Влияние температуры, используемой при терморадиочастотной абляции
Влияние температуры, используемой при терморадиочастотной абляции, на результаты процедур денервации поясничных фасеток медиальных ветвей: рандомизированное двойное слепое исследование
Хроническая боль в пояснице (ХБП) является серьезной проблемой здравоохранения в Соединенных Штатах и во всем мире. CLBP способствует снижению качества жизни, снижению функции и увеличению использования ресурсов здравоохранения. Причины CLBP, как правило, многофакторны. Артропатия поясничных дугоотростчатых суставов считается частой этиологией (15-45%). Радиочастотная абляция (РЧА) медиальной ветви фасеточных суставов является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, используемым для уменьшения болей в фасеточных суставах. Однако используется широкий диапазон температур (70-90 градусов Цельсия). Кроме того, оптимальная температура, обеспечивающая наилучшие результаты для пациентов с наименьшими побочными эффектами, не установлена в литературе по обезболиванию.
Это исследование определит, обеспечивает ли РЧА поясничных фасеток медиальные ветви при 90 градусах Цельсия большее общее облегчение боли (т. е. процент улучшения) по сравнению с абляцией при 80 градусах Цельсия без каких-либо дополнительных побочных эффектов. Кроме того, абляция иннервации поясничных фасеток при 90 градусах Цельсия обеспечит лучшее улучшение функционального уровня, общего настроения и качества жизни по шкале оценки боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале), индексу боли, нетрудоспособности (PDI), опроснику McGill Pain. баллы и баллы по шкале Бека (BI) такие же, как у тех, кто подвергался абляции при 80 градусах Цельсия. Кроме того, это связано с меньшим потреблением опиоидов, отсутствием дополнительных нежелательных побочных эффектов и/или осложнений, а также меньшей потребностью в повторении процедуры РЧА в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице (CLBP) является серьезной проблемой здравоохранения в США и во всем мире. CLBP способствует снижению качества жизни, снижению функций и увеличению использования ресурсов здравоохранения. Причины CLBP, как правило, многофакторны. Распространенной этиологией считается артропатия фасеточных суставов поясничного отдела (15-45%). Радиочастотная абляция (РЧА) медиальной ветви нерва фасеточного сустава является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, используемым для уменьшения болей в фасеточных суставах. Однако используется широкий диапазон температур (70-90 градусов Цельсия). Кроме того, в литературе по лечению боли недостаточно четко установлена оптимальная температура, обеспечивающая наилучшие результаты лечения пациентов с наименьшими побочными эффектами.
Это исследование определит, обеспечивает ли РЧА медиальных ветвей поясничных фасеток при 90 градусах Цельсия большее общее облегчение боли (т.е. процент улучшения) по сравнению с абляцией при 80 градусах Цельсия без каких-либо дополнительных побочных эффектов. Кроме того, абляция иннервации фасеточных поясничных отделов при 90 градусах Цельсия обеспечит лучшее улучшение уровня функциональности, общего настроения и качества жизни, измеряемого по шкале боли VAS (визуальная аналоговая шкала), индексу ограничения боли (PDI), опроснику по боли МакГилла. баллы и баллы по шкале Бека (BI) как у тех, кто прошел абляцию при 80 градусах Цельсия. Кроме того, это связано с меньшим потреблением опиоидов, отсутствием дополнительных нежелательных побочных эффектов и/или осложнений, а также меньшей необходимостью повторения процедуры РЧА в течение одного года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Субъекты, способные дать информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования.
- Преимущественно аксиальная боль в нижней части спины длительностью ≥ 3 месяцев без корешковых болей ниже колена, не поддающихся консервативной терапии.
- Субъекты с хронической болью в спине, связанной с артропатией поясничных фасеточных суставов на основании клинической оценки (параспинальная болезненность и/или тест с нагрузкой на фасеточные суставы при отсутствии признаков и симптомов, указывающих на очаговый неврологический дефицит).
- Отсутствие в анамнезе предыдущих операций на спине на предполагаемых уровнях лечения.
- Адекватный ответ на диагностические блокады без использования стероидов на том же уровне, что и предполагаемый блок (определяется как ≥ 70% облегчение боли).
- Пациенты, которым предстоит РЧА 3-4 поясничных фасеточных медиальных ветвей только с одной стороны.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые отказываются предоставить письменное согласие или последующее наблюдение.
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на местный анестетик.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты с нарушениями свертываемости крови или активными антикоагулянтами, которые нельзя прекратить в течение нескольких дней перед процедурой.
- Субъекты с активной системной или местной инфекцией.
- Наличие корешковых болей ниже колена.
- Пациенты с другой специфической этиологией болей в пояснице (например, значительный стеноз позвоночного канала или спондилолистез 2 или 3 степени).
- Вторичная выгода (т. е. текущий судебный процесс, компенсация работникам или другие финансовые стимулы)
- Психопатология, включая депрессию, соматизацию или плохие навыки преодоления трудностей
- Физические факторы, включая малоподвижный образ жизни, например; Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2).
- История предыдущих RFA на том же уровне(ах) за предыдущие 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РЧА при 90 градусах Цельсия
Радиочастотная абляция (РЧА) иннервации поясничных фасеток будет выполняться при температуре 90 градусов Цельсия.
|
Абляция при 90 градусах Цельсия определяется как радиочастотная абляция поясничных фасеточных нервов, которая будет выполняться при 90 градусах Цельсия.
Иглы будут отрегулированы для оптимизации сенсорной и моторной стимуляции.
|
|
Активный компаратор: РЧА при 80 градусах Цельсия
Радиочастотная абляция (РЧА) иннервации поясничных фасеток будет выполняться при температуре 80 градусов Цельсия.
|
Иглы будут отрегулированы для оптимизации сенсорной и моторной стимуляции.
Абляция при 80 градусах Цельсия определяется как радиочастотная абляция поясничных фасеточных нервов, которая будет выполняться при 80 градусах Цельсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Первичным результатом была оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 30-дневном контрольном визите, которую собирали пациенты, отмечая положение на полоске, чтобы указать интенсивность боли.
Места, отмеченные пациентами, переводятся в баллы от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 соответствует самой сильной боли, которую можно себе представить.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество повторов процедуры
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1470
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .