Vizsgálat veseátültetett betegekkel, akik a napi kétszeri takrolimusz formáról (Prograf®) a napi egyszeri formára (Advagraf®) tértek át (OPALE)
2024. október 30. frissítette: Astellas Pharma S.A.S.
Francia multicentrikus megfigyelési vizsgálat a napi kétszeri takrolimusz formáról (Prograf®) a napi egyszeri formára (Advagraf®) áttért leendő vesetranszplantált betegek csoportjával
Az átalakulási feltételek, a takrolimusz-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának valós helyzetértékelése olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a napi kétszeri takrolimusz formáról (Prograf®) a napi egyszeri takrolimusz formára (Advagraf®) tértek át, követéssel fel egy évre.
Két betegcsoport elemzése: a Prograf®-ról Advagraf®-ra korán (a transzplantációt követő első 6 hónapban) vagy későn (a transzplantációt követő 6-12 hónapban) áttért betegek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
578
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- SIte
-
Angers, Franciaország
- SIte
-
Besancon, Franciaország
- SIte
-
Brest, Franciaország
- SIte
-
Caen, Franciaország
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Franciaország
- SIte
-
Creteil, Franciaország
- SIte
-
Dijon, Franciaország
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Franciaország
- SIte
-
Lille, Franciaország
- SIte
-
Limoges, Franciaország
- SIte
-
Lyon 3, Franciaország
- SIte
-
Marseille, Franciaország
- SIte
-
Montpellier, Franciaország
- SIte
-
Nancy, Franciaország
- SIte
-
Nantes, Franciaország
- SIte
-
Nice, Franciaország
- SIte
-
Paris 10, Franciaország
- SIte
-
Paris Cedex 13, Franciaország
- SIte
-
Poitiers, Franciaország
- SIte
-
Rennes, Franciaország
- SIte
-
Rouen, Franciaország
- SIte
-
Saint Etienne, Franciaország
- SIte
-
Strasbourg, Franciaország
- SIte
-
Suresnes, Franciaország
- SIte
-
Toulouse, Franciaország
- SIte
-
Tours, Franciaország
- SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vesetranszplantált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesetranszplantált beteg kevesebb mint egy éve
- Az a beteg, akinek a Prograf®-ról Advagraf®-ra való átállásáról az orvos döntött
Kizárási kritériumok:
- A felvétel időpontjában intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1: korai átállás Prograf®-ról Advagraf®-ra
a transzplantációt követő első 6 hónapban áttérő betegek
|
orális
Más nevek:
|
|
2: késői átalakítás Prograf®-ról Advagraf®-ra
a transzplantáció után 6 és 12 hónap között átalakult betegek
|
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takrolimusz napi adag-átalakítási arány (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Időkeret: Kiinduláskor (azaz az átalakítás időpontjában)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a takrolimusz dóziskonverziós aránya 1 mg/1 mg, és azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány ≠ 1 mg/1 mg
|
Kiinduláskor (azaz az átalakítás időpontjában)
|
|
Az átalakítás utáni első takrolimusz vérkoncentráció (C0) méréséig eltelt idő
Időkeret: A kiindulási értéktől (konverzió) az első C0-meghatározásig, legfeljebb egy évig
|
napok száma az átalakítás dátuma és az átalakítás utáni első C0-teszt dátuma között
|
A kiindulási értéktől (konverzió) az első C0-meghatározásig, legfeljebb egy évig
|
|
Azon további vizitek száma, amelyeket az orvos az átalakításnak köszönhet (ha van)
Időkeret: 6 hónapos és 1 éves utánkövető látogatáskor
|
a további látogatáson/látogatásokon átesett betegek százalékos aránya és a további vizittel nem rendelkező betegek százalékos aránya
|
6 hónapos és 1 éves utánkövető látogatáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átalakítás okai
Időkeret: Az alapállapotban
|
kapszulák száma, rossz kezelési megfelelés, beteg által kért, biztonság, központ praxis, egyéb
|
Az alapállapotban
|
|
A betegek profilja mindkét csoportban
Időkeret: Az alapállapotban
|
szociodemográfiai adatok, transzplantációs anamnézis, társbetegségek, transzplantáció utáni szövődmények, kockázati tényezők és egyidejű kezelések (Immunszuppresszív protokollok (IS) és mások) az átalakítás időpontjában, és adott esetben az áttérés utáni 6 hónappal és 1 évvel történt változások
|
Az alapállapotban
|
|
Ideje elérni az egyensúlyi állapotot
Időkeret: A kiindulási állapottól (konverziótól) az egyensúlyi C0 állapotig eltelt idő legfeljebb egy év
|
A kiindulási állapottól (konverziótól) az egyensúlyi C0 állapotig eltelt idő legfeljebb egy év
|
|
|
Dózisarány egyensúlyi állapotban
Időkeret: Kiinduláskor (konverzió) és legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
|
a takrolimusz napi dózisarányának kiszámítása az egyensúlyi állapot elérésekor: mg Prograf® konverziókor / mg Advagraf® az egyensúlyi állapot elérésekor.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány 1 mg/1 mg, és azon betegek százalékos aránya, akiknél az arány ≠ 1 mg/1 mg.
|
Kiinduláskor (konverzió) és legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
|
|
A takrolimusz betegen belüli variabilitása (IPV).
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
|
Kiinduláskor és legfeljebb 6 hónappal a kiindulás után
|
|
|
Legfrissebb rendelkezésre álló laboratóriumi adatok Prograf®-tal az átalakítás előtt és az Advagraf®-szal
Időkeret: Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
A vér és a vizelet veseparamétereinek, vércukorszintjének értékei és dátumai
|
Kiinduláskor 6 hónapos és 1 éves követési vizit
|
|
A kezelésnek való megfelelés az áttéréskor és az áttérés után 1 évvel
Időkeret: Kiindulási és 1 éves követési vizitnél
|
A kezelésnek való megfelelést az átálláskor (Prograf® szedése) és az áttérés után 1 évvel (Advagraf® szedése) csak a 2. csoportban (késői konverzió) a Morisky kérdőív segítségével értékelik, amelyből pontszámot számítanak ki.
|
Kiindulási és 1 éves követési vizitnél
|
|
A beteg életminősége az áttéréskor és az áttérés után 1 évvel
Időkeret: Kiindulási és 1 éves követési vizitnél
|
Az EQ5D-5L kérdőív segítségével értékeljük a beteg életminőségét az áttéréskor (Prograf® szedése) és 1 évvel az áttérés után (Advagraf® szedése esetén) csak a 2. csoportban (késői konverzió).
|
Kiindulási és 1 éves követési vizitnél
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődések (BPAR) előfordulása, valamint a graft és a beteg túlélése
Időkeret: 1 éves ellenőrző látogatáskor
|
1 éves ellenőrző látogatáskor
|
|
|
Káros hatások előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kiindulási állapotot követő 1 éves követési látogatásig (konverzió)
|
A kiindulási állapottól a kiindulási állapotot követő 1 éves követési látogatásig (konverzió)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 23.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FR-ADV-NI-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .