Effekten av den temperatur som används vid termisk radiofrekvensablation
Effekten av temperaturen som används vid termisk radiofrekvensablation på utfallen av ländryggsfacetter Mediala grenar Denervationsprocedurer: en randomiserad dubbelblind studie
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är en betydande hälsovårdsfråga i USA och världen. CLBP bidrar till minskad livskvalitet, nedsatt funktion och ökat utnyttjande av sjukvårdens resurser. Orsakerna till CLBP tenderar att vara multifaktoriella. Artropati i ländryggsfacettlederna tros vara en vanlig etiologi (15-45%). Radiofrekvensablation (RFA) av den mediala grennerven i facettleden är en väletablerad behandlingsmodalitet som används för att minska facettledsmärtor. Däremot används ett brett temperaturområde (70-90 grader Celsius). Dessutom är den optimala temperaturen som ger de bästa patientresultaten med minsta biverkningar inte väl etablerad i smärtbehandlingslitteraturen.
Denna studie kommer att avgöra om ländryggsfacetter mediala grenar RFA vid 90 grader Celsius ger mer övergripande smärtlindring (dvs procent av förbättring), jämfört med ablation vid 80 grader Celsius utan ytterligare biverkningar. Dessutom kommer ablation av ländryggsfasetternas nervtillförsel vid 90 grader Celsius att ge bättre förbättring av funktionsnivån, allmänt humör och livskvalitet mätt med VAS (Visual Analog Scale) smärtpoäng, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner poäng och Beck Inventory (BI) poäng som de som tar emot ablationen vid 80 grader Celsius. Det är också associerat med mindre opioidkonsumtion, inga ytterligare oönskade biverkningar och/eller komplikationer tillsammans med mindre behov av att upprepa RFA-proceduren under en årsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är en betydande hälsovårdsfråga i USA och världen. CLBP bidrar till minskad livskvalitet, nedsatt funktion och ökat utnyttjande av sjukvårdens resurser. Orsakerna till CLBP tenderar att vara multifaktoriella. Artropati i ländryggsfacettlederna tros vara en vanlig etiologi (15-45%). Radiofrekvensablation (RFA) av den mediala grennerven i facettleden är en väletablerad behandlingsmodalitet som används för att minska facettledsmärtor. Däremot används ett brett temperaturområde (70-90 grader Celsius). Dessutom är den optimala temperaturen som ger de bästa patientresultaten med minsta biverkningar inte väl etablerad i smärtbehandlingslitteraturen.
Denna studie kommer att avgöra om ländryggsfacetter mediala grenar RFA vid 90 grader Celsius ger mer övergripande smärtlindring (dvs procent av förbättring), jämfört med ablation vid 80 grader Celsius utan ytterligare biverkningar. Dessutom kommer ablation av ländryggsfasetternas nervtillförsel vid 90 grader Celsius att ge bättre förbättring av funktionsnivån, allmänt humör och livskvalitet mätt med VAS (Visual Analog Scale) smärtpoäng, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner poäng och Beck Inventory (BI) poäng som de som tar emot ablationen vid 80 grader Celsius. Det är också förknippat med mindre opioidkonsumtion, inga ytterligare oönskade biverkningar och/eller komplikationer tillsammans med mindre behov av att upprepa RFA-proceduren under en årsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Ämnen som kan ge informerat samtycke och förstå och följa studiekrav.
- Övervägande axiell ländryggssmärta ≥ 3 månader i varaktighet utan radikulär smärta under knät som misslyckades med konservativ terapi.
- Försökspersoner som har kronisk ryggsmärta tillskriven artropati i ländryggsfasettleder baserat på klinisk utvärdering (paraspinal ömhet och/eller facettbelastningstest i frånvaro av tecken och symtom som tyder på fokala neurologiska brister).
- Ingen historia av tidigare ryggoperationer vid avsedda behandlingsnivåer.
- Adekvat svar på de diagnostiska blocken utan användning av steroider på samma nivåer som det avsedda blocket (definierad som ≥ 70 % smärtlindring).
- Patienter som kommer att genomgå RFA av 3-4 mediala grenar i ländryggen endast på ena sidan.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som vägrar ge skriftligt samtycke eller uppföljning.
- Försökspersoner som har en historia av biverkningar av lokalanestetika.
- Försökspersoner som är gravida.
- Personer med blödningsrubbningar eller aktiv antikoagulering som inte kan stoppas på några dagar nära ingreppstillfället.
- Försökspersoner som har en aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Förekomst av radikulär smärta under knät.
- Patienter som har annan specifik etiologi för ländryggssmärta (t. signifikant spinalkanalstenos eller spondylolistes grad 2 eller 3).
- Sekundär vinst (d.v.s. pågående rättstvister, arbetskompensation eller andra ekonomiska incitament)
- Psykopatologi inklusive depression, somatisering eller dåliga coping-förmåga
- Fysiska faktorer inklusive icke-sittande livsstil, t.ex.; sjuklig fetma (BMI > 35kg/m2).
- Historik om tidigare RFA på samma nivå(er) under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA vid 90 grader Celsius
Radiofrekvensablation (RFA) av ländryggsfasetternas nervtillförsel kommer att utföras vid 90 grader Celsius
|
Ablation vid 90 grader Celsius definieras som radiofrekvensablation av ländryggsfasetternas nervtillförsel kommer att utföras vid 90 grader Celsius
Nålar kommer att justeras för att optimera sensorisk och motorisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: RFA vid 80 grader Celsius
Radiofrekvensablation (RFA) av ländryggsfasetternas nervtillförsel kommer att utföras vid 80 grader Celsius
|
Nålar kommer att justeras för att optimera sensorisk och motorisk stimulering.
Ablation vid 80 grader Celsius definieras som radiofrekvensablation av ländryggsfasetternas nervtillförsel kommer att utföras vid 80 grader Celsius
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smärtscore 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Det primära resultatet var Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng vid 30-dagars uppföljningsbesök, som samlades in av patienter som markerade en position på en remsa för att indikera intensiteten av deras smärta.
De platser som patienterna markerat översätts till en poäng från 0-100, där 0 är ingen smärta och 100 motsvarar den värsta tänkbara smärtan.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal upprepningar av proceduren
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-1470
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .