Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av temperaturen som brukes i termisk radiofrekvensablasjon

19. februar 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Effekten av temperaturen brukt i termisk radiofrekvensablasjon på utfall av lumbale fasetter Medialgrener Denerveringsprosedyrer: En randomisert dobbeltblindet prøvelse

Kroniske ryggsmerter (CLBP) er et betydelig helseproblem i USA og verden. CLBP bidrar til redusert livskvalitet, nedsatt funksjon og økt utnyttelse av helsevesenets ressurser. Årsakene til CLBP har en tendens til å være multifaktorielle. Artropati i lumbale fasettledd antas å være en vanlig etiologi (15-45%). Radiofrekvensablasjon (RFA) av den mediale grennerven i fasettleddet er en veletablert behandlingsmetode som brukes til å redusere fasettleddsmerter. Imidlertid brukes et bredt temperaturområde (70-90 grader Celsius). I tillegg er den optimale temperaturen som gir best pasientresultat med minst bivirkninger ikke godt etablert i smertebehandlingslitteraturen.

Denne studien vil avgjøre om lumbale fasetter mediale grener RFA ved 90 grader Celsius gir mer generell smertelindring (dvs. prosent av forbedring), sammenlignet med ablasjon ved 80 grader Celsius uten ytterligere bivirkninger. Videre vil ablasjon av lumbale fasetters nervetilførsel ved 90 grader Celsius gi bedre forbedring av funksjonalitetsnivå, generell humør og livskvalitet målt ved VAS ( Visual Analog Scale) smertescore, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner score og Beck Inventory (BI) score som de som mottar ablasjonen ved 80 grader Celsius. Det er også assosiert med mindre opioidforbruk, ingen ekstra uønskede hendelser og/eller komplikasjoner sammen med mindre behov for å gjenta RFA-prosedyren over ett års periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske ryggsmerter (CLBP) er et betydelig helseproblem i USA og verden. CLBP bidrar til redusert livskvalitet, nedsatt funksjon og økt utnyttelse av helsevesenets ressurser. Årsakene til CLBP har en tendens til å være multifaktorielle. Artropati i lumbale fasettledd antas å være en vanlig etiologi (15-45%). Radiofrekvensablasjon (RFA) av den mediale grennerven i fasettleddet er en veletablert behandlingsmetode som brukes til å redusere fasettleddsmerter. Imidlertid brukes et bredt temperaturområde (70-90 grader Celsius). I tillegg er den optimale temperaturen som gir best pasientresultat med minst bivirkninger ikke godt etablert i smertebehandlingslitteraturen.

Denne studien vil avgjøre om lumbale fasetter mediale grener RFA ved 90 grader Celsius gir mer generell smertelindring (dvs. prosent av forbedring), sammenlignet med ablasjon ved 80 grader Celsius uten ytterligere bivirkninger. Videre vil ablasjon av lumbale fasetters nervetilførsel ved 90 grader Celsius gi bedre forbedring av funksjonalitetsnivået, generelt humør og livskvalitet målt ved VAS ( Visual Analog Scale) smertescore, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner score og Beck Inventory (BI) score som de som mottar ablasjonen ved 80 grader Celsius. Det er også assosiert med mindre opioidforbruk, ingen ekstra uønskede hendelser og/eller komplikasjoner sammen med mindre behov for å gjenta RFA-prosedyren over ett års periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke og forstå og etterleve studiekrav.
  • Overveiende aksiale korsryggsmerter ≥ 3 måneder i varighet uten radikulære smerter under kneet som ikke klarte konservativ terapi.
  • Forsøkspersoner som har kroniske ryggsmerter tilskrevet lumbale fasettleddartropati basert på klinisk evaluering (paraspinal ømhet og/eller fasettbelastningstest i fravær av tegn og symptomer som tyder på fokale nevrologiske mangler).
  • Ingen historie med tidligere ryggkirurgi på tiltenkte behandlingsnivåer.
  • Tilstrekkelig respons på de diagnostiske blokkeringene uten bruk av steroider på samme nivåer som den tiltenkte blokkeringen (definert som ≥ 70 % smertelindring).
  • Pasienter som vil gjennomgå RFA av 3-4 lumbale fasett mediale grener på kun én side.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som nekter å gi skriftlig samtykke eller oppfølging.
  • Personer som har en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse.
  • Personer som er gravide.
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulasjon som ikke kan stoppes på noen få dager nær prosedyretidspunktet.
  • Personer som har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
  • Tilstedeværelse av radikulær smerte under kneet.
  • Pasienter som har annen spesifikk etiologi for korsryggsmerter (f. signifikant spinalkanalstenose eller spondylolistese av grad 2 eller 3).
  • Sekundær gevinst (dvs. pågående rettssaker, arbeidskompensasjon eller andre økonomiske insentiver)
  • Psykopatologi inkludert depresjon, somatisering eller dårlige mestringsevner
  • Fysiske faktorer inkludert ikke-sittende livsstil, f.eks.; sykelig overvekt (BMI > 35kg/m2).
  • Historikk om tidligere RFA på samme nivå(er) de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA ved 90 grader Celsius
Radiofrekvensablasjon (RFA) av nervetilførselen til lumbale fasetter vil bli utført ved 90 grader Celsius
Fremgangsmåte: RFA ved 90 grader Celsius
Ablasjon ved 90 grader Celsius er definert som radiofrekvensablasjon av lumbale fasetter nerveforsyning vil bli utført ved 90 grader Celsius
Enhet: C-arm guidet 20-gauge radiofrekvensnål
Nåler vil bli justert for å optimalisere sensorisk og motorisk stimulering.
Aktiv komparator: RFA ved 80 grader Celsius
Radiofrekvensablasjon (RFA) av nervetilførselen til lumbale fasetter vil bli utført ved 80 grader Celsius
Enhet: C-arm guidet 20-gauge radiofrekvensnål
Nåler vil bli justert for å optimalisere sensorisk og motorisk stimulering.
Fremgangsmåte: RFA ved 80 grader Celsius
Ablasjon ved 80 grader Celsius er definert som radiofrekvensablasjon av lumbale fasetter nerveforsyning vil bli utført ved 80 grader Celsius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Det primære resultatet var Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved 30-dagers oppfølgingsbesøk, som ble samlet inn av pasienter som markerte en posisjon på en stripe for å indikere intensiteten av smerten. Plasseringene pasientene markerte er oversatt til en skår fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall gjentakelser av prosedyren
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1470

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på RFA ved 90 grader Celsius

  • University Hospitals, Leicester
    National Institute for Health Research, United Kingdom; University of Leicester
    Fullført
    Barretts intervensjon for dysplasi ved endoskopi (BRIDE)
    Barretts spiserør | Esophageal høygradig intraepitelial neoplasi | Spiserørskreft stadium I
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere