Ruolo di un nuovo programma di esercizi per prevenire la sindrome post-trombotica (EFFORT2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia anticoagulante standard per la trombosi venosa profonda acuta (TVP) riflette l'attuale attenzione a breve termine sulla prevenzione dell'embolia polmonare (EP) e della TVP ricorrente. Nonostante le cure standard, dal 25% al 50% dei pazienti con TVP progredisce verso la sindrome post-trombotica cronica (PTS) con conseguente disabilità significativa, perdita di produttività e costi sanitari. I ricercatori postulano che un programma di esercizi supervisionato in pazienti con TVP acuta potrebbe aumentare il flusso venoso degli arti inferiori, accelerare la risoluzione del trombo e quindi ridurre il rischio di PTS. Se il paziente non è in grado di eseguire esercizi, verrà utilizzata la NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) per indurre la contrazione dei muscoli degli arti inferiori.
L'obiettivo 1 verificherà se un programma di esercizi di 3 mesi ha benefici clinici a lungo termine nella TVP acuta. Le misure di esito primarie saranno il punteggio Villalta per PTS e il punteggio VEINS