En studie av nyretransplanterte pasienter konvertert fra to ganger per dag form av takrolimus (Prograf®) til én gang per dag form (Advagraf®) (OPALE)
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma S.A.S.
Fransk multisenter observasjonsstudie av en prospektiv kohort av nyretransplanterte pasienter konvertert fra to ganger per dag form av takrolimus (Prograf®) til én gang per dag form (Advagraf®)
Vurdering i en reell situasjon av konverteringsforholdene, effekten og sikkerheten ved behandling med takrolimus hos nyretransplanterte pasienter konvertert fra takrolimus to ganger per dag form (Prograf®) til takrolimus én gang per dag form (Advagraf®) med følgende- opp på ett år.
Analyse av to grupper pasienter: pasienter konverterte fra Prograf® til Advagraf® tidlig (i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon) eller sent (mellom 6 og 12 måneder etter transplantasjon).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
578
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- SIte
-
Angers, Frankrike
- SIte
-
Besancon, Frankrike
- SIte
-
Brest, Frankrike
- SIte
-
Caen, Frankrike
- SIte
-
Clermond-Ferrand, Frankrike
- SIte
-
Creteil, Frankrike
- SIte
-
Dijon, Frankrike
- SIte
-
Le Krémlin-Bicêtre, Frankrike
- SIte
-
Lille, Frankrike
- SIte
-
Limoges, Frankrike
- SIte
-
Lyon 3, Frankrike
- SIte
-
Marseille, Frankrike
- SIte
-
Montpellier, Frankrike
- SIte
-
Nancy, Frankrike
- SIte
-
Nantes, Frankrike
- SIte
-
Nice, Frankrike
- SIte
-
Paris 10, Frankrike
- SIte
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- SIte
-
Poitiers, Frankrike
- SIte
-
Rennes, Frankrike
- SIte
-
Rouen, Frankrike
- SIte
-
Saint Etienne, Frankrike
- SIte
-
Strasbourg, Frankrike
- SIte
-
Suresnes, Frankrike
- SIte
-
Toulouse, Frankrike
- SIte
-
Tours, Frankrike
- SIte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nyretransplanterte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert pasient i mindre enn ett år
- Pasient hvor overgangen fra Prograf® til Advagraf® er bestemt av legen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1: tidlig konvertering fra Prograf® til Advagraf®
pasienter konvertert i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjon
|
muntlig
Andre navn:
|
|
2: sen konvertering fra Prograf® til Advagraf®
pasienter konvertert mellom 6 og 12 måneder etter transplantasjon
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Takrolimus daglig dosekonverteringsforhold (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. tidspunkt for konvertering)
|
Prosentandel av pasienter med et takrolimus-dosekonverteringsforhold på 1mg/1mg og prosentandel av pasienter med et forhold ≠1mg/1mg
|
Ved baseline (dvs. tidspunkt for konvertering)
|
|
Tid til måling av den første bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet (C0) etter konvertering
Tidsramme: Fra baseline (konvertering) til første bestemmelse av C0 vurdert opp til ett år
|
antall dager mellom datoen for konvertering og datoen for første analyse av C0 etter konvertering
|
Fra baseline (konvertering) til første bestemmelse av C0 vurdert opp til ett år
|
|
Antall ekstra besøk som legen mener skyldes konverteringen (hvis aktuelt)
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
prosentandel pasienter med tilleggsbesøk og prosentandel pasienter uten tilleggsbesøk
|
Ved 6 måneder og ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til konverteringen
Tidsramme: Ved baseline
|
antall kapsler, dårlig behandlingsoverholdelse, forespurt av pasient, sikkerhet, senterpraksis, annet
|
Ved baseline
|
|
Profil av pasientene i begge grupper
Tidsramme: Ved baseline
|
sosiodemografiske data, transplantasjonshistorie, komorbiditeter, komplikasjoner etter transplantasjon, risikofaktorer og samtidige behandlinger (immunsuppressive protokoller (IS) og andre) på tidspunktet for konvertering og endringer, hvis aktuelt, 6 måneder og 1 år etter konvertering
|
Ved baseline
|
|
På tide å nå steady state
Tidsramme: Tid fra baseline (konvertering) til steady state C0 vurdert opp til ett år
|
Tid fra baseline (konvertering) til steady state C0 vurdert opp til ett år
|
|
|
Doseforhold ved steady state
Tidsramme: Ved baseline (konvertering) og opptil 6 måneder etter baseline
|
beregning av takrolimus daglig doseforhold når steady state er nådd: mg Prograf® ved konvertering / mg Advagraf® når steady state er nådd.
Prosentandel av pasienter med en ratio på 1mg / 1mg og prosentandel av pasienter med en ratio ≠ 1mg / 1mg.
|
Ved baseline (konvertering) og opptil 6 måneder etter baseline
|
|
Intrapasientvariabiliteten (IPV) av takrolimus
Tidsramme: Ved baseline og opptil 6 måneder etter baseline
|
Ved baseline og opptil 6 måneder etter baseline
|
|
|
Siste tilgjengelige laboratoriedata med Prograf® før konvertering og med Advagraf®
Tidsramme: Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
Verdier og datoer for nyreparametere i blod og urin, blodsukker
|
Ved baseline, 6 måneder og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Overholdelse av behandlingen ved konvertering og 1 år etter konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 års oppfølgingsbesøk
|
Overholdelse av behandlingen ved konvertering (som tar Prograf®) og 1 år etter konvertering (tar Advagraf®) kun i gruppe 2 (sen konvertering) vil bli vurdert ved hjelp av Morisky-spørreskjemaet, hvorfra en poengsum vil bli beregnet
|
Ved baseline og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Livskvaliteten til pasienten ved konvertering og 1 år etter konvertering
Tidsramme: Ved baseline og 1 års oppfølgingsbesøk
|
Livskvaliteten til pasienten ved konvertering (som tar Prograf®) og 1 år etter konvertering (tar Advagraf®) kun i gruppe 2 (sen konvertering) vil bli vurdert ved hjelp av EQ5D-5L spørreskjema
|
Ved baseline og 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av biopsipåvist akutte avstøtninger (BPAR) og overlevelse av transplantatet og pasienten
Tidsramme: Ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
Ved 1 års oppfølgingsbesøk
|
|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Fra baseline til 1 års oppfølgingsbesøk etter baseline (konvertering)
|
Fra baseline til 1 års oppfølgingsbesøk etter baseline (konvertering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FR-ADV-NI-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .