A termikus rádiófrekvenciás ablációban használt hőmérséklet hatása
A termikus rádiófrekvenciás ablációban használt hőmérséklet hatása az ágyéki oldalak mediális ágainak eredményére Denervációs eljárások: Randomizált kettős vak vizsgálat
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban és a világon. A CLBP hozzájárul az életminőség romlásához, a funkció romlásához és az egészségügyi erőforrások fokozottabb kihasználásához. A CLBP okai általában többtényezősek. Az ágyéki oldalízületek artropátiája gyakori etiológiának számít (15-45%). A fazett ízület mediális ágidegének rádiófrekvenciás ablációja (RFA) egy jól bevált kezelési mód, amelyet a facet ízületi fájdalmak csökkentésére használnak. Ugyanakkor széles hőmérséklet-tartományt alkalmaznak (70-90 Celsius fok). Ezenkívül a fájdalomkezelési szakirodalomban nincs jól megalapozott az az optimális hőmérséklet, amely a legjobb eredményeket biztosítja a betegek számára a legkevesebb mellékhatással.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az ágyéki oldalfalak mediális ágaiban az RFA 90 Celsius-fokon általánosabb fájdalomcsillapítást (azaz a javulás százalékos arányát) nyújt-e, mint a 80 Celsius-fokon végzett abláció, további nemkívánatos események nélkül. Ezenkívül az ágyéki oldalfalak idegellátásának 90 Celsius fokon történő eltávolítása jobb javulást biztosít a funkcionalitás szintjén, az általános hangulatban és az életminőségben, a VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám, a fájdalom fogyatékossági index (PDI), McGill fájdalomkérdező által mérve. pontok és a Beck Inventory (BI) pontszámok, mint azok, akik 80 Celsius fokon kapják az ablációt. Emellett kevesebb opioidfogyasztással, további nemkívánatos mellékhatások és/vagy szövődmények nélkül, valamint egy éven keresztül kevesebb RFA-eljárás megismétlésének szükségességével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) jelentős egészségügyi probléma az Egyesült Államokban és a világon. A CLBP hozzájárul az életminőség romlásához, a funkció romlásához és az egészségügyi erőforrások fokozottabb kihasználásához. A CLBP okai általában többtényezősek. Az ágyéki oldalízületek artropátiája gyakori etiológiának számít (15-45%). A fazett ízület mediális ágidegének rádiófrekvenciás ablációja (RFA) egy jól bevált kezelési mód, amelyet a facet ízületi fájdalmak csökkentésére használnak. Ugyanakkor széles hőmérséklet-tartományt alkalmaznak (70-90 Celsius fok). Ezenkívül a fájdalomkezelési szakirodalomban nincs jól megalapozott az az optimális hőmérséklet, amely a legjobb eredményeket biztosítja a betegek számára a legkevesebb mellékhatással.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az ágyéki oldalfalak mediális ágaiban az RFA 90 Celsius-fokon általánosabb fájdalomcsillapítást (azaz a javulás százalékos arányát) nyújt-e, mint a 80 Celsius-fokon végzett abláció, további nemkívánatos események nélkül. Ezenkívül az ágyéki oldalfalak idegellátásának 90 Celsius fokon történő eltávolítása jobb javulást biztosít a funkcionalitás szintjén, az általános hangulatban és az életminőségben, a VAS (Visual Analog Scale) fájdalompontszám, a fájdalom fogyatékossági index (PDI), McGill fájdalomkérdező által mérve. pontok és a Beck Inventory (BI) pontszámok, mint azok, akik 80 Celsius fokon kapják az ablációt. Emellett kevesebb opioidfogyasztással, további nemkívánatos mellékhatások és/vagy szövődmények nélkül, valamint egy éven keresztül kevesebb RFA-eljárás megismétlésének szükségességével jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, valamint megérteni és betartani a tanulmányi követelményeket.
- Túlnyomóan axiális deréktáji fájdalom, ≥ 3 hónapig tartó, radikuláris térd alatti fájdalom nélkül, amely nem járt konzervatív kezeléssel.
- Azok az alanyok, akiknél krónikus hátfájdalmak az ágyéki fazett ízületek artropátiájának tulajdoníthatók klinikai értékelés alapján (paraspinalis érzékenység és/vagy facet loading teszt fokális neurológiai hiányra utaló jelek és tünetek hiányában).
- Nincs korábbi hátműtét a tervezett kezelési szinteken.
- Megfelelő válasz a diagnosztikai blokkokra szteroidok alkalmazása nélkül, a tervezett blokk azonos szintjén (≥ 70%-os fájdalomcsillapítás).
- Azok a betegek, akiknél csak az egyik oldalon 3-4 lumbalis facet medialis ág RFA-ja történik.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megtagadják az írásbeli beleegyezést vagy a nyomon követést.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében előfordultak helyi érzéstelenítő mellékhatásai.
- Alanyok, akik terhesek.
- Vérzési rendellenességekkel vagy aktív véralvadásgátló kezeléssel rendelkező alanyok, akiket nem lehet leállítani néhány napig a beavatkozás időpontjához közel.
- Aktív szisztémás vagy lokális fertőzésben szenvedő alanyok.
- Radikuláris fájdalom jelenléte a térd alatt.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a derékfájás más specifikus etiológiája van (pl. jelentős gerinccsatorna szűkület vagy 2. vagy 3. fokozatú spondylolisthesis).
- Másodlagos haszon (azaz folyamatban lévő peres eljárás, munkavállalói kompenzáció vagy egyéb pénzügyi ösztönzők)
- Pszichopatológia, beleértve a depressziót, a szomatizációt vagy a rossz megküzdési készségeket
- Fizikai tényezők, beleértve a nem ülő életmódot, pl. kóros elhízás (BMI > 35kg/m2).
- Korábbi RFA története ugyanazon a szinten(ok) az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RFA 90 Celsius fokon
Az ágyéki oldalfalak idegellátásának rádiófrekvenciás ablációját (RFA) 90 Celsius fokon hajtják végre
|
A 90 Celsius fokos ablációt úgy határozzák meg, mint az ágyéki oldalfalak idegellátásának rádiófrekvenciás ablációját 90 Celsius fokon.
A tűket úgy kell beállítani, hogy optimalizálják a szenzoros és motoros stimulációt.
|
|
Aktív összehasonlító: RFA 80 Celsius fokon
Az ágyéki oldalfalak idegellátásának rádiófrekvenciás ablációját (RFA) 80 Celsius fokon végzik
|
A tűket úgy kell beállítani, hogy optimalizálják a szenzoros és motoros stimulációt.
A 80 Celsius fokos ablációt úgy határozzák meg, mint az ágyéki oldalfalak idegellátásának rádiófrekvenciás ablációját 80 Celsius fokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a beavatkozás után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Az elsődleges eredmény a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma volt a 30 napos utánkövetési vizit során, amelyet a betegek gyűjtöttek össze, és egy csíkon megjelölték a fájdalmuk intenzitását.
A betegek által megjelölt helyeket 0 és 100 közötti pontszámra fordítják le, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalomnak felel meg.
|
30 nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás ismétléseinek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-1470
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .