Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​den anvendte temperatur ved termisk radiofrekvensablation

19. februar 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Effekt af den anvendte temperatur ved termisk radiofrekvensablation på resultaterne af lumbale facetter Medialgrene Denervationsprocedurer: Et randomiseret dobbeltblindet forsøg

Kroniske lændesmerter (CLBP) er et væsentligt sundhedsproblem i USA og verden. CLBP bidrager til nedsat livskvalitet, nedsat funktion og øget udnyttelse af sundhedsressourcer. Årsagerne til CLBP har tendens til at være multifaktorielle. Arthropati af lændefacetleddene menes at være en almindelig ætiologi (15-45%). Radiofrekvensablation (RFA) af den mediale grennerve i facetleddet er en veletableret behandlingsmodalitet, der bruges til at mindske facetledssmerter. Der bruges dog et bredt temperaturområde (70-90 grader Celsius). Derudover er den optimale temperatur, der giver de bedste patientresultater med de mindste bivirkninger, ikke veletableret i smertebehandlingslitteraturen.

Denne undersøgelse vil afgøre, om lændefacetter mediale grene RFA ved 90 grader Celsius giver mere generel smertelindring (dvs. procent af forbedring), sammenlignet med ablation ved 80 grader Celsius uden yderligere bivirkninger. Ydermere vil ablation af lændefacetternes nerveforsyning ved 90 grader Celsius give bedre forbedring af funktionsniveauet, generel humør og livskvalitet målt ved VAS ( Visual Analog Scale) smertescore, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner scores og Beck Inventory (BI) scorer som dem, der modtager ablationen ved 80 grader Celsius. Det er også forbundet med mindre opioidforbrug, ingen yderligere uønskede hændelser og/eller komplikationer sammen med mindre behov for at gentage RFA-proceduren over en periode på et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (CLBP) er et væsentligt sundhedsproblem i USA og verden. CLBP bidrager til nedsat livskvalitet, nedsat funktion og øget udnyttelse af sundhedsressourcer. Årsagerne til CLBP har tendens til at være multifaktorielle. Arthropati af lændefacetleddene menes at være en almindelig ætiologi (15-45%). Radiofrekvensablation (RFA) af den mediale grennerve i facetleddet er en veletableret behandlingsmodalitet, der bruges til at mindske facetledssmerter. Der bruges dog et bredt temperaturområde (70-90 grader Celsius). Derudover er den optimale temperatur, der giver de bedste patientresultater med de mindste bivirkninger, ikke veletableret i smertebehandlingslitteraturen.

Denne undersøgelse vil afgøre, om lændefacetter mediale grene RFA ved 90 grader Celsius giver mere generel smertelindring (dvs. procent af forbedring), sammenlignet med ablation ved 80 grader Celsius uden yderligere bivirkninger. Ydermere vil ablation af lændefacetternes nerveforsyning ved 90 grader Celsius give bedre forbedring af funktionsniveauet, generel humør og livskvalitet målt ved VAS ( Visual Analog Scale) smertescore, Pain Disability Index (PDI), McGill Pain questioner scores og Beck Inventory (BI) scorer som dem, der modtager ablationen ved 80 grader Celsius. Det er også forbundet med mindre opioidforbrug, ingen yderligere uønskede hændelser og/eller komplikationer sammen med mindre behov for at gentage RFA-proceduren over en periode på et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke og til at forstå og overholde studiekrav.
  • Overvejende aksiale lænderygsmerter ≥ 3 måneder i varighed uden radikulære smerter under knæet, der ikke klarede konservativ terapi.
  • Forsøgspersoner, der har kroniske rygsmerter, der tilskrives lumbale facetledsartropati baseret på klinisk evaluering (paraspinal ømhed og/eller facetbelastningstest i fravær af tegn og symptomer, der tyder på fokale neurologiske mangler).
  • Ingen historie med tidligere rygkirurgi på de tilsigtede behandlingsniveauer.
  • Tilstrækkelig respons på de diagnostiske blokeringer uden brug af steroider på samme niveauer som den tilsigtede blokering (defineret som ≥ 70 % smertelindring).
  • Patienter, som kun vil gennemgå RFA af 3-4 lumbale facetter mediale grene på den ene side.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der afviser at give skriftligt samtykke eller opfølgning.
  • Personer, der har en historie med bivirkninger af lokalbedøvelse.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller aktiv antikoagulering, som ikke kan stoppes i få dage tæt på tidspunktet for indgrebet.
  • Forsøgspersoner, der har en aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Tilstedeværelse af radikulære smerter under knæet.
  • Patienter, der har anden specifik ætiologi af lænderygsmerter (f. signifikant spinalkanalstenose eller grad 2 eller 3 spondylolistese).
  • Sekundær gevinst (dvs. løbende retssager, arbejdskompensation eller andre økonomiske incitamenter)
  • Psykopatologi, herunder depression, somatisering eller dårlige mestringsevner
  • Fysiske faktorer, herunder ikke-siddende livsstil, f.eks.; sygelig fedme (BMI > 35kg/m2).
  • Historik om tidligere RFA på samme niveau(er) i de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA ved 90 grader Celsius
Radiofrekvensablation (RFA) af lændefacetternes nerveforsyning vil blive udført ved 90 grader Celsius
Procedure: RFA ved 90 grader Celsius
Ablation ved 90 grader Celsius er defineret som radiofrekvensablation af lændefacetternes nerveforsyning vil blive udført ved 90 grader Celsius
Enhed: C-armstyret 20-gauge radiofrekvensnål
Nåle vil blive justeret for at optimere sensorisk og motorisk stimulation.
Aktiv komparator: RFA ved 80 grader Celsius
Radiofrekvensablation (RFA) af lændefacetternes nerveforsyning vil blive udført ved 80 grader Celsius
Enhed: C-armstyret 20-gauge radiofrekvensnål
Nåle vil blive justeret for at optimere sensorisk og motorisk stimulation.
Procedure: RFA ved 80 grader Celsius
Ablation ved 80 grader Celsius er defineret som radiofrekvensablation af lændefacetternes nerveforsyning vil blive udført ved 80 grader Celsius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Det primære resultat var Visual Analog Scale (VAS) smertescore ved 30-dages opfølgningsbesøg, som blev indsamlet af patienter, der markerede en position på en strimmel for at angive intensiteten af ​​deres smerte. De steder, patienterne har markeret, omsættes til en score fra 0-100, hvor 0 er ingen smerte og 100 svarer til den værst tænkelige smerte.
30 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal gentagelser af proceduren
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagy Mekhail, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Anslået)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med RFA ved 90 grader Celsius

  • University Hospitals, Leicester
    National Institute for Health Research, United Kingdom; University of Leicester
    Afsluttet
    Barrett's intervention for dysplasi ved endoskopi (BRIDE)
    Barretts spiserør | Esophageal højgradig intraepitelial neoplasi | Spiserørskræft Stadium I
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner