Badanie pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nastąpiła konwersja z postaci takrolimusu podawanej dwa razy dziennie (Prograf®) na postać takrolimusu przyjmowaną raz dziennie (Advagraf®) (OPALE)
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Astellas Pharma S.A.S.
Francuskie wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prospektywnej kohorty pacjentów po przeszczepie nerki, u których nastąpiła konwersja z postaci takrolimusu podawanej dwa razy dziennie (Prograf®) na postać raz dziennie (Advagraf®)
Ocena w rzeczywistej sytuacji warunków konwersji, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia takrolimusem u pacjentów po przeszczepieniu nerki po konwersji z postaci takrolimusu dwa razy dziennie (Prograf®) na takrolimus raz dziennie (Advagraf®) z następującą do jednego roku.
Analiza dwóch grup pacjentów: pacjentów, u których nastąpiła wczesna (w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie) zmiana z Prograf® na Advagraf® lub późna (między 6 a 12 miesiącem po przeszczepie).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
578
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Site
-
Angers, Francja
- Site
-
Besancon, Francja
- Site
-
Brest, Francja
- Site
-
Caen, Francja
- Site
-
Clermond-Ferrand, Francja
- Site
-
Creteil, Francja
- Site
-
Dijon, Francja
- Site
-
Le Krémlin-Bicêtre, Francja
- Site
-
Lille, Francja
- Site
-
Limoges, Francja
- Site
-
Lyon 3, Francja
- Site
-
Marseille, Francja
- Site
-
Montpellier, Francja
- Site
-
Nancy, Francja
- Site
-
Nantes, Francja
- Site
-
Nice, Francja
- Site
-
Paris 10, Francja
- Site
-
Paris Cedex 13, Francja
- Site
-
Poitiers, Francja
- Site
-
Rennes, Francja
- Site
-
Rouen, Francja
- Site
-
Saint Etienne, Francja
- Site
-
Strasbourg, Francja
- Site
-
Suresnes, Francja
- Site
-
Toulouse, Francja
- Site
-
Tours, Francja
- Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepie nerki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po przeszczepie nerki od mniej niż jednego roku
- Pacjent, u którego lekarz zdecydował o konwersji z Prograf® na Advagraf®
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1: wczesna konwersja z Prograf® na Advagraf®
pacjentów z konwersją w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
2: późna konwersja z Prograf® na Advagraf®
pacjentów z konwersją między 6 a 12 miesiącami po przeszczepie
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji dawki dobowej takrolimusu (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Ramy czasowe: Na linii bazowej (tj. w czasie konwersji)
|
Odsetek pacjentów ze współczynnikiem przeliczenia dawki takrolimusu 1 mg/1 mg i odsetek pacjentów ze współczynnikiem ≠ 1 mg/1 mg
|
Na linii bazowej (tj. w czasie konwersji)
|
|
Czas do pomiaru pierwszego minimalnego stężenia takrolimusu we krwi (C0) po konwersji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (konwersji) do pierwszego oznaczenia C0 oszacowano do jednego roku
|
liczba dni między datą konwersji a datą pierwszego oznaczenia C0 po konwersji
|
Od wartości początkowej (konwersji) do pierwszego oznaczenia C0 oszacowano do jednego roku
|
|
Liczba dodatkowych wizyt, które lekarz uważa za związane z konwersją (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach i po roku
|
odsetek pacjentów z dodatkowymi wizytami i odsetek pacjentów bez dodatkowych wizyt
|
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach i po roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody konwersji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
liczba kapsułek, słaba zgodność leczenia, wnioskowanie przez pacjenta, bezpieczeństwo, praktyka ośrodka, inne
|
Na linii bazowej
|
|
Profil pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
dane socjodemograficzne, historia transplantacji, choroby współistniejące, powikłania potransplantacyjne, czynniki ryzyka i leczenie towarzyszące (protokoły immunosupresyjne (IS) i inne) w momencie konwersji i ewentualne zmiany po 6 miesiącach i 1 roku po konwersji
|
Na linii bazowej
|
|
Czas na osiągnięcie stanu ustalonego
Ramy czasowe: Czas od wartości początkowej (konwersji) do stanu stacjonarnego C0 oceniany do jednego roku
|
Czas od wartości początkowej (konwersji) do stanu stacjonarnego C0 oceniany do jednego roku
|
|
|
Stosunek dawki w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (konwersja) i do 6 miesięcy po linii podstawowej
|
obliczenie stosunku dawki dobowej takrolimusu po osiągnięciu stanu stacjonarnego: mg Prograf® przy konwersji / mg Advagraf® po osiągnięciu stanu stacjonarnego.
Odsetek pacjentów ze stosunkiem 1 mg / 1 mg i odsetek pacjentów ze stosunkiem ≠ 1 mg / 1 mg.
|
Na linii podstawowej (konwersja) i do 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmienność wewnątrzosobnicza (IPV) takrolimusu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i do 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Na linii podstawowej i do 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
|
Najnowsze dostępne dane laboratoryjne dotyczące Prograf® przed konwersją i Advagraf®
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku
|
Wartości i daty parametrów nerkowych krwi i moczu, glukozy we krwi
|
Wizyta kontrolna na początku badania, po 6 miesiącach i 1 roku
|
|
Zgodność z leczeniem w momencie konwersji i 1 rok po konwersji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 roku
|
Zgodność z leczeniem w momencie konwersji (przyjmowanie Prograf®) i 1 rok po konwersji (przyjmowanie Advagraf®) tylko w grupie 2 (późna konwersja) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Morisky'ego, z którego zostanie obliczona punktacja
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 roku
|
|
Jakość życia pacjenta w momencie konwersji i rok po konwersji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 roku
|
Jakość życia pacjenta w momencie konwersji (przyjmowanie Prograf®) i 1 rok po konwersji (przyjmowanie Advagraf®) tylko w grupie 2 (późna konwersja) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
|
Wizyta wyjściowa i wizyta kontrolna po 1 roku
|
|
Częstość występowania ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją (BPAR) oraz przeżycie przeszczepu i pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 1 rok
|
Wizyta kontrolna za 1 rok
|
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku wizyty kontrolnej po punkcie wyjściowym (konwersja)
|
Od punktu początkowego do 1 roku wizyty kontrolnej po punkcie wyjściowym (konwersja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FR-ADV-NI-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Takrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony