Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů po transplantaci ledvin převedených z formy takrolimu dvakrát denně (Prograf®) na formu jednou denně (Advagraf®) (OPALE)

30. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma S.A.S.

Francouzská multicentrická observační studie prospektivní kohorty pacientů po transplantaci ledviny převedených z formy takrolimu dvakrát denně (Prograf®) na formu jednou denně (Advagraf®)

Posouzení v reálné situaci podmínek konverze, účinnosti a bezpečnosti léčby takrolimem u pacientů po transplantaci ledvin převedených z formy takrolimu dvakrát denně (Prograf®) na formu takrolimu jednou denně (Advagraf®) s následným až v jednom roce.

Analýza dvou skupin pacientů: pacienti přešli z Prograf® na Advagraf® časně (během prvních 6 měsíců po transplantaci) nebo pozdě (mezi 6 a 12 měsíci po transplantaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Site
      • Angers, Francie
        • Site
      • Besancon, Francie
        • Site
      • Brest, Francie
        • Site
      • Caen, Francie
        • Site
      • Clermond-Ferrand, Francie
        • Site
      • Creteil, Francie
        • Site
      • Dijon, Francie
        • Site
      • Le Krémlin-Bicêtre, Francie
        • Site
      • Lille, Francie
        • Site
      • Limoges, Francie
        • Site
      • Lyon 3, Francie
        • Site
      • Marseille, Francie
        • Site
      • Montpellier, Francie
        • Site
      • Nancy, Francie
        • Site
      • Nantes, Francie
        • Site
      • Nice, Francie
        • Site
      • Paris 10, Francie
        • Site
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Site
      • Poitiers, Francie
        • Site
      • Rennes, Francie
        • Site
      • Rouen, Francie
        • Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Site
      • Strasbourg, Francie
        • Site
      • Suresnes, Francie
        • Site
      • Toulouse, Francie
        • Site
      • Tours, Francie
        • Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti po transplantaci ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient po transplantaci ledviny po dobu kratší než jeden rok
  • Pacient, u kterého o přechodu z Prograf® na Advagraf® rozhodl lékař

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se intervenční klinické studie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: časná konverze z Prograf® na Advagraf®
pacienti konvertovali během prvních 6 měsíců po transplantaci
Lék: Takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®
2: pozdní konverze z Prograf® na Advagraf®
pacientů převedených mezi 6 a 12 měsíci po transplantaci
Lék: Takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • Prograf®
  • Advagraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverzní poměr denní dávky takrolimu (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Časové okno: Ve výchozím stavu (tj. v době konverze)
Procento pacientů s poměrem konverze dávky takrolimu 1 mg / 1 mg a procento pacientů s poměrem ≠ 1 mg / 1 mg
Ve výchozím stavu (tj. v době konverze)
Doba do měření první minimální koncentrace takrolimu v krvi (C0) po konverzi
Časové okno: Od výchozího stavu (konverze) k prvnímu stanovení C0 hodnoceného do jednoho roku
počet dní mezi datem konverze a datem prvního testu C0 po konverzi
Od výchozího stavu (konverze) k prvnímu stanovení C0 hodnoceného do jednoho roku
Počet dodatečných návštěv, které lékař považuje za důsledek konverze (pokud existuje)
Časové okno: Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy
procento pacientů s další návštěvou a procento pacientů bez další návštěvy
Po 6 měsících a po 1 roce kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody konverze
Časové okno: Na základní linii
počet tobolek, špatná compliance léčby, požadováno pacientem, bezpečnost, praxe centra, jiné
Na základní linii
Profil pacientů v obou skupinách
Časové okno: Na základní linii
sociodemografické údaje, transplantační anamnéza, komorbidity, potransplantační komplikace, rizikové faktory a souběžná léčba (Imunosupresivní protokoly (IS) a další) v době konverze a případné změny 6 měsíců a 1 rok po konverzi
Na základní linii
Čas dosáhnout ustáleného stavu
Časové okno: Doba od základní linie (konverze) do ustáleného stavu C0 hodnocená do jednoho roku
Doba od základní linie (konverze) do ustáleného stavu C0 hodnocená do jednoho roku
Poměr dávek v ustáleném stavu
Časové okno: Na začátku (konverze) a do 6 měsíců po výchozím stavu
výpočet poměru denních dávek takrolimu po dosažení rovnovážného stavu: mg Prograf® při konverzi / mg Advagrafu® po dosažení rovnovážného stavu. Procento pacientů s poměrem 1 mg / 1 mg a procento pacientů s poměrem ≠ 1 mg / 1 mg.
Na začátku (konverze) a do 6 měsíců po výchozím stavu
Vnitropacientská variabilita (IPV) takrolimu
Časové okno: Na začátku a do 6 měsíců po výchozím stavu
Na začátku a do 6 měsíců po výchozím stavu
Nejnovější dostupné laboratorní údaje s Prograf® před konverzí a s Advagraf®
Časové okno: Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
Hodnoty a data pro renální parametry krve a moči, glykémie
Na začátku následná návštěva po 6 měsících a 1 roce
Soulad s léčbou při konverzi a 1 rok po konverzi
Časové okno: Na začátku a po 1 roce následné návštěvy
Dodržování léčby při konverzi (užívání Prograf®) a 1 rok po konverzi (užívání Advagraf®) pouze u skupiny 2 (pozdní konverze) bude hodnoceno pomocí Moriskyho dotazníku, ze kterého bude vypočítáno skóre.
Na začátku a po 1 roce následné návštěvy
Kvalita života pacienta při konverzi a 1 rok po konverzi
Časové okno: Na začátku a po 1 roce následné návštěvy
Kvalita života pacienta při konverzi (užívat Prograf®) a 1 rok po konverzi (užívat Advagraf®) pouze ve skupině 2 (pozdní konverze) bude hodnocena pomocí dotazníku EQ5D-5L
Na začátku a po 1 roce následné návštěvy
Výskyt biopsií prokázaných akutních rejekcí (BPAR) a přežití štěpu a pacienta
Časové okno: Při následné návštěvě po 1 roce
Při následné návštěvě po 1 roce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku následné návštěvy po výchozím stavu (konverze)
Od výchozího stavu do 1 roku následné návštěvy po výchozím stavu (konverze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma S.A.S.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FR-ADV-NI-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit