Um estudo de pacientes com transplante renal convertidos da forma de Tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf®) para a forma de uma vez ao dia (Advagraf®) (OPALE)
30 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma S.A.S.
Estudo Observacional Multicêntrico Francês de uma Coorte Prospectiva de Pacientes com Transplante Renal Convertidos da Forma Duas Vezes Por Dia de Tacrolimus (Prograf®) para a Forma Uma Vez Por Dia (Advagraf®)
Avaliação em situação real das condições de conversão, eficácia e segurança do tratamento com tacrolimus em pacientes transplantados renais convertidos da forma de tacrolimus duas vezes ao dia (Prograf®) para a forma de tacrolimus uma vez ao dia (Advagraf®) com acompanhamento até um ano.
Análise de dois grupos de pacientes: pacientes convertidos de Prograf® para Advagraf® precocemente (durante os primeiros 6 meses pós-transplante) ou tardios (entre 6 e 12 meses pós-transplante).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
578
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- SIte
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Angers, França
- SIte
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Besancon, França
- SIte
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Brest, França
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Caen, França
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Clermond-Ferrand, França
- SIte
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Creteil, França
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Dijon, França
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Le Krémlin-Bicêtre, França
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Lille, França
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Limoges, França
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Lyon 3, França
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Marseille, França
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Montpellier, França
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Nancy, França
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Nantes, França
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Nice, França
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Paris 10, França
- SIte
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Paris Cedex 13, França
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Poitiers, França
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Rennes, França
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Rouen, França
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Saint Etienne, França
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Strasbourg, França
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Suresnes, França
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Toulouse, França
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Tours, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente transplantado renal há menos de um ano
- Paciente em que a conversão de Prograf® para Advagraf® foi decidida pelo médico
Critério de exclusão:
- Paciente participando de um ensaio clínico intervencionista no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1: conversão precoce de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos durante os primeiros 6 meses pós-transplante
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oral
Outros nomes:
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2: conversão tardia de Prograf® para Advagraf®
pacientes convertidos entre 6 e 12 meses pós-transplante
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de conversão da dose diária de tacrolimus (mg Prograf® / mg Advagraf®)
Prazo: Na linha de base (ou seja, no momento da conversão)
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Porcentagem de pacientes com taxa de conversão de dose de tacrolimus de 1 mg / 1 mg e porcentagem de pacientes com taxa ≠ 1 mg / 1 mg
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Na linha de base (ou seja, no momento da conversão)
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Tempo para medição da primeira concentração mínima de tacrolimus no sangue (C0) após a conversão
Prazo: Desde a linha de base (conversão) até a primeira determinação de C0 avaliada até um ano
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número de dias entre a data de conversão e a data do primeiro ensaio de C0 após a conversão
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Desde a linha de base (conversão) até a primeira determinação de C0 avaliada até um ano
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Número de consultas adicionais que o médico considera devidas à conversão (se aplicável)
Prazo: Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano
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porcentagem de pacientes com visita(s) adicional(is) e porcentagem de pacientes sem visita adicional
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Visita de acompanhamento aos 6 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivos da conversão
Prazo: Na linha de base
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número de cápsulas, baixa adesão ao tratamento, solicitado pelo paciente, segurança, prática do centro, outros
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Na linha de base
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Perfil dos pacientes em ambos os grupos
Prazo: Na linha de base
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dados sociodemográficos, histórico do transplante, comorbidades, complicações pós-transplante, fatores de risco e tratamentos concomitantes (protocolos imunossupressores (SI) e outros) no momento da conversão e alterações, se aplicável, aos 6 meses e 1 ano pós-conversão
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Na linha de base
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Tempo para atingir o estado estacionário
Prazo: Tempo desde a linha de base (conversão) até o estado estacionário C0 avaliado até um ano
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Tempo desde a linha de base (conversão) até o estado estacionário C0 avaliado até um ano
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Razão de dose no estado estacionário
Prazo: Na linha de base (conversão) e até 6 meses após a linha de base
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cálculo da razão da dose diária de tacrolimus uma vez atingido o estado estacionário: mg Prograf® na conversão / mg Advagraf® uma vez atingido o estado estacionário.
Porcentagem de pacientes com relação 1mg / 1mg e porcentagem de pacientes com relação ≠ 1mg / 1mg.
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Na linha de base (conversão) e até 6 meses após a linha de base
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A variabilidade intrapaciente (IPV) do tacrolimo
Prazo: No início do estudo e até 6 meses após o início do estudo
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No início do estudo e até 6 meses após o início do estudo
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Últimos dados laboratoriais disponíveis com Prograf® antes da conversão e com Advagraf®
Prazo: Na linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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Valores e datas para parâmetros renais de sangue e urina, glicemia
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Na linha de base, visita de acompanhamento de 6 meses e 1 ano
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Adesão ao tratamento na conversão e 1 ano após a conversão
Prazo: No início do estudo e visita de acompanhamento de 1 ano
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A adesão ao tratamento na conversão (tomando Prograf®) e 1 ano pós-conversão (tomando Advagraf®) apenas no grupo 2 (conversão tardia) será avaliada por meio do questionário de Morisky, a partir do qual será calculada uma pontuação
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No início do estudo e visita de acompanhamento de 1 ano
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A qualidade de vida do paciente na conversão e 1 ano após a conversão
Prazo: No início do estudo e visita de acompanhamento de 1 ano
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A qualidade de vida do paciente na conversão (tomando Prograf®) e 1 ano pós-conversão (tomando Advagraf®) apenas no grupo 2 (conversão tardia) será avaliada usando o questionário EQ5D-5L
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No início do estudo e visita de acompanhamento de 1 ano
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Incidência de rejeições agudas comprovadas por biópsia (BPAR) e sobrevida do enxerto e do paciente
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1 ano
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Na visita de acompanhamento de 1 ano
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 ano de consulta de acompanhamento após a linha de base (conversão)
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Da linha de base até 1 ano de consulta de acompanhamento após a linha de base (conversão)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical and Scientific Affairs Manager, Transplantation, Astellas Pharma S.A.S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FR-ADV-NI-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .