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Auswirkung der bei der thermischen Hochfrequenzablation verwendeten Temperatur

19. Februar 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Auswirkung der Temperatur, die bei der thermischen Hochfrequenzablation verwendet wird, auf die Ergebnisse der Denervierungsverfahren der lumbalen Facetten der medialen Äste: Eine randomisierte doppelblinde Studie

Chronische Rückenschmerzen (CLBP) sind ein bedeutendes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten und der Welt. CLBP trägt zu einer verminderten Lebensqualität, einer verminderten Funktion und einer erhöhten Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens bei. Die Ursachen von CLBP sind in der Regel multifaktoriell. Es wird angenommen, dass Arthropathie der lumbalen Facettengelenke eine häufige Ätiologie ist (15–45 %). Die Radiofrequenzablation (RFA) des medialen Astnervs des Facettengelenks ist eine etablierte Behandlungsmethode zur Linderung von Facettengelenksschmerzen. Es wird jedoch ein großer Temperaturbereich verwendet (70-90 Grad Celsius). Darüber hinaus ist die optimale Temperatur, die die besten Patientenergebnisse mit den geringsten Nebenwirkungen bietet, in der Literatur zur Schmerzbehandlung nicht gut etabliert.

Diese Studie wird bestimmen, ob die RFA der medialen Äste der lumbalen Facetten bei 90 Grad Celsius insgesamt mehr Schmerzlinderung (d. h. prozentuale Verbesserung) im Vergleich zur Ablation bei 80 Grad Celsius ohne zusätzliche unerwünschte Ereignisse bietet. Darüber hinaus wird die Ablation der lumbalen Facetten-Nervenversorgung bei 90 Grad Celsius eine bessere Verbesserung des Funktionsniveaus, der allgemeinen Stimmung und der Lebensqualität, gemessen anhand des VAS-Schmerzwerts (Visual Analog Scale), des Pain Disability Index (PDI), des McGill Pain Questioner, bewirken Scores und Beck Inventory (BI) Scores als diejenigen, die die Ablation bei 80 Grad Celsius erhalten. Außerdem ist es mit einem geringeren Opioidkonsum, keinen zusätzlichen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Komplikationen sowie einer geringeren Notwendigkeit verbunden, das RFA-Verfahren über einen Zeitraum von einem Jahr zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind in den Vereinigten Staaten und weltweit ein bedeutendes Gesundheitsproblem. CLBP trägt zu einer verminderten Lebensqualität, verminderter Funktionsfähigkeit und einer erhöhten Nutzung von Gesundheitsressourcen bei. Die Ursachen von CLBP sind in der Regel multifaktoriell. Es wird angenommen, dass eine Arthropathie der lumbalen Facettengelenke eine häufige Ursache ist (15–45 %). Die Radiofrequenzablation (RFA) des Nervus medialis des Facettengelenks ist eine etablierte Behandlungsmethode zur Linderung von Schmerzen im Facettengelenk. Es wird jedoch ein breiter Temperaturbereich verwendet (70–90 Grad Celsius). Darüber hinaus ist die optimale Temperatur, die die besten Behandlungsergebnisse für den Patienten mit den geringsten Nebenwirkungen liefert, in der Literatur zur Schmerztherapie nicht ausreichend etabliert.

