Efecto de la temperatura utilizada en la ablación térmica por radiofrecuencia
Efecto de la temperatura utilizada en la ablación térmica por radiofrecuencia en los resultados de los procedimientos de denervación de las ramas mediales de las facetas lumbares: un ensayo aleatorizado doble ciego
El dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) es un problema importante de atención médica en los Estados Unidos y el mundo. CLBP contribuye a la disminución de la calidad de vida, la disminución de la función y una mayor utilización de los recursos de atención médica. Las causas de CLBP tienden a ser multifactoriales. Se cree que la artropatía de las articulaciones facetarias lumbares es una etiología común (15-45%). La ablación por radiofrecuencia (RFA) del nervio de la rama medial de la articulación facetaria es una modalidad de tratamiento bien establecida que se utiliza para disminuir los dolores de las articulaciones facetarias. Sin embargo, se utiliza un amplio rango de temperatura (70-90 grados centígrados). Además, la temperatura óptima que brinda los mejores resultados para el paciente con los menores efectos secundarios no está bien establecida en la literatura sobre el manejo del dolor.
Este estudio determinará si la RFA de las ramas mediales de las facetas lumbares a 90 grados centígrados proporciona un mayor alivio general del dolor (es decir, un porcentaje de mejora), en comparación con la ablación a 80 grados centígrados sin eventos adversos adicionales. Además, la ablación de la inervación de las facetas lumbares a 90 grados centígrados proporcionará una mejor mejora en el nivel de funcionalidad, el estado de ánimo general y la calidad de vida según lo medido por la puntuación de dolor VAS (escala visual analógica), el índice de discapacidad del dolor (PDI), el interrogador McGill Pain. puntajes y puntajes del Inventario de Beck (BI) como aquellos que recibieron la ablación a 80 grados centígrados. Además, se asocia con un menor consumo de opioides, sin eventos adversos no deseados ni complicaciones adicionales, junto con una menor necesidad de repetir el procedimiento de RFA durante un período de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (CLBP) es un problema de atención médica importante en los Estados Unidos y el mundo. CLBP contribuye a una menor calidad de vida, una disminución de la función y una mayor utilización de los recursos de atención médica. Las causas del CLBP tienden a ser multifactoriales. Se cree que la artropatía de las articulaciones facetarias lumbares es una etiología común (15-45%). La ablación por radiofrecuencia (RFA) de la rama medial del nervio de la articulación facetaria es una modalidad de tratamiento bien establecida que se utiliza para disminuir los dolores de las articulaciones facetarias. Sin embargo, se utiliza un amplio rango de temperatura (70-90 grados Celsius). Además, la temperatura óptima que proporciona los mejores resultados para los pacientes con los menores efectos secundarios no está bien establecida en la literatura sobre el tratamiento del dolor.
Este estudio determinará si la RFA de las ramas mediales de las facetas lumbares a 90 grados Celsius proporciona un mayor alivio general del dolor (es decir, porcentaje de mejora), en comparación con la ablación a 80 grados Celsius sin eventos adversos adicionales. Además, la ablación de la inervación de las facetas lumbares a 90 grados Celsius proporcionará una mejor mejora en el nivel de funcionalidad, el estado de ánimo general y la calidad de vida, medidos mediante la puntuación de dolor VAS (Escala Visual Analógica), el Índice de Discapacidad del Dolor (PDI), según el cuestionario de dolor de McGill. puntuaciones y puntuaciones del Inventario de Beck (BI) como aquellos que recibieron la ablación a 80 grados Celsius. Además, se asocia con un menor consumo de opioides, sin eventos adversos ni complicaciones adicionales no deseados, junto con una menor necesidad de repetir el procedimiento de RFA durante un período de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Dolor lumbar predominantemente axial de ≥ 3 meses de duración sin dolor radicular debajo de la rodilla que fracasó con la terapia conservadora.
- Sujetos que tienen dolor de espalda crónico atribuido a artropatía de las articulaciones facetarias lumbares según la evaluación clínica (sensibilidad paraespinal y/o prueba de carga facetaria en ausencia de signos y síntomas que sugieran déficits neurológicos focales).
- Sin antecedentes de cirugía de espalda previa a los niveles de tratamiento previstos.
- Respuesta adecuada a los bloqueos diagnósticos sin el uso de esteroides a los mismos niveles del bloqueo previsto (Definido como ≥ 70% de alivio del dolor).
- Pacientes que se someterán a RFA de 3-4 ramas mediales de la faceta lumbar en un solo lado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento por escrito o seguimiento.
- Sujetos que tienen antecedentes de reacciones adversas al anestésico local.
- Sujetos que están embarazadas.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o anticoagulación activa que no se puede suspender durante algunos días cercanos al momento del procedimiento.
- Sujetos que tienen una infección sistémica o local activa.
- Presencia de dolor radicular debajo de la rodilla.
- Pacientes que tienen otra etiología específica de dolor lumbar (p. estenosis significativa del canal espinal o espondilolistesis de grado 2 o 3).
- Ganancia secundaria (es decir, litigios en curso, compensación laboral u otros incentivos financieros)
- Psicopatología que incluye depresión, somatización o malas habilidades de afrontamiento
- Factores físicos que incluyen un estilo de vida no sedentario, por ejemplo; obesidad mórbida (IMC > 35kg/m2).
- Historial de RFA anterior al mismo nivel(es) en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RFA a 90 grados centígrados
La ablación por radiofrecuencia (RFA) de la inervación de las facetas lumbares se realizará a 90 grados centígrados
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La ablación a 90 grados centígrados se define como la ablación por radiofrecuencia de la inervación de las facetas lumbares que se realizará a 90 grados centígrados.
Las agujas se ajustarán para optimizar la estimulación sensorial y motora.
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Comparador activo: RFA a 80 grados centígrados
La ablación por radiofrecuencia (RFA) de la inervación de las facetas lumbares se realizará a 80 grados centígrados
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Las agujas se ajustarán para optimizar la estimulación sensorial y motora.
La ablación a 80 grados centígrados se define como la ablación por radiofrecuencia de la inervación de las facetas lumbares que se realizará a 80 grados centígrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica (EVA) 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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El resultado primario fue la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) en la visita de seguimiento de 30 días, que fue recopilada por los pacientes que marcaban una posición en una tira para indicar la intensidad de su dolor.
Las ubicaciones marcadas por los pacientes se traducen en una puntuación de 0 a 100, siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de repeticiones del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1470
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