Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv teploty používané při tepelné radiofrekvenční ablaci

19. února 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Vliv teploty používané při tepelné radiofrekvenční ablaci na výsledky bederních faset Mediální větve Denervační procedury: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je významným problémem zdravotní péče ve Spojených státech a ve světě. CLBP přispívá ke snížení kvality života, snížené funkci a zvýšenému využití zdrojů zdravotní péče. Příčiny CLBP bývají multifaktoriální. Artropatie bederních facetových kloubů se považuje za běžnou etiologii (15–45 %). Radiofrekvenční ablace (RFA) nervu mediální větve fasetového kloubu je dobře zavedenou léčebnou modalitou používanou ke snížení bolestí fasetového kloubu. Používá se však široký rozsah teplot (70-90 stupňů Celsia). Navíc optimální teplota, která poskytuje nejlepší výsledky pro pacienta s nejmenšími vedlejšími účinky, není dobře stanovena v literatuře o léčbě bolesti.

Tato studie určí, zda bederní fasety středních větví RFA při 90 stupních Celsia poskytují větší celkovou úlevu od bolesti (tj. procento zlepšení) ve srovnání s ablací při 80 stupních Celsia bez dalších nežádoucích účinků. Kromě toho ablace nervového zásobení bederních faset při 90 stupních Celsia poskytne lepší zlepšení úrovně funkčnosti, celkové nálady a kvality života, jak je měřeno skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale), index bolesti (PDI), McGill Pain. skóre a Beck Inventory (BI) skóre jako ti, kteří dostávají ablaci při 80 stupních Celsia. Je také spojena s menší spotřebou opioidů, bez dalších nežádoucích nežádoucích účinků a/nebo komplikací spolu s menší potřebou opakovat proceduru RFA po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je významným problémem zdravotní péče ve Spojených státech a ve světě. CLBP přispívá ke snížení kvality života, snížené funkci a zvýšenému využití zdrojů zdravotní péče. Příčiny CLBP bývají multifaktoriální. Artropatie bederních facetových kloubů se považuje za běžnou etiologii (15–45 %). Radiofrekvenční ablace (RFA) nervu mediální větve fasetového kloubu je dobře zavedenou léčebnou modalitou používanou ke snížení bolestí fasetového kloubu. Používá se však široký rozsah teplot (70-90 stupňů Celsia). Navíc optimální teplota, která poskytuje nejlepší výsledky pro pacienta s nejmenšími vedlejšími účinky, není dobře stanovena v literatuře o léčbě bolesti.

Tato studie určí, zda bederní fasety středních větví RFA při 90 stupních Celsia poskytují větší celkovou úlevu od bolesti (tj. procento zlepšení) ve srovnání s ablací při 80 stupních Celsia bez dalších nežádoucích účinků. Kromě toho ablace nervového zásobení bederních fazet při 90 stupních Celsia poskytne lepší zlepšení úrovně funkčnosti, celkové nálady a kvality života, jak je měřeno skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale), index bolesti (PDI), McGill Pain. skóre a Beck Inventory (BI) skóre jako ti, kteří obdrželi ablaci při 80 stupních Celsia. Je také spojena s menší spotřebou opioidů, bez dalších nežádoucích nežádoucích účinků a/nebo komplikací spolu s menší potřebou opakovat proceduru RFA po dobu jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Subjekty, které jsou schopny dát informovaný souhlas a chápat a dodržovat požadavky studie.
  • Převážně axiální bolest dolní části zad trvající ≥ 3 měsíce bez radikulární bolesti pod kolenem, která selhala při konzervativní terapii.
  • Subjekty, které mají chronickou bolest zad přisuzovanou artropatii bederních fasetových kloubů na základě klinického hodnocení (test paraspinální citlivosti a/nebo fasetové zátěže v nepřítomnosti známek a symptomů naznačujících fokální neurologické deficity).
  • Žádná předchozí operace zad na zamýšlených úrovních léčby.
  • Adekvátní odpověď na diagnostické bloky bez použití steroidů na stejných úrovních zamýšleného bloku (definováno jako ≥ 70% úleva od bolesti).
  • Pacienti, kteří podstoupí RFA 3-4 bederních fasetových mediálních větví pouze na jedné straně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný souhlas nebo následnou kontrolu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetikum.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Pacienti s poruchami krvácivosti nebo aktivní antikoagulací, kterou nelze vysadit na několik dní v době těsně před výkonem.
  • Subjekty, které mají aktivní systémovou nebo lokální infekci.
  • Přítomnost radikulární bolesti pod kolenem.
  • Pacienti, kteří mají jinou specifickou etiologii bolesti dolní části zad (např. významná stenóza páteřního kanálu nebo spondylolistéza 2. nebo 3. stupně).
  • Sekundární zisk (tj. pokračující soudní spor, odměna pracovníka nebo jiné finanční pobídky)
  • Psychopatologie včetně deprese, somatizace nebo špatného zvládání
  • Fyzické faktory včetně nesedavého životního stylu, např.; morbidní obezita (BMI > 35kg/m2).
  • Historie předchozích RFA na stejné úrovni (úrovních) v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFA při 90 stupních Celsia
Radiofrekvenční ablace (RFA) nervového zásobení bederních faset bude provedena při 90 stupních Celsia
Postup: RFA při 90 stupních Celsia
Ablace při 90 stupních Celsia je definována jako radiofrekvenční ablace nervového zásobení bederních faset bude provedena při 90 stupních Celsia
Přístroj: Radiofrekvenční jehla 20 gauge vedená C-ramenem
Jehly budou upraveny tak, aby optimalizovaly smyslovou a motorickou stimulaci.
Aktivní komparátor: RFA při 80 stupních Celsia
Radiofrekvenční ablace (RFA) nervového zásobení bederních faset bude provedena při 80 stupních Celsia
Přístroj: Radiofrekvenční jehla 20 gauge vedená C-ramenem
Jehly budou upraveny tak, aby optimalizovaly smyslovou a motorickou stimulaci.
Postup: RFA při 80 stupních Celsia
Ablace při 80 stupních Celsia je definována jako radiofrekvenční ablace nervového zásobení bederních faset bude provedena při 80 stupních Celsia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní po zákroku
Primárním výsledkem bylo skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) při 30denní následné návštěvě, které bylo shromážděno pacienty, kteří si označili polohu na proužku, aby indikovali intenzitu své bolesti. Lokality označené pacienty jsou převedeny do skóre od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet opakování postupu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na RFA při 90 stupních Celsia

  • University Hospitals, Leicester
    National Institute for Health Research, United Kingdom; University of Leicester
    Dokončeno
    Barrettova intervence u dysplazie endoskopií (BRIDE)
    Barrettův jícen | Ezofageální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně | I. stadium rakoviny jícnu
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit