血栓症後症候群を予防するための新しい運動プログラムの役割 (EFFORT2)
調査の概要
詳細な説明
急性深部静脈血栓症 (DVT) に対する標準的な抗凝固療法は、肺塞栓症 (PE) と再発性 DVT の予防に現在の短期的な焦点が当てられていることを反映しています。 標準的なケアにもかかわらず、DVT 患者の 25% から 50% が慢性血栓後症候群 (PTS) に進行し、重大な障害、生産性の損失、および医療費が発生します。 研究者らは、急性 DVT 患者の監督下での運動プログラムは、下肢の静脈血流を増加させ、血栓の解消を促進し、それによって PTS のリスクを低下させる可能性があると仮定しています。 患者が運動を行うことができない場合は、NMES (神経筋電気刺激) を使用して下肢の筋肉の収縮を誘発します。
目的 1 では、3 か月の運動プログラムが急性 DVT において長期的な臨床的利益をもたらすかどうかをテストします。 主要な結果の尺度は、PTS の Villalta スコアと、2 年間のフォローアップでの静脈の生活の質の VEINS-QOL スコア (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) です。 目的 2 では、急性 DVT 患者の運動療法が血栓の解消を促進するかどうかを評価します。 目標 3 では、PTS、静脈血行動態、および運動能力の関係を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性下肢 DVT
- 超音波、CT/MR 静脈造影、または従来の静脈造影で記録
- 症状の発症から4週間以内に記録された
- 年齢 18歳
除外基準:
- -ABI <0.5の末梢動脈疾患（無効化跛行、安静時痛、組織喪失）
- 血栓溶解/血栓除去術の即時の必要性
- 下大静脈を含む DVT
- 抗凝固薬の禁忌
- 運動トレーニングの禁忌
- 評価/フォローアップを妨げる医学的疾患
- 平均余命 <2 年
- 妊娠
- 歩けない
- 血行動態的に重要な PE
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療: 抗凝固療法、圧迫療法、および自由歩行
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抗凝固療法、圧迫療法、およびアドリブ歩行
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実験的：エクササイズ
標準治療 + 介入型運動療法
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上肢と下肢のエクササイズ
抗凝固療法、圧迫療法、およびアドリブ歩行
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビラルタスコアの2年間の変化
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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Villalta スコアは症状の重症度を定量化し、血栓後症候群 (PTS) の診断に使用できます。 Villalta スコアは症状の重症度を定量化し、血栓後症候群 (PTS) の診断に使用できます。 ビラルタスコアが高いほど、症状が重篤であり、PTS の可能性が高いことを示します。 結果の尺度はスコアそのものではなく、2 年間の追跡調査時のスコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算される、時間の経過に伴うスコアの変化です。 ビラルタ スコアの範囲は 0 ～ 33 であるため、最小の変化は -33、最大の変化は 33 です。0 はビラルタ スコアに変化がないことを示します (ベースラインと 2 年間の追跡調査で同じスコア)。 Villalta スコアの増加 (プラスの変化) は症状の悪化を示し、減少 (マイナスの変化) は症状の改善を示します。 |
ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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VEINES-QOL 要約スコアの 2 年間の変化
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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VEINES-QOL 要約スコアは、静脈不全疫学経済研究 (VEINES) の生活の質 (QOL) アンケートから計算され、深部静脈血栓症 (DVT) が患者の生活の質に及ぼす全体的な影響の推定値を提供します。 VEINES-QOL スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。 結果の尺度はスコアそのものではなく、2 年目の訪問時のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算される、時間の経過に伴うスコアの変化です。 VEINES-QOL 要約スコアの範囲は 25 ～ 117 であるため、変化の最小値は -92、変化の最大値は 92 です。0 は、VEINES-QOL スコアに変化がないことを示します (ベースラインと 2 年後のスコアが同じ)フォローアップ）。 VEINES-QOL スコアの増加 (プラスの変化) は生活の質の向上を示し、減少 (マイナスの変化) は生活の質の悪化を示します。 |
ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 ドメイン スコアの 2 年間の変化
時間枠：ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) では 8 つのドメイン スコアが生成され、それぞれが生活の質のさまざまな側面を定量化します。
結果の尺度はスコアそのものではなく、2 年目の訪問時のスコアからベースライン スコアを引くことによって計算される、時間の経過に伴うスコアの変化です。 各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 であるため、最小の変化は -100、最大の変化は +100 です。0 はドメイン スコアに変化がないことを示します (ベースラインと 2 年間の追跡調査で同じスコア)。 。 ドメイン スコアの増加 (プラスの変化) は、生活の質の特定の側面の改善を示し、減少 (マイナスの変化) は、そのドメインの生活の質の悪化を示します。 |
ベースラインから 2 年間の追跡調査に変更
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血栓量の 3 か月変化率
時間枠：ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更
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血栓容積の変化率 (mL) は、3 か月後の来院時の容積からベースライン容積を引き、その結果をベースライン容積で割って 100 を掛けることによって計算されます。 負の変化は血栓量の減少を示します。つまり、血栓のサイズが縮小し、完全な解決に近づきました。 -100% のパーセント変化は、血栓が完全に解消されたことを示します。 |
ベースラインから 3 か月の追跡調査に変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brajesh K Lal, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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