Lämpöradiotaajuusablaatiossa käytetyn lämpötilan vaikutus
Lämpöradiotaajuisessa ablaatiossa käytetyn lämpötilan vaikutus lannerangan sivuosien tuloksiin mediaalisten oksien denervaatiomenettelyt: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on merkittävä terveydenhuollon ongelma Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa. CLBP osaltaan heikentää elämänlaatua, heikentää toimintakykyä ja lisää terveydenhuollon resurssien käyttöä. CLBP:n syyt ovat yleensä monitekijäisiä. Lanneosan nivelten artropatian uskotaan olevan yleinen syy (15-45 %). Fasettinivelen mediaalisen haarahermon radiotaajuinen ablaatio (RFA) on vakiintunut hoitomuoto, jota käytetään fasettinivelkipujen vähentämiseen. Käytössä on kuitenkin laaja lämpötila-alue (70-90 astetta). Lisäksi optimaalinen lämpötila, joka tarjoaa parhaat potilastulokset vähiten sivuvaikutuksia, ei ole vakiintunut kivunhallintakirjallisuudessa.
Tämä tutkimus määrittää, tarjoaako lannerangan sivuosien mediaalisten haarojen RFA 90 celsiusasteessa enemmän yleistä kivunlievitystä (eli parannusprosenttia) verrattuna ablaatioon 80 celsiusasteessa ilman muita haittavaikutuksia. Lisäksi lannerangan osien hermonsyötön ablaatio 90 celsiusasteessa parantaa paremmin toimintatasoa, yleistä mielialaa ja elämänlaatua mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteillä, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain kysyjällä. pisteet ja Beck Inventory (BI) -pisteet kuin ne, jotka saavat ablaation 80 celsiusasteessa. Lisäksi siihen liittyy vähemmän opioidien kulutusta, ei ylimääräisiä ei-toivottuja haittavaikutuksia ja/tai komplikaatioita sekä vähemmän tarvetta toistaa RFA-menettelyä vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (CLBP) on merkittävä terveydenhuollon ongelma Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa. CLBP osaltaan heikentää elämänlaatua, heikentää toimintakykyä ja lisää terveydenhuollon resurssien käyttöä. CLBP:n syyt ovat yleensä monitekijäisiä. Lanneosan nivelten artropatian uskotaan olevan yleinen syy (15-45 %). Fasettinivelen mediaalisen haarahermon radiotaajuinen ablaatio (RFA) on vakiintunut hoitomuoto, jota käytetään fasettinivelkipujen vähentämiseen. Käytössä on kuitenkin laaja lämpötila-alue (70-90 astetta). Lisäksi optimaalinen lämpötila, joka tarjoaa parhaat potilastulokset vähiten sivuvaikutuksia, ei ole vakiintunut kivunhallintakirjallisuudessa.
Tämä tutkimus määrittää, tarjoaako lannerangan sivuosien mediaalisten haarojen RFA 90 celsiusasteessa enemmän yleistä kivunlievitystä (eli parannusprosenttia) verrattuna ablaatioon 80 celsiusasteessa ilman muita haittavaikutuksia. Lisäksi lannerangan osien hermonsyötön ablaatio 90 celsiusasteessa parantaa paremmin toimintatasoa, yleistä mielialaa ja elämänlaatua mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -kipupisteillä, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain kysyjällä. pisteet ja Beck Inventory (BI) -pisteet kuin ne, jotka saavat ablaation 80 celsiusasteessa. Lisäksi siihen liittyy vähemmän opioidien kulutusta, ei ylimääräisiä ei-toivottuja haittavaikutuksia ja/tai komplikaatioita sekä vähemmän tarvetta toistaa RFA-menettelyä vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Pääasiassa aksiaalinen alaselkäkipu, kesto ≥ 3 kuukautta, ei polven alapuolella olevaa radikulaarista kipua, joka ei ole onnistunut konservatiivisessa hoidossa.
- Potilaat, joilla on krooninen selkäkipu, joka johtuu lannerangan nivelten artropatiasta kliinisen arvioinnin perusteella (paraspinaalinen arkuus ja/tai fasettien kuormitustesti, jos fokaaliseen neurologiseen vajavaisuuteen viittaavia merkkejä ja oireita ei ole).
- Ei historiaa aiemmista selkäleikkauksista suunnitellulla hoitotasolla.
- Riittävä vaste diagnostisiin lohkoihin ilman steroidien käyttöä tarkoitetun salpauksen tasolla (määritelty ≥ 70 % kivunlievitykseen).
- Potilaat, joille tehdään 3-4 lannerangan puoliskon mediaalisen haaran RFA vain toisella puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tai seurantaa.
- Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutteen haittavaikutuksia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai aktiivinen antikoagulaatio, jota ei voida lopettaa muutaman päivän ajan lähellä toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Läsnäolo radikulaarinen kipu polven alapuolella.
- Potilaat, joilla on jokin muu spesifinen alaselkäkipujen syy (esim. merkittävä selkäydinkanavan ahtauma tai asteen 2 tai 3 spondylolisteesi).
- Toissijainen hyöty (eli meneillään oleva oikeudenkäynti, työntekijän korvaus tai muut taloudelliset kannustimet)
- Psykopatologia mukaan lukien masennus, somatisaatio tai huonot selviytymistaidot
- Fyysiset tekijät, mukaan lukien ei-istuva elämäntapa, esim. sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2).
- Aikaisemmat RFA-arvot samalla tasolla edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RFA 90 celsiusasteessa
Lannepuolen hermonsyötön radiotaajuinen ablaatio (RFA) suoritetaan 90 celsiusasteessa
|
Ablaatio 90 celsiusasteessa määritellään lannerangan osien hermosyötön radiotaajuiseksi ablaatioksi, joka suoritetaan 90 celsiusasteessa
Neulat säädellään sensorisen ja motorisen stimulaation optimoimiseksi.
|
|
Active Comparator: RFA 80 celsiusasteessa
Lannepuolen hermonsyötön radiotaajuinen ablaatio (RFA) suoritetaan 80 celsiusasteessa
|
Neulat säädellään sensorisen ja motorisen stimulaation optimoimiseksi.
Ablaatio 80 celsiusasteessa määritellään lannerangan osien hermosyötön radiotaajuiseksi ablaatioksi, joka suoritetaan 80 celsiusasteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli Visual Analog Scale (VAS) -kipupistemäärä 30 päivän seurantakäynnillä, jonka potilaat keräsivät merkinnällä nauhaan osoittamaan kipunsa voimakkuutta.
Potilaiden merkityt paikat muunnetaan pisteiksi 0-100, jolloin 0 on ei kipua ja 100 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1470
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .