Effect van de temperatuur die wordt gebruikt bij thermische radiofrequente ablatie
Effect van de temperatuur die wordt gebruikt bij thermische radiofrequente ablatie op de resultaten van lumbale facetten Mediale takken Denervatieprocedures: een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een belangrijk probleem in de gezondheidszorg in de Verenigde Staten en de rest van de wereld. CLBP draagt bij aan een verminderde kwaliteit van leven, verminderde functie en toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De oorzaken van CLBP zijn meestal multifactorieel. Aangenomen wordt dat artropathie van de lumbale facetgewrichten een veel voorkomende etiologie is (15-45%). Radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takzenuw van het facetgewricht is een gevestigde behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt om facetgewrichtspijn te verminderen. Er wordt echter een breed temperatuurbereik gebruikt (70-90 graden Celsius). Bovendien is de optimale temperatuur die de beste resultaten voor de patiënt oplevert met de minste bijwerkingen niet goed vastgesteld in de literatuur over pijnbeheersing.
Deze studie zal bepalen of lumbale facetten mediale takken RFA bij 90 graden Celsius meer algehele pijnverlichting geeft (d.w.z. procent verbetering), in vergelijking met ablatie bij 80 graden Celsius zonder bijkomende bijwerkingen. Bovendien zal ablatie van de zenuwvoorziening van de lumbale facetten bij 90 graden Celsius zorgen voor een betere verbetering van het functionaliteitsniveau, de algemene stemming en de kwaliteit van leven zoals gemeten door VAS (Visual Analog Scale) pijnscore, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain Questioner scores en Beck Inventory (BI)-scores als degenen die de ablatie bij 80 graden Celsius ondergaan. Het wordt ook geassocieerd met minder gebruik van opioïden, geen extra ongewenste bijwerkingen en/of complicaties en minder noodzaak om de RFA-procedure over een periode van een jaar te herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage rugpijn (CLBP) is een belangrijk gezondheidszorgprobleem in de Verenigde Staten en de rest van de wereld. CLBP draagt bij aan een verminderde kwaliteit van leven, een verminderd functioneren en een groter gebruik van gezondheidszorgmiddelen. De oorzaken van CLBP zijn vaak multifactorieel. Er wordt aangenomen dat arthropathie van de lumbale facetgewrichten een veel voorkomende etiologie is (15-45%). Radiofrequente ablatie (RFA) van de mediale takzenuw van het facetgewricht is een beproefde behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt om facetgewrichtspijn te verminderen. Er wordt echter gebruik gemaakt van een breed temperatuurbereik (70-90 graden Celsius). Bovendien is de optimale temperatuur die de beste patiëntresultaten oplevert met de minste bijwerkingen niet goed vastgelegd in de literatuur over pijnbeheersing.
Deze studie zal bepalen of RFA van de lumbale facetten van de mediale takken bij 90 graden Celsius meer algehele pijnverlichting geeft (dat wil zeggen een procent van de verbetering), vergeleken met ablatie bij 80 graden Celsius zonder aanvullende bijwerkingen. Bovendien zal ablatie van de zenuwtoevoer van de lumbale facetten bij 90 graden Celsius zorgen voor een betere verbetering van het functionaliteitsniveau, de algemene stemming en de kwaliteit van leven, zoals gemeten aan de hand van de VAS-pijnscore (Visual Analog Scale), Pain Disability Index (PDI), McGill Pain-vragensteller. scores en Beck Inventory (BI) scoort als degenen die de ablatie bij 80 graden Celsius ondergaan. Het wordt ook in verband gebracht met minder opioïdenconsumptie, geen extra ongewenste bijwerkingen en/of complicaties en minder noodzaak om de RFA-procedure over een periode van een jaar te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Proefpersonen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen.
- Overwegend axiale lage-rugpijn ≥ 3 maanden aanhoudend zonder radiculaire pijn onder de knie waarvoor conservatieve therapie niet aansloeg.
- Proefpersonen met chronische rugpijn die wordt toegeschreven aan artropathie van de lumbale facetgewrichten op basis van klinische evaluatie (paraspinale gevoeligheid en/of facetbelastingstest bij afwezigheid van tekenen en symptomen die wijzen op focale neurologische uitval).
- Geen geschiedenis van eerdere rugoperaties op de beoogde behandelingsniveaus.
- Adequate respons op de diagnostische blokkades zonder het gebruik van steroïden op dezelfde niveaus van de beoogde blokkade (gedefinieerd als ≥ 70% pijnverlichting).
- Patiënten die slechts aan één kant RFA van 3-4 lumbale facet mediale takken zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke toestemming of follow-up te geven.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lokale verdoving.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Onderwerpen met bloedingsstoornissen of actieve antistolling die enkele dagen niet kan worden gestopt in de buurt van het tijdstip van de procedure.
- Onderwerpen die een actieve systemische of lokale infectie hebben.
- Aanwezigheid van radiculaire pijn onder de knie.
- Patiënten met een andere specifieke etiologie van lage-rugpijn (bijv. significante stenose van het wervelkanaal of graad 2 of 3 spondylolisthesis).
- Secundaire winst (d.w.z. lopende rechtszaken, compensatie voor werknemers of andere financiële prikkels)
- Psychopathologie waaronder depressie, somatisatie of slechte copingvaardigheden
- Fysieke factoren, waaronder een niet-sedentaire levensstijl, bijv.; morbide obesitas (BMI > 35kg/m2).
- Geschiedenis van eerdere RFA op hetzelfde niveau (dezelfde niveaus) in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RFA bij 90 graden Celsius
Radiofrequente ablatie (RFA) van de zenuwvoorziening van de lumbale facetten wordt uitgevoerd bij 90 graden Celsius
|
Ablatie bij 90 graden Celsius wordt gedefinieerd als radiofrequente ablatie van de zenuwvoorziening van de lumbale facetten die wordt uitgevoerd bij 90 graden Celsius
Naalden worden aangepast om sensorische en motorische stimulatie te optimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: RFA bij 80 graden Celsius
Radiofrequente ablatie (RFA) van de zenuwvoorziening van de lumbale facetten wordt uitgevoerd bij 80 graden Celsius
|
Naalden worden aangepast om sensorische en motorische stimulatie te optimaliseren.
Ablatie bij 80 graden Celsius wordt gedefinieerd als radiofrequente ablatie van de zenuwvoorziening van de lumbale facetten die wordt uitgevoerd bij 80 graden Celsius
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
De primaire uitkomstmaat was de pijnscore op de Visuele Analoge Schaal (VAS) bij een vervolgbezoek na 30 dagen, die werd verzameld door patiënten die een positie op een strip markeerden om de intensiteit van hun pijn aan te geven.
De door patiënten gemarkeerde locaties worden vertaald in een score van 0-100, waarbij 0 geen pijn betekent en 100 overeenkomt met de ergst denkbare pijn.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal herhalingen van de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-1470
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .