Tutkimus munuaissiirtopotilaista, jotka ovat siirtyneet kahdesti päivässä takrolimuusimuodosta (Prograf®) kerran päivässä -muotoon (Advagraf®) (OPALE)
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma S.A.S.
Ranskalainen monikeskustutkimustutkimus mahdollisesta munuaissiirtopotilaiden ryhmästä, joka on siirtynyt kahdesti päivässä takrolimuusimuodosta (Prograf®) kerran päivässä -muotoon (Advagraf®)
Arviointi todellisessa tilanteessa muuntumisolosuhteista, takrolimuusihoidon tehosta ja turvallisuudesta munuaisensiirtopotilailla, jotka ovat siirtyneet takrolimuusista kahdesti vuorokaudessa (Prograf®) takrolimuusi kerran päivässä -muotoon (Advagraf®) ja seuraavat yhden vuoden kohdalla.
Kahden potilasryhmän analyysi: potilaat, jotka siirtyivät Prograf®:sta Advagraf®:iin aikaisin (ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen) tai myöhään (6–12 kuukautta transplantaation jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
578
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- SIte
-
Angers, Ranska
- SIte
-
Besancon, Ranska
- SIte
-
Brest, Ranska
- SIte
-
Caen, Ranska
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Ranska
- SIte
-
Creteil, Ranska
- SIte
-
Dijon, Ranska
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Ranska
- SIte
-
Lille, Ranska
- SIte
-
Limoges, Ranska
- SIte
-
Lyon 3, Ranska
- SIte
-
Marseille, Ranska
- SIte
-
Montpellier, Ranska
- SIte
-
Nancy, Ranska
- SIte
-
Nantes, Ranska
- SIte
-
Nice, Ranska
- SIte
-
Paris 10, Ranska
- SIte
-
Paris Cedex 13, Ranska
- SIte
-
Poitiers, Ranska
- SIte
-
Rennes, Ranska
- SIte
-
Rouen, Ranska
- SIte
-
Saint Etienne, Ranska
- SIte
-
Strasbourg, Ranska
- SIte
-
Suresnes, Ranska
- SIte
-
Toulouse, Ranska
- SIte
-
Tours, Ranska
- SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Munuaisensiirtopotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtopotilas alle vuoden
- Potilas, jonka Prograf®:sta Advagraf®:iin siirtymisen lääkäri on päättänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu kliiniseen interventiotutkimukseen sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1: varhainen siirtyminen Prograf®:sta Advagraf®:ksi
potilaat, jotka muuttuivat 6 ensimmäisen kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
2: myöhäinen muunnos Prograf®:sta Advagraf®:ksi
potilaat muuttuivat 6–12 kuukauden kuluttua transplantaatiosta
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin päivittäisen annoksen muuntosuhde (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (eli muunnoshetkellä)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden takrolimuusin annoksen muuntosuhde on 1 mg / 1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde on ≠ 1 mg / 1 mg
|
Lähtötilanteessa (eli muunnoshetkellä)
|
|
Aika ensimmäisen veren takrolimuusipitoisuuden (C0) mittaamiseen muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (muunnos) ensimmäiseen C0:n määritykseen arvioituna enintään vuoden ajan
|
päivien lukumäärä muuntamispäivän ja konversion jälkeisen ensimmäisen C0-määrityksen päivämäärän välillä
|
Lähtötilanteesta (muunnos) ensimmäiseen C0:n määritykseen arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
Lisäkäyntien määrä, jonka lääkäri katsoo muutoksesta johtuvan (tarvittaessa)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on lisäkäyntejä, ja prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole lisäkäyntiä
|
6 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
kapseleiden määrä, huono hoitomyöntyvyys, potilaan pyynnöstä, turvallisuus, keskuksen vastaanotto, muu
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden profiili molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
sosiodemografiset tiedot, elinsiirtohistoria, liitännäissairaudet, transplantaation jälkeiset komplikaatiot, riskitekijät ja samanaikaiset hoidot (immunosuppressiiviset protokollat (IS) ja muut) muutoshetkellä ja tarvittaessa muutokset 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä
|
Lähtötilanteessa
|
|
Aika saavuttaa vakaa tila
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta (konversio) vakaan tilan C0:aan arvioituna enintään vuoden ajan
|
Aika lähtötilanteesta (konversio) vakaan tilan C0:aan arvioituna enintään vuoden ajan
|
|
|
Annossuhde vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (muunnos) ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
takrolimuusin vuorokausiannossuhteen laskeminen, kun vakaa tila on saavutettu: mg Prograf® konversion aikana / mg Advagraf®, kun vakaa tila on saavutettu.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde on 1 mg / 1 mg, ja potilaiden prosenttiosuus, joiden suhde on ≠ 1 mg / 1 mg.
|
Lähtötilanteessa (muunnos) ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Takrolimuusin potilaan sisäinen vaihtelu (IPV).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
|
Uusimmat saatavilla olevat laboratoriotiedot Prograf®:lla ennen muuntamista ja Advagraf®:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
Arvot ja päivämäärät veren ja virtsan munuaisparametreille, verensokerille
|
Lähtötilanteessa 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantakäynti
|
|
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa ja 1 vuosi siirtymän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
Hoidon noudattaminen siirtymävaiheessa (Prograf®-hoito) ja 1 vuoden kuluttua siirtymisestä (Advagraf®-hoito) vain ryhmässä 2 (myöhäinen muutos) arvioidaan Morisky-kyselylomakkeella, josta lasketaan pisteet.
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
|
Potilaan elämänlaatu siirtymävaiheessa ja 1 vuosi siirtymän jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
Potilaan elämänlaatu siirtymävaiheessa (käytetään Prograf®-hoitoa) ja 1 vuoden kuluttua siirtymävaiheen jälkeisestä (Advagraf®-hoito) vain ryhmässä 2 (myöhäinen muutos) arvioidaan käyttämällä EQ5D-5L-kyselylomaketta.
|
Lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurantakäynnillä
|
|
Biopsialla todistettujen akuuttien hyljintäreaktioiden (BPAR) ilmaantuvuus ja siirteen ja potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantakäynnillä
|
1 vuoden seurantakäynnillä
|
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin lähtötilanteen jälkeen (tulos)
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden seurantakäyntiin lähtötilanteen jälkeen (tulos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FR-ADV-NI-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .