Efeito da Temperatura Utilizada na Ablação por Radiofrequência Térmica
Efeito da temperatura usada na ablação por radiofrequência térmica nos resultados dos procedimentos de denervação dos ramos mediais das facetas lombares: um estudo randomizado duplo-cego
A dor lombar crônica (DLC) é um problema de saúde significativo nos Estados Unidos e no mundo. CLBP contribui para a diminuição da qualidade de vida, diminuição da função e aumento da utilização dos recursos de saúde. As causas da DLC tendem a ser multifatoriais. Acredita-se que a artropatia das articulações facetárias lombares seja uma etiologia comum (15-45%). A ablação por radiofrequência (RFA) do ramo medial do nervo da articulação facetária é uma modalidade de tratamento bem estabelecida usada para diminuir as dores nas articulações facetárias. No entanto, uma ampla faixa de temperatura está sendo usada (70-90 graus Celsius). Além disso, a temperatura ideal que fornece os melhores resultados para os pacientes com menos efeitos colaterais não está bem estabelecida na literatura de controle da dor.
Este estudo determinará se a RFA dos ramos mediais das facetas lombares a 90 graus Celsius fornece mais alívio geral da dor (ou seja, porcentagem de melhora), quando comparada à ablação a 80 graus Celsius sem eventos adversos adicionais. Além disso, a ablação do suprimento nervoso das facetas lombares a 90 graus Celsius proporcionará melhor melhora no nível de funcionalidade, humor geral e qualidade de vida, conforme medido pelo escore de dor VAS (Escala Visual Analógica), Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner pontuações e pontuações do Inventário de Beck (BI) como aqueles que receberam a ablação a 80 graus Celsius. Além disso, está associado a menor consumo de opioides, sem eventos adversos indesejados adicionais e/ou complicações, além de menor necessidade de repetir o procedimento de RFA durante um período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (DLC) é um problema significativo de saúde nos Estados Unidos e no mundo. A DLC contribui para a diminuição da qualidade de vida, diminuição da função e aumento da utilização dos recursos de saúde. As causas da DLC tendem a ser multifatoriais. Acredita-se que a artropatia das articulações lombares seja uma etiologia comum (15-45%). A ablação por radiofrequência (RFA) do nervo do ramo medial da articulação facetária é uma modalidade de tratamento bem estabelecida usada para diminuir as dores nas articulações facetárias. No entanto, uma ampla faixa de temperatura está sendo usada (70-90 graus Celsius). Além disso, a temperatura ideal que proporciona os melhores resultados aos pacientes com o mínimo de efeitos colaterais não está bem estabelecida na literatura sobre o tratamento da dor.
Este estudo determinará se os ramos mediais das facetas lombares RFA a 90 graus Celsius fornecem mais alívio geral da dor (ou seja, porcentagem de melhora), quando comparado à ablação a 80 graus Celsius sem eventos adversos adicionais. Além disso, a ablação do suprimento nervoso das facetas lombares a 90 graus Celsius proporcionará melhor melhora no nível de funcionalidade, humor geral e qualidade de vida, conforme medido pela pontuação de dor VAS (Escala Visual Analógica), Índice de Incapacidade de Dor (PDI), Questionador de dor McGill pontuações e pontuações do Inventário de Beck (BI) como aquelas que receberam a ablação a 80 graus Celsius. Além disso, está associado a menos consumo de opioides, nenhum evento adverso indesejado adicional e/ou complicações, além de menor necessidade de repetir o procedimento de RFA durante o período de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado e entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Dor lombar predominantemente axial ≥ 3 meses de duração sem dor radicular abaixo do joelho que falhou à terapia conservadora.
- Indivíduos com dor lombar crônica atribuída à artropatia das articulações facetárias lombares com base na avaliação clínica (sensibilidade paraespinhal e/ou teste de carga facetária na ausência de sinais e sintomas sugestivos de déficits neurológicos focais).
- Sem história de cirurgia anterior nas costas nos níveis de tratamento pretendidos.
- Resposta adequada aos bloqueios diagnósticos sem o uso de esteróides nos mesmos níveis do bloqueio pretendido (Definido como ≥ 70% de alívio da dor).
- Pacientes que serão submetidos a RFA de 3-4 ramos mediais da faceta lombar em apenas um lado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam a fornecer consentimento por escrito ou acompanhamento.
- Indivíduos com histórico de reações adversas ao anestésico local.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ou anticoagulação ativa que não podem ser interrompidos por alguns dias próximos ao momento do procedimento.
- Indivíduos com infecção sistêmica ou local ativa.
- Presença de dor radicular abaixo do joelho.
- Doentes com outra etiologia específica de lombalgia (p. estenose significativa do canal vertebral ou espondilolistese de grau 2 ou 3).
- Ganho secundário (ou seja, litígio em andamento, remuneração do trabalhador ou outros incentivos financeiros)
- Psicopatologia, incluindo depressão, somatização ou habilidades de enfrentamento deficientes
- Fatores físicos, incluindo estilo de vida não sedentário, por exemplo; obesidade mórbida (IMC > 35kg/m2).
- Histórico de RFA anterior no(s) mesmo(s) nível(is) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RFA a 90 graus Celsius
A ablação por radiofrequência (RFA) do suprimento nervoso das facetas lombares será realizada a 90 graus Celsius
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A ablação a 90 graus Celsius é definida como a ablação por radiofrequência do suprimento nervoso das facetas lombares será realizada a 90 graus Celsius
As agulhas serão ajustadas para otimizar a estimulação sensorial e motora.
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Comparador Ativo: RFA a 80 graus Celsius
A ablação por radiofrequência (RFA) do suprimento nervoso das facetas lombares será realizada a 80 graus Celsius
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As agulhas serão ajustadas para otimizar a estimulação sensorial e motora.
A ablação a 80 graus Celsius é definida como a ablação por radiofrequência do suprimento nervoso das facetas lombares será realizada a 80 graus Celsius
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor na escala visual analógica (VAS) 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias após o procedimento
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O desfecho primário foi o escore de dor da Escala Visual Analógica (EVA) na consulta de acompanhamento de 30 dias, que foi coletado pelos pacientes marcando uma posição em uma tira para indicar a intensidade de sua dor.
Os locais marcados pelos pacientes são traduzidos em uma pontuação de 0 a 100, sendo 0 sem dor e 100 correspondendo à pior dor imaginável.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de repetições do procedimento
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1470
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