Effet de la température utilisée dans l'ablation thermique par radiofréquence
Effet de la température utilisée dans l'ablation thermique par radiofréquence sur les résultats des procédures de dénervation des branches médiales des facettes lombaires : un essai randomisé en double aveugle
La lombalgie chronique (CLBP) est un problème de santé important aux États-Unis et dans le monde. La CLBP contribue à une diminution de la qualité de vie, à une diminution de la fonction et à une utilisation accrue des ressources de soins de santé. Les causes de CLBP ont tendance à être multifactorielles. L'arthropathie des facettes articulaires lombaires est considérée comme une étiologie fréquente (15 à 45 %). L'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf de la branche médiale de l'articulation facettaire est une modalité de traitement bien établie utilisée pour diminuer les douleurs articulaires facettaires. Cependant, une large plage de température est utilisée (70-90 degrés Celsius). De plus, la température optimale qui fournit les meilleurs résultats pour les patients avec le moins d'effets secondaires n'est pas bien établie dans la littérature sur la gestion de la douleur.
Cette étude déterminera si l'ARF des branches médiales des facettes lombaires à 90 degrés Celsius procure un soulagement global de la douleur (c'est-à-dire un pourcentage d'amélioration), par rapport à l'ablation à 80 degrés Celsius sans événements indésirables supplémentaires. De plus, l'ablation de l'innervation des facettes lombaires à 90 degrés Celsius apportera une meilleure amélioration du niveau de fonctionnalité, de l'humeur générale et de la qualité de vie, tel que mesuré par le score de douleur VAS (échelle visuelle analogique), l'indice d'invalidité de la douleur (PDI), le questionneur de douleur de McGill. les scores et les scores de l'inventaire de Beck (BI) comme ceux recevant l'ablation à 80 degrés Celsius. En outre, il est associé à une consommation moindre d'opioïdes, à l'absence d'événements indésirables et/ou de complications supplémentaires ainsi qu'à moins de nécessité de répéter la procédure RFA sur une période d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie chronique (CLBP) est un problème de santé important aux États-Unis et dans le monde. Le CLBP contribue à une diminution de la qualité de vie, à une diminution de la fonction et à une utilisation accrue des ressources de soins de santé. Les causes de la CLBP ont tendance à être multifactorielles. L'arthropathie des facettes articulaires lombaires serait une étiologie courante (15 à 45 %). L'ablation par radiofréquence (RFA) du nerf de la branche médiale de l'articulation facettaire est une modalité de traitement bien établie utilisée pour diminuer les douleurs articulaires facettaires. Cependant, une large plage de températures est utilisée (70 à 90 degrés Celsius). De plus, la température optimale qui permet d’obtenir les meilleurs résultats pour le patient avec le moins d’effets secondaires n’est pas bien établie dans la littérature sur la gestion de la douleur.
Cette étude déterminera si l'RFA des branches médiales des facettes lombaires à 90 degrés Celsius procure un soulagement global plus important de la douleur (c'est-à-dire un pourcentage d'amélioration), par rapport à l'ablation à 80 degrés Celsius sans événements indésirables supplémentaires. De plus, l'ablation de l'innervation des facettes lombaires à 90 degrés Celsius apportera une meilleure amélioration du niveau de fonctionnalité, de l'humeur générale et de la qualité de vie, mesurée par le score de douleur VAS (Visual Analog Scale), l'indice d'invalidité de la douleur (PDI), le questionnaire McGill sur la douleur. scores et scores de Beck Inventory (BI) comme ceux recevant l'ablation à 80 degrés Celsius. En outre, il est associé à une consommation moindre d'opioïdes, à l'absence d'événements indésirables et/ou de complications supplémentaires ainsi qu'à une réduction du besoin de répéter la procédure RFA sur une période d'un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Lombalgie à prédominance axiale depuis ≥ 3 mois sans douleur radiculaire sous le genou qui n'a pas répondu au traitement conservateur.
- Sujets souffrant de dorsalgies chroniques attribuées à une arthropathie des facettes lombaires sur la base d'une évaluation clinique (sensibilité paraspinale et/ou test de charge facettaire en l'absence de signes et symptômes évoquant des déficits neurologiques focaux).
- Aucun antécédent de chirurgie du dos antérieure aux niveaux de traitement prévus.
- Réponse adéquate aux blocs diagnostiques sans l'utilisation de stéroïdes aux mêmes niveaux que le bloc prévu (défini comme ≥ 70 % de soulagement de la douleur).
- Patients qui subiront une RFA de 3 à 4 branches médiales de la facette lombaire d'un seul côté.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui refusent de fournir un consentement écrit ou un suivi.
- Sujets ayant des antécédents de réactions indésirables à l'anesthésie locale.
- Les sujets qui sont enceintes.
- Sujets présentant des troubles hémorragiques ou une anticoagulation active qui ne peut être arrêtée pendant quelques jours à proximité du moment de la procédure.
- Sujets qui ont une infection systémique ou locale active.
- Présence de douleurs radiculaires sous le genou.
- Les patients qui ont une autre étiologie spécifique de la lombalgie (par ex. sténose importante du canal rachidien ou spondylolisthésis de grade 2 ou 3).
- Gain secondaire (c.-à-d. litige en cours, indemnisation des accidentés du travail ou autres incitatifs financiers)
- Psychopathologie, y compris dépression, somatisation ou mauvaise capacité d'adaptation
- Facteurs physiques, y compris mode de vie non sédentaire, par exemple ; obésité morbide (IMC > 35kg/m2).
- Antécédents d'appels de demandes antérieurs au(x) même(s) niveau(x) au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RFA à 90 degrés Celsius
L'ablation par radiofréquence (RFA) de l'innervation des facettes lombaires sera effectuée à 90 degrés Celsius
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L'ablation à 90 degrés Celsius est définie comme l'ablation par radiofréquence de l'innervation des facettes lombaires sera effectuée à 90 degrés Celsius
Les aiguilles seront ajustées pour optimiser la stimulation sensorielle et motrice.
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Comparateur actif: RFA à 80 degrés Celsius
L'ablation par radiofréquence (RFA) de l'innervation des facettes lombaires sera effectuée à 80 degrés Celsius
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Les aiguilles seront ajustées pour optimiser la stimulation sensorielle et motrice.
L'ablation à 80 degrés Celsius est définie comme l'ablation par radiofréquence de l'innervation des facettes lombaires sera effectuée à 80 degrés Celsius
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours après l'intervention
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Le critère de jugement principal était le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de la visite de suivi à 30 jours, qui a été collecté par les patients marquant une position sur une bandelette pour indiquer l'intensité de leur douleur.
Les localisations marquées par les patients sont traduites par un score de 0 à 100, 0 correspondant à l'absence de douleur et 100 correspondant à la pire douleur imaginable.
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de répétitions de la procédure
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1470
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