Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nyretransplanterede patienter konverteret fra to gange om dagen formen af ​​Tacrolimus (Prograf®) til en gang om dagen formen (Advagraf®) (OPALE)

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma S.A.S.

Fransk multicenter observationsundersøgelse af en prospektiv kohorte af nyretransplanterede patienter konverteret fra to gange om dagen formen af ​​Tacrolimus (Prograf®) til en gang om dagen formen (Advagraf®)

Vurdering i en reel situation af omdannelsesbetingelserne, effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen med tacrolimus hos nyretransplanterede patienter konverteret fra tacrolimus to gange dagligt (Prograf®) til tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®) med følgende op på et år.

Analyse af to grupper af patienter: patienter konverterede fra Prograf® til Advagraf® tidligt (i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen) eller sent (mellem 6 og 12 måneder efter transplantationen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Site
      • Angers, Frankrig
        • Site
      • Besancon, Frankrig
        • Site
      • Brest, Frankrig
        • Site
      • Caen, Frankrig
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Frankrig
        • Site
      • Creteil, Frankrig
        • Site
      • Dijon, Frankrig
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Frankrig
        • Site
      • Lille, Frankrig
        • Site
      • Limoges, Frankrig
        • Site
      • Lyon 3, Frankrig
        • Site
      • Marseille, Frankrig
        • Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Site
      • Nancy, Frankrig
        • Site
      • Nantes, Frankrig
        • Site
      • Nice, Frankrig
        • Site
      • Paris 10, Frankrig
        • Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Site
      • Poitiers, Frankrig
        • Site
      • Rennes, Frankrig
        • Site
      • Rouen, Frankrig
        • Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Site
      • Suresnes, Frankrig
        • Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Site
      • Tours, Frankrig
        • Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanteret patient i mindre end et år
  • Patient, hvor overgangen fra Prograf® til Advagraf® er besluttet af lægen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg på tidspunktet for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1: tidlig konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverteret i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: sen konvertering fra Prograf® til Advagraf®
patienter konverteret mellem 6 og 12 måneder efter transplantationen
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus daglige dosiskonverteringsforhold (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. tidspunktet for konvertering)
Procentdel af patienter med et tacrolimus dosiskonverteringsforhold på 1mg/1mg og procentdel af patienter med et forhold ≠1mg/1mg
Ved baseline (dvs. tidspunktet for konvertering)
Tid til måling af den første laveste tacrolimus-blodkoncentration (C0) efter konvertering
Tidsramme: Fra baseline (konvertering) til første bestemmelse af C0 vurderet op til et år
antal dage mellem datoen for konvertering og datoen for første assay af C0 efter konvertering
Fra baseline (konvertering) til første bestemmelse af C0 vurderet op til et år
Antal yderligere besøg, som lægen anser for at skyldes konverteringen (hvis relevant)
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg
procentdel af patienter med yderligere besøg og procentdel af patienter uden yderligere besøg
Ved 6 måneder og ved 1 års opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til konverteringen
Tidsramme: Ved baseline
antal kapsler, dårlig behandlingsefterlevelse, efterspørgsel af patient, sikkerhed, centerpraksis, andet
Ved baseline
Profil af patienterne i begge grupper
Tidsramme: Ved baseline
sociodemografiske data, transplantationshistorie, komorbiditeter, post-transplantationskomplikationer, risikofaktorer og samtidige behandlinger (immunosuppressive protokoller (IS) og andre) på tidspunktet for konvertering og ændringer, hvis det er relevant, 6 måneder og 1 år efter konvertering
Ved baseline
Tid til at nå steady state
Tidsramme: Tid fra baseline (konvertering) til steady state C0 vurderet op til et år
Tid fra baseline (konvertering) til steady state C0 vurderet op til et år
Dosisforhold ved steady state
Tidsramme: Ved baseline (konvertering) og op til 6 måneder efter baseline
beregning af det daglige dosisforhold for tacrolimus, når steady state er nået: mg Prograf® ved konvertering / mg Advagraf®, når steady state er nået. Procentdel af patienter med et forhold på 1 mg / 1 mg og procentdel af patienter med et forhold på ≠ 1 mg / 1 mg.
Ved baseline (konvertering) og op til 6 måneder efter baseline
Den intrapatient-variabilitet (IPV) af tacrolimus
Tidsramme: Ved baseline og op til 6 måneder efter baseline
Ved baseline og op til 6 måneder efter baseline
Seneste tilgængelige laboratoriedata med Prograf® før konvertering og med Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Værdier og datoer for blod- og urinnyreparametre, blodsukker
Ved baseline, 6 måneder og 1 års opfølgningsbesøg
Overholdelse af behandlingen ved konvertering og 1 år efter konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 års opfølgningsbesøg
Overholdelse af behandlingen ved konvertering (indtagelse af Prograf®) og 1 år efter konvertering (indtagelse af Advagraf®) kun i gruppe 2 (sen konvertering) vil blive vurderet ved hjælp af Morisky-spørgeskemaet, hvorfra en score vil blive beregnet
Ved baseline og 1 års opfølgningsbesøg
Patientens livskvalitet ved konvertering og 1 år efter konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 års opfølgningsbesøg
Livskvaliteten for patienten ved konvertering (der tager Prograf®) og 1 år efter konvertering (der tager Advagraf®) kun i gruppe 2 (sen konvertering) vil blive vurderet ved hjælp af EQ5D-5L spørgeskemaet
Ved baseline og 1 års opfølgningsbesøg
Forekomst af biopsi påvist akutte afstødninger (BPAR) og overlevelse af transplantatet og patienten
Tidsramme: Ved 1 års opfølgningsbesøg
Ved 1 års opfølgningsbesøg
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil 1 års opfølgningsbesøg efter baseline (konvertering)
Fra baseline indtil 1 års opfølgningsbesøg efter baseline (konvertering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Anslået)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-ADV-NI-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner