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Effetto della temperatura utilizzata nell'ablazione termica con radiofrequenza

19 febbraio 2024 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Effetto della temperatura utilizzata nell'ablazione termica con radiofrequenza sugli esiti delle procedure di denervazione delle faccette lombari dei rami mediali: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il mal di schiena cronico (CLBP) è un problema sanitario significativo negli Stati Uniti e nel mondo. Il CLBP contribuisce alla diminuzione della qualità della vita, alla diminuzione della funzionalità e all'aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie. Le cause del CLBP tendono ad essere multifattoriali. Si ritiene che l'artropatia delle faccette articolari lombari sia un'eziologia comune (15-45%). L'ablazione con radiofrequenza (RFA) del nervo del ramo mediale della faccetta articolare è una modalità di trattamento ben consolidata utilizzata per ridurre i dolori articolari della faccetta. Tuttavia, viene utilizzata un'ampia gamma di temperature (70-90 gradi Celsius). Inoltre, la temperatura ottimale che fornisce i migliori risultati per il paziente con il minor numero di effetti collaterali non è ben stabilita nella letteratura sulla gestione del dolore.

Questo studio determinerà se le sfaccettature lombari rami mediali RFA a 90 gradi Celsius forniscono un maggiore sollievo dal dolore complessivo (cioè, percentuale di miglioramento), rispetto all'ablazione a 80 gradi Celsius senza ulteriori eventi avversi. Inoltre, l'ablazione dell'innervazione nervosa delle faccette lombari a 90 gradi Celsius fornirà un migliore miglioramento del livello di funzionalità, dell'umore generale e della qualità della vita misurati dal punteggio del dolore VAS (scala analogica visiva), indice di disabilità del dolore (PDI), questionario McGill Pain punteggi e punteggi Beck Inventory (BI) come coloro che ricevono l'ablazione a 80 gradi Celsius. Inoltre, è associato a un minore consumo di oppioidi, nessun ulteriore evento avverso indesiderato e/o complicanze insieme a una minore necessità di ripetere la procedura RFA per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica (CLBP) è un problema sanitario significativo negli Stati Uniti e nel mondo. Il CLBP contribuisce a ridurre la qualità della vita, a ridurre le funzioni e a aumentare l’utilizzo delle risorse sanitarie. Le cause del CLBP tendono ad essere multifattoriali. Si ritiene che l'artropatia delle faccette articolari lombari sia un'eziologia comune (15-45%). L'ablazione con radiofrequenza (RFA) del nervo del ramo mediale delle faccette articolari è una modalità di trattamento consolidata utilizzata per ridurre i dolori alle faccette articolari. Tuttavia, viene utilizzato un ampio intervallo di temperature (70-90 gradi Celsius). Inoltre, la temperatura ottimale che fornisce i migliori risultati per il paziente con il minor numero di effetti collaterali non è ben stabilita nella letteratura sulla gestione del dolore.

Questo studio determinerà se la RFA sulle faccette lombari dei rami mediali a 90 gradi Celsius fornisce un maggiore sollievo dal dolore complessivo (cioè una percentuale di miglioramento), rispetto all'ablazione a 80 gradi Celsius senza ulteriori eventi avversi. Inoltre, l'ablazione dell'innervazione delle faccette lombari a 90 gradi Celsius fornirà un migliore miglioramento del livello di funzionalità, dell'umore generale e della qualità della vita misurati dal punteggio del dolore VAS (Visual Analog Scale), Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner e i punteggi Beck Inventory (BI) come quelli che hanno ricevuto l'ablazione a 80 gradi Celsius. Inoltre, è associato a un minor consumo di oppioidi, all’assenza di ulteriori eventi avversi indesiderati e/o complicazioni, nonché a una minore necessità di ripetere la procedura RFA nell’arco di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • - Soggetti in grado di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Lombalgia prevalentemente assiale di durata ≥ 3 mesi senza dolore radicolare sotto il ginocchio che non ha superato la terapia conservativa.
  • Soggetti con mal di schiena cronico attribuito ad artropatia delle faccette articolari lombari sulla base della valutazione clinica (dolore paraspinale e/o test di carico delle faccette in assenza di segni e sintomi indicativi di deficit neurologici focali).
  • Nessuna storia di precedente intervento chirurgico alla schiena ai livelli di trattamento previsti.
  • Risposta adeguata ai blocchi diagnostici senza l'uso di steroidi agli stessi livelli del blocco previsto (definito come sollievo dal dolore ≥ 70%).
  • Pazienti che verranno sottoposti a RFA di 3-4 rami mediali della faccetta lombare su un solo lato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che rifiutano di fornire il consenso scritto o il follow-up.
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni avverse all'anestetico locale.
  • Soggetti in stato di gravidanza.
  • Soggetti con disturbi emorragici o anticoagulanti attivi che non possono essere interrotti per alcuni giorni vicini al momento della procedura.
  • Soggetti che hanno un'infezione sistemica o locale attiva.
  • Presenza di dolore radicolare sotto il ginocchio.
  • Pazienti che hanno un'altra eziologia specifica della lombalgia (ad es. stenosi significativa del canale spinale o spondilolistesi di grado 2 o 3).
  • Guadagno secondario (vale a dire, contenzioso in corso, compensazione del lavoratore o altri incentivi finanziari)
  • Psicopatologia inclusa depressione, somatizzazione o scarse capacità di coping
  • Fattori fisici incluso uno stile di vita non sedentario, ad es. obesità patologica (BMI > 35 kg/m2).
  • Cronologia di precedenti RFA allo stesso livello nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFA a 90 gradi Celsius
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) dell'innervazione nervosa delle faccette lombari verrà eseguita a 90 gradi Celsius
Procedura: RFA a 90 gradi Celsius
L'ablazione a 90 gradi Celsius è definita come l'ablazione con radiofrequenza delle faccette lombari l'innervazione sarà eseguita a 90 gradi Celsius
Dispositivo: Ago per radiofrequenza calibro 20 guidato da braccio a C
Gli aghi saranno regolati per ottimizzare la stimolazione sensoriale e motoria.
Comparatore attivo: RFA a 80 gradi Celsius
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) dell'innervazione nervosa delle faccette lombari verrà eseguita a 80 gradi Celsius
Dispositivo: Ago per radiofrequenza calibro 20 guidato da braccio a C
Gli aghi saranno regolati per ottimizzare la stimolazione sensoriale e motoria.
Procedura: RFA a 80 gradi Celsius
L'ablazione a 80 gradi Celsius è definita come l'ablazione con radiofrequenza delle faccette lombari l'innervazione sarà eseguita a 80 gradi Celsius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
L'esito primario era il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) alla visita di follow-up a 30 giorni, che è stato raccolto dai pazienti che segnavano una posizione su una striscia per indicare l'intensità del loro dolore. Le posizioni contrassegnate dai pazienti vengono tradotte in un punteggio da 0 a 100, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 100 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ripetizioni della procedura
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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