Een studie van niertransplantatiepatiënten die zijn overgestapt van de tweemaal daagse vorm van tacrolimus (Prograf®) naar de eenmaal daagse vorm (Advagraf®) (OPALE)
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma S.A.S.
Franse multicentrische observationele studie van een prospectief cohort van niertransplantatiepatiënten die zijn geconverteerd van de tweemaal daagse vorm van tacrolimus (Prograf®) naar de eenmaal daagse vorm (Advagraf®)
Beoordeling in een reële situatie van de conversievoorwaarden, de werkzaamheid en de veiligheid van de behandeling met tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van de tacrolimus tweemaal daags vorm (Prograf®) naar de tacrolimus eenmaal daags vorm (Advagraf®) met follow-up op een jaar.
Analyse van twee groepen patiënten: patiënten die vroeg (gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie) of laat (tussen 6 en 12 maanden na transplantatie) van Prograf® naar Advagraf® zijn overgeschakeld.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
578
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- SIte
-
Angers, Frankrijk
- SIte
-
Besancon, Frankrijk
- SIte
-
Brest, Frankrijk
- SIte
-
Caen, Frankrijk
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Frankrijk
- SIte
-
Creteil, Frankrijk
- SIte
-
Dijon, Frankrijk
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Frankrijk
- SIte
-
Lille, Frankrijk
- SIte
-
Limoges, Frankrijk
- SIte
-
Lyon 3, Frankrijk
- SIte
-
Marseille, Frankrijk
- SIte
-
Montpellier, Frankrijk
- SIte
-
Nancy, Frankrijk
- SIte
-
Nantes, Frankrijk
- SIte
-
Nice, Frankrijk
- SIte
-
Paris 10, Frankrijk
- SIte
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- SIte
-
Poitiers, Frankrijk
- SIte
-
Rennes, Frankrijk
- SIte
-
Rouen, Frankrijk
- SIte
-
Saint Etienne, Frankrijk
- SIte
-
Strasbourg, Frankrijk
- SIte
-
Suresnes, Frankrijk
- SIte
-
Toulouse, Frankrijk
- SIte
-
Tours, Frankrijk
- SIte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatiepatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatiepatiënt korter dan een jaar
- Patiënt bij wie de omschakeling van Prograf® naar Advagraf® door de arts is beslist
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een interventioneel klinisch onderzoek op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1: vroege omschakeling van Prograf® naar Advagraf®
patiënten bekeerden zich tijdens de eerste 6 maanden na transplantatie
|
oraal
Andere namen:
|
|
2: late conversie van Prograf® naar Advagraf®
patiënten bekeerden zich tussen 6 en 12 maanden na transplantatie
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tacrolimus dagelijkse dosisconversieratio (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tijdsspanne: Bij baseline (d.w.z. tijdstip van conversie)
|
Percentage patiënten met een dosisconversieratio van tacrolimus van 1 mg / 1 mg en percentage patiënten met een ratio ≠ 1 mg / 1 mg
|
Bij baseline (d.w.z. tijdstip van conversie)
|
|
Tijd tot meting van de eerste tacrolimusdalconcentratie in het bloed (C0) na conversie
Tijdsspanne: Van baseline (conversie) tot eerste bepaling van C0 beoordeeld tot maximaal één jaar
|
aantal dagen tussen de datum van conversie en de datum van de eerste assay van C0 na conversie
|
Van baseline (conversie) tot eerste bepaling van C0 beoordeeld tot maximaal één jaar
|
|
Aantal extra bezoeken dat volgens de arts te wijten is aan de conversie (indien van toepassing)
Tijdsspanne: Na 6 maanden en na 1 jaar follow-up bezoek
|
percentage patiënten met extra bezoek(en) en percentage patiënten zonder extra bezoek
|
Na 6 maanden en na 1 jaar follow-up bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor de conversie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
aantal capsules, slechte therapietrouw, aangevraagd door patiënt, veiligheid, centrumpraktijk, andere
|
Bij basislijn
|
|
Profiel van de patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
sociodemografische gegevens, transplantatiegeschiedenis, comorbiditeiten, complicaties na transplantatie, risicofactoren en gelijktijdige behandelingen (immunosuppressieve protocollen (IS) en andere) op het moment van conversie en wijzigingen, indien van toepassing, 6 maanden en 1 jaar na conversie
|
Bij basislijn
|
|
Tijd om een stabiele toestand te bereiken
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline (conversie) tot steady state C0 beoordeeld tot maximaal één jaar
|
Tijd vanaf baseline (conversie) tot steady state C0 beoordeeld tot maximaal één jaar
|
|
|
Dosisverhouding bij steady state
Tijdsspanne: Bij baseline (conversie) en tot 6 maanden na baseline
|
berekening van de tacrolimus dagelijkse dosisratio zodra de steady state is bereikt: mg Prograf® bij conversie / mg Advagraf® zodra de steady state is bereikt.
Percentage patiënten met een ratio van 1 mg / 1 mg en percentage patiënten met een ratio ≠ 1 mg / 1 mg.
|
Bij baseline (conversie) en tot 6 maanden na baseline
|
|
De intra-patiëntvariabiliteit (IPV) van tacrolimus
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 6 maanden na baseline
|
Bij baseline en tot 6 maanden na baseline
|
|
|
Laatste beschikbare laboratoriumgegevens met Prograf® vóór conversie en met Advagraf®
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 maanden en 1 jaar follow-upbezoek
|
Waarden en data voor bloed en urine nierparameters, bloedglucose
|
Bij baseline, 6 maanden en 1 jaar follow-upbezoek
|
|
Naleving van de behandeling bij conversie en 1 jaar na conversie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar follow-up bezoek
|
Naleving van de behandeling bij conversie (gebruik Prograf®) en 1 jaar na conversie (gebruik Advagraf®) alleen in groep 2 (late conversie) zal worden beoordeeld met behulp van de Morisky-vragenlijst, waaruit een score zal worden berekend
|
Bij baseline en 1 jaar follow-up bezoek
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt bij conversie en 1 jaar na conversie
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 jaar follow-up bezoek
|
De kwaliteit van leven van de patiënt bij conversie (gebruik van Prograf®) en 1 jaar na conversie (gebruik van Advagraf®) alleen in groep 2 (late conversie) zal worden beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L-vragenlijst
|
Bij baseline en 1 jaar follow-up bezoek
|
|
Incidentie van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) en overleving van het transplantaat en van de patiënt
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 1 jaar
|
Bij controlebezoek na 1 jaar
|
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar follow-up bezoek na baseline (conversie)
|
Van baseline tot 1 jaar follow-up bezoek na baseline (conversie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FR-ADV-NI-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .