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热射频消融中使用的温度的影响

2024年2月19日 更新者:The Cleveland Clinic

热射频消融中使用的温度对腰椎小关节内侧支去神经支配手术结果的影响:一项随机双盲试验

慢性腰痛 (CLBP) 是美国乃至全世界的一个重要医疗保健问题。 CLBP 导致生活质量下降、功能下降和医疗保健资源利用率增加。 CLBP 的原因往往是多因素的。 腰椎小关节的关节病被认为是常见的病因 (15-45%)。 小关节内侧支神经的射频消融术 (RFA) 是一种行之有效的治疗方式,可用于减轻小关节疼痛。 但是,使用的温度范围很广(70-90 摄氏度)。 此外,在疼痛管理文献中没有很好地确定提供最佳患者结果和最少副作用的最佳温度。

这项研究将确定与 80 摄氏度的消融术相比,90 摄氏度的腰椎小面内侧分支 RFA 是否能提供更多的整体疼痛缓解(即改善百分比),并且没有其他不良事件。 此外,在 90 摄氏度下消融腰椎小面神经供应将更好地改善功能水平、一般情绪和生活质量,如 VAS(视觉模拟量表)疼痛评分、疼痛残疾指数(PDI)、McGill 疼痛提问者所衡量的在 80 摄氏度下接受消融的分数和贝克清单 (BI) 分数。 此外,它与较少的阿片类药物消耗、没有额外的不良事件和/或并发症以及在一年内重复 RFA 程序的需要较少有关。

研究概览

详细说明

慢性腰痛 (CLBP) 是美国和世界范围内的一个重要的医疗保健问题。 CLBP 会导致生活质量下降、功能下降和医疗资源利用率增加。 CLBP 的原因往往是多因素的。 腰椎小关节病被认为是一种常见病因(15-45%)。 小关节内侧支神经射频消融 (RFA) 是一种行之有效的治疗方法,用于减轻小关节疼痛。 然而,使用的温度范围很广(70-90 摄氏度)。 此外,疼痛管理文献中尚未明确确定以最少副作用提供最佳患者治疗结果的最佳温度。

这项研究将确定与 80 摄氏度的消融相比,90 摄氏度的腰椎小关节内侧分支 RFA 是否能提供更全面的疼痛缓解(即改善百分比),并且没有其他不良事件。 此外,在 90 摄氏度下消融腰椎小面神经供应将更好地改善功能水平、总体情绪和生活质量(通过 VAS(视觉模拟量表)疼痛评分、疼痛残疾指数 (PDI)、麦吉尔疼痛询问器测量)分数和贝克库存 (BI) 分数作为在 80 摄氏度下接受消融的分数。 此外,它还与较少的阿片类药物消耗、没有额外的不良事件和/或并发症以及一年内重复 RFA 手术的需要较少有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁
  • 能够给予知情同意并理解和遵守研究要求的受试者。
  • 以轴性腰痛为主,持续时间≥ 3 个月,膝以下无根性疼痛且保守治疗失败。
  • 根据临床评估(在没有提示局灶性神经功能缺损的体征和症状的情况下进行脊柱旁压痛和/或小关节负荷试验),患有归因于腰椎小关节关节病的慢性背痛的受试者。
  • 既往无预期治疗水平的背部手术史。
  • 在不使用与预期阻滞相同水平的类固醇的情况下,对诊断阻滞的充分反应(定义为 ≥ 70% 的疼痛缓解)。
  • 将仅在一侧接受 3-4 个腰椎小关节内侧支 RFA 的患者。

排除标准:

  • 拒绝提供书面同意或后续行动的受试者。
  • 有局麻药不良反应史的受试者。
  • 怀孕的受试者。
  • 患有出血性疾病或积极抗凝的受试者,在接近手术时间的几天内无法停止。
  • 患有活动性全身或局部感染的受试者。
  • 膝盖以下存在根性疼痛。
  • 患有其他特定病因的腰痛患者(例如 明显的椎管狭窄或 2 级或 3 级脊椎滑脱)。
  • 次要收益(即正在进行的诉讼、工人赔偿或其他经济奖励)
  • 精神病理学,包括抑郁、躯体化或应对能力差
  • 身体因素,包括不久坐的生活方式,例如;病态肥胖(BMI > 35kg/m2)。
  • 过去 12 个月内相同级别的先前 RFA 历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:RFA 在 90 摄氏度
腰椎小面神经供应的射频消融术 (RFA) 将在 90 摄氏度下进行
90 摄氏度消融定义为腰椎小关节神经供应的射频消融将在 90 摄氏度下进行
将调整针以优化感觉和运动刺激。
有源比较器:80摄氏度RFA
腰椎小面神经供应的射频消融术 (RFA) 将在 80 摄氏度下进行
将调整针以优化感觉和运动刺激。
80 摄氏度消融定义为腰椎小关节神经供应的射频消融将在 80 摄氏度下进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 30 天视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间:手术后 30 天
主要结果是 30 天随访时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,该评分是由患者在试纸上标记位置以表明其疼痛强度来收集的。 患者标记的位置被转化为 0-100 的分数,其中 0 代表无疼痛,100 代表可想象的最严重疼痛。
手术后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
程序重复次数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nagy Mekhail, MD, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月23日

首次发布 (估计的)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-1470

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