In dieser Studie wird ermittelt, ob die RFA der medialen Zweige der Lendenwirbelsäule bei 90 Grad Celsius im Vergleich zur Ablation bei 80 Grad Celsius ohne zusätzliche unerwünschte Ereignisse eine allgemeinere Schmerzlinderung (d. h. eine prozentuale Verbesserung) bewirkt. Darüber hinaus führt die Ablation der Nervenversorgung der Lendenfacetten bei 90 Grad Celsius zu einer besseren Verbesserung des Funktionsniveaus, der allgemeinen Stimmung und der Lebensqualität, gemessen anhand des VAS-Schmerzscores (Visual Analog Scale), des Pain Disability Index (PDI) und des McGill Pain Questioner Scores und Beck Inventory (BI) Scores als diejenigen, die die Ablation bei 80 Grad Celsius erhalten. Außerdem geht es mit einem geringeren Opioidkonsum einher, es gibt keine zusätzlichen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Komplikationen und die Notwendigkeit, das RFA-Verfahren über einen Zeitraum von einem Jahr zu wiederholen, ist geringer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  • Überwiegend axiale Kreuzschmerzen ≥ 3 Monate Dauer ohne radikuläre Schmerzen unterhalb des Knies, die auf eine konservative Therapie versagt haben.
  • Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die auf eine Arthropathie der lumbalen Facettengelenke zurückzuführen sind, basierend auf einer klinischen Bewertung (paraspinaler Druckschmerz und/oder Facettenbelastungstest ohne Anzeichen und Symptome, die auf fokale neurologische Defizite hindeuten).
  • Keine vorangegangenen Rückenoperationen in der Anamnese der beabsichtigten Behandlungsstufen.
  • Angemessenes Ansprechen auf die diagnostischen Blockaden ohne die Verwendung von Steroiden in der gleichen Höhe wie bei der beabsichtigten Blockade (definiert als ≥ 70 % Schmerzlinderung).
  • Patienten, die sich einer RFA von 3-4 medialen Ästen der Lendenfacette auf nur einer Seite unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich weigern, eine schriftliche Einwilligung oder Nachverfolgung zu erteilen.
  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika aufgetreten sind.
  • Probanden, die schwanger sind.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiver Antikoagulation, die kurz vor dem Eingriff einige Tage lang nicht gestoppt werden können.
  • Probanden mit einer aktiven systemischen oder lokalen Infektion.
  • Vorhandensein von radikulären Schmerzen unterhalb des Knies.
  • Patienten mit anderen spezifischen Ätiologien von Rückenschmerzen (z. signifikante Spinalkanalstenose oder Spondylolisthesis Grad 2 oder 3).
  • Sekundärgewinn (d. h. laufende Rechtsstreitigkeiten, Arbeitsentschädigung oder andere finanzielle Anreize)
  • Psychopathologie einschließlich Depression, Somatisierung oder schlechte Bewältigungsfähigkeiten
  • Physische Faktoren, einschließlich einer nicht sitzenden Lebensweise, z. krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 35kg/m2).
  • Vorgeschichte früherer RFA auf dem/den gleichen Niveau(s) in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA bei 90 Grad Celsius
Die Radiofrequenzablation (RFA) der lumbalen Facettennervenversorgung wird bei 90 Grad Celsius durchgeführt
Verfahren: RFA bei 90 Grad Celsius
Eine Ablation bei 90 Grad Celsius ist definiert als eine Radiofrequenzablation der Nervenversorgung der Lendenwirbelsäule, die bei 90 Grad Celsius durchgeführt wird
Gerät: C-Arm-geführte 20-Gauge-Hochfrequenznadel
Die Nadeln werden angepasst, um die sensorische und motorische Stimulation zu optimieren.
Aktiver Komparator: RFA bei 80 Grad Celsius
Die Radiofrequenzablation (RFA) der lumbalen Facettennervenversorgung wird bei 80 Grad Celsius durchgeführt
Gerät: C-Arm-geführte 20-Gauge-Hochfrequenznadel
Die Nadeln werden angepasst, um die sensorische und motorische Stimulation zu optimieren.
Verfahren: RFA bei 80 Grad Celsius
Eine Ablation bei 80 Grad Celsius ist definiert als eine Radiofrequenzablation der Nervenversorgung der Lendenwirbelsäule, die bei 80 Grad Celsius durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis war der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, der von Patienten erfasst wurde, die eine Position auf einem Streifen markierten, um die Intensität ihrer Schmerzen anzuzeigen. Die von den Patienten markierten Stellen werden in eine Bewertung von 0 bis 100 umgerechnet, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen entspricht.
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Wiederholungen des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur RFA bei 90 Grad Celsius

  • University Hospitals, Leicester
    National Institute for Health Research, United Kingdom; University of Leicester
    Abgeschlossen
    Barrett's Intervention bei Dysplasie durch Endoskopie (BRIDE)
    Barrett-Ösophagus | Hochgradige intraepitheliale Neoplasie der Speiseröhre | Speiseröhrenkrebs Stadium I
    Vereinigtes Königreich

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