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Eine Studie an Nierentransplantationspatienten, die von der zweimal täglichen Form von Tacrolimus (Prograf®) auf die einmal tägliche Form (Advagraf®) umgestellt wurden (OPALE)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma S.A.S.

Französische multizentrische Beobachtungsstudie einer prospektiven Kohorte von Nierentransplantationspatienten, die von der zweimal täglichen Form von Tacrolimus (Prograf®) auf die einmal tägliche Form (Advagraf®) umgestellt wurden

Bewertung in einer realen Situation der Umstellungsbedingungen, der Wirksamkeit und der Sicherheit der Behandlung mit Tacrolimus bei Nierentransplantationspatienten, die von der zweimal täglichen Tacrolimus-Form (Prograf®) auf die einmal tägliche Tacrolimus-Form (Advagraf®) umgestellt wurden, mit anschließender bis zu einem Jahr.

Analyse von zwei Patientengruppen: Patienten, die früh (in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation) oder spät (zwischen 6 und 12 Monaten nach der Transplantation) von Prograf® auf Advagraf® umgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

578

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Site
      • Angers, Frankreich
        • Site
      • Besancon, Frankreich
        • Site
      • Brest, Frankreich
        • Site
      • Caen, Frankreich
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Frankreich
        • Site
      • Creteil, Frankreich
        • Site
      • Dijon, Frankreich
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Frankreich
        • Site
      • Lille, Frankreich
        • Site
      • Limoges, Frankreich
        • Site
      • Lyon 3, Frankreich
        • Site
      • Marseille, Frankreich
        • Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Site
      • Nancy, Frankreich
        • Site
      • Nantes, Frankreich
        • Site
      • Nice, Frankreich
        • Site
      • Paris 10, Frankreich
        • Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Site
      • Poitiers, Frankreich
        • Site
      • Rennes, Frankreich
        • Site
      • Rouen, Frankreich
        • Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Site
      • Suresnes, Frankreich
        • Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Site
      • Tours, Frankreich
        • Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantationspatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationspatient seit weniger als einem Jahr
  • Patient, bei dem der Arzt die Umstellung von Prograf® auf Advagraf® beschlossen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer interventionellen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: frühe Umstellung von Prograf® auf Advagraf®
Patienten konvertierten in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: späte Umstellung von Prograf® auf Advagraf®
Patienten konvertierten zwischen 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Tagesdosis-Umrechnungsverhältnis (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Zeitfenster: Zu Beginn (d. h. zum Zeitpunkt der Konvertierung)
Prozentsatz der Patienten mit einem Tacrolimus-Dosisumrechnungsverhältnis von 1 mg/1 mg und Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis ≠ 1 mg/1 mg
Zu Beginn (d. h. zum Zeitpunkt der Konvertierung)
Zeit bis zur Messung der ersten Tal-Tacrolimus-Blutkonzentration (C0) nach der Umstellung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Umrechnung) bis zur ersten Bestimmung des gemessenen C0 beträgt der Zeitraum bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage zwischen dem Datum der Umstellung und dem Datum der ersten C0-Bestimmung nach der Umstellung
Vom Ausgangswert (Umrechnung) bis zur ersten Bestimmung des gemessenen C0 beträgt der Zeitraum bis zu einem Jahr
Anzahl zusätzlicher Besuche, die der Arzt als Folge der Umstellung ansieht (falls zutreffend)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Patienten mit zusätzlichen Besuchen und Prozentsatz der Patienten ohne zusätzliche Besuche
Nach 6 Monaten und nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für die Umstellung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anzahl der Kapseln, schlechte Therapietreue, vom Patienten gefordert, Sicherheit, Praxis im Zentrum, Sonstiges
An der Grundlinie
Profil der Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: An der Grundlinie
soziodemografische Daten, Transplantationsgeschichte, Komorbiditäten, Komplikationen nach der Transplantation, Risikofaktoren und Begleitbehandlungen (immunsuppressive Protokolle (IS) und andere) zum Zeitpunkt der Konversion und gegebenenfalls Änderungen 6 Monate und 1 Jahr nach der Konversion
An der Grundlinie
Zeit, den stabilen Zustand zu erreichen
Zeitfenster: Die Zeit vom Ausgangswert (Umstellung) bis zum eingeschätzten Steady-State-C0 beträgt bis zu einem Jahr
Die Zeit vom Ausgangswert (Umstellung) bis zum eingeschätzten Steady-State-C0 beträgt bis zu einem Jahr
Dosisverhältnis im Steady State
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Umstellung) und bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Berechnung des Tacrolimus-Tagesdosisverhältnisses nach Erreichen des Steady State: mg Prograf® bei Umstellung / mg Advagraf® nach Erreichen des Steady State. Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis von 1 mg/1 mg und Prozentsatz der Patienten mit einem Verhältnis ≠ 1 mg/1 mg.
Zu Studienbeginn (Umstellung) und bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Die intrapatiente Variabilität (IPV) von Tacrolimus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach Studienbeginn
Neueste verfügbare Labordaten mit Prograf® vor der Umstellung und mit Advagraf®
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Werte und Daten für Blut- und Urin-Nierenparameter, Blutzucker
Zu Studienbeginn, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Einhaltung der Behandlung bei der Umstellung und 1 Jahr nach der Umstellung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Einhaltung der Behandlung bei der Umstellung (Einnahme von Prograf®) und ein Jahr nach der Umstellung (Einnahme von Advagraf®) nur in Gruppe 2 (späte Umstellung) wird anhand des Morisky-Fragebogens bewertet, aus dem ein Score berechnet wird
Zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Lebensqualität des Patienten bei der Umstellung und ein Jahr nach der Umstellung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
Die Lebensqualität des Patienten bei der Umstellung (Einnahme von Prograf®) und 1 Jahr nach der Umstellung (Einnahme von Advagraf®) nur in Gruppe 2 (späte Umstellung) wird anhand des EQ5D-5L-Fragebogens bewertet
Zu Studienbeginn und Nachuntersuchung nach einem Jahr
Inzidenz von durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungen (BPAR) und Überleben des Transplantats und des Patienten
Zeitfenster: Bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Bei einem Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch ein Jahr nach dem Ausgangswert (Umstellung)
Vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch ein Jahr nach dem Ausgangswert (Umstellung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma S.A.S.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-ADV-NI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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