열 고주파 절제에 사용되는 온도의 영향
열 고주파 절제에 사용된 온도가 요추 측면 내측 분지 신경 제거 절차의 결과에 미치는 영향: 무작위 이중 맹검 시험
만성 요통(CLBP)은 미국과 세계에서 중요한 의료 문제입니다. CLBP는 삶의 질 감소, 기능 감소 및 건강 관리 자원의 활용 증가에 기여합니다. CLBP의 원인은 다인성인 경향이 있습니다. 요추 후관절의 관절병증은 일반적인 병인(15-45%)으로 생각됩니다. 후관절 내측 분지 신경의 RFA(Radiofrequency Ablation)는 후관절 통증을 감소시키는 데 사용되는 잘 확립된 치료 방식입니다. 그러나 넓은 온도 범위(섭씨 70-90도)를 사용하고 있습니다. 또한 최소한의 부작용으로 최상의 환자 결과를 제공하는 최적의 온도는 통증 관리 문헌에 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 연구는 추가 부작용 없이 섭씨 80도에서 절제하는 것과 비교할 때 섭씨 90도에서 요추 측면 내측 가지 RFA가 더 많은 전반적인 통증 완화(즉, 개선률)를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 섭씨 90도에서 요추면 신경 공급을 절제하면 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 점수, 통증 장애 지수(PDI), McGill 점수 및 Beck Inventory(BI) 점수는 섭씨 80도에서 절제를 받는 것으로 간주됩니다. 또한 1년 동안 RFA 절차를 반복할 필요가 적고 오피오이드 소비가 적고 원치 않는 추가 부작용 및/또는 합병증이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통(CLBP)은 미국과 전 세계에서 중요한 건강 관리 문제입니다. CLBP는 삶의 질 저하, 기능 저하 및 의료 자원 활용도 증가에 기여합니다. CLBP의 원인은 다인성인 경향이 있습니다. 요추 후관절의 관절병증은 일반적인 병인으로 생각됩니다(15-45%). 후관절 내측분지 신경의 고주파 절제술(RFA)은 후관절 통증을 줄이는 데 사용되는 잘 확립된 치료 방식입니다. 하지만 온도범위는 70~90도 정도로 광범위하게 사용되고 있습니다. 또한 부작용을 최소화하면서 최상의 환자 결과를 제공하는 최적의 온도는 통증 관리 문헌에 잘 확립되어 있지 않습니다.
이 연구에서는 섭씨 90도의 요추면 내측 가지 RFA가 추가적인 부작용 없이 섭씨 80도의 절제술과 비교할 때 전반적인 통증 완화(즉, 개선 비율)를 더 많이 제공하는지 여부를 결정할 것입니다. 또한, 섭씨 90도에서 요추면 신경 공급을 절제하면 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수, 통증 장애 지수(PDI), McGill Pain Questioner로 측정한 기능 수준, 전반적인 기분 및 삶의 질이 더 향상됩니다. 점수와 Beck Inventory(BI) 점수를 섭씨 80도에서 절제를 받은 것으로 간주합니다. 또한 오피오이드 소비량이 적고 원치 않는 추가 부작용 및/또는 합병증이 없으며 1년 동안 RFA 절차를 반복할 필요성도 줄어듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
- 보존적 치료에 실패한 무릎 아래 신경근 통증이 없는 주로 축성 요통이 3개월 이상 지속됨.
- 임상 평가(국소 신경학적 결손을 시사하는 징후 및 증상이 없는 척추주위 압통 및/또는 후관절 부하 검사)에 근거하여 요추 후관절 관절병증으로 인한 만성 요통이 있는 피험자.
- 의도된 치료 수준에서 이전 허리 수술 이력이 없습니다.
- 의도된 블록과 동일한 수준에서 스테로이드를 사용하지 않고 진단 블록에 대한 적절한 반응(≥ 70% 통증 완화로 정의됨).
- 한쪽에만 3~4개의 요추후면 내측가지 RFA를 시행할 환자.
제외 기준:
- 서면 동의 또는 후속 조치 제공을 거부하는 피험자.
- 국소마취제에 대한 이상반응 이력이 있는 피험자.
- 임신한 피험자.
- 절차 시간에 가까운 며칠 동안 중단할 수 없는 출혈 장애 또는 활성 항응고제를 가진 피험자.
- 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 피험자.
- 무릎 아래 방사통의 존재.
- 요통의 다른 특정 병인이 있는 환자(예: 심각한 척추관 협착증 또는 2등급 또는 3등급 척추전방전위증).
- 2차 이득(즉, 진행 중인 소송, 근로자 보상 또는 기타 금전적 인센티브)
- 우울증, 신체화 또는 대처 능력 부족을 포함한 정신 병리학
- 비좌식 생활 방식을 포함한 신체적 요인, 예. 병적 비만(BMI > 35kg/m2).
- 지난 12개월 동안 동일한 수준의 이전 RFA 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RFA 섭씨 90도
요추면 신경 공급의 고주파 절제(RFA)는 섭씨 90도에서 수행됩니다.
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섭씨 90도 절제는 요추면 신경 공급의 고주파 절제가 섭씨 90도에서 수행되는 것으로 정의됩니다.
바늘은 감각 및 운동 자극을 최적화하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: RFA 섭씨 80도
요추면 신경 공급의 고주파 절제(RFA)는 섭씨 80도에서 수행됩니다.
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바늘은 감각 및 운동 자극을 최적화하도록 조정됩니다.
섭씨 80도에서 절제는 요추면 신경 공급의 고주파 절제로 정의되며 섭씨 80도에서 수행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 시술 후 30일
기간: 시술 후 30일
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일차 결과는 30일 후속 방문 시 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수였으며, 이는 환자가 통증의 강도를 표시하기 위해 스트립에 위치를 표시하여 수집한 것입니다.
환자가 표시된 위치는 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 0은 통증이 없고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증에 해당합니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절차 반복 횟수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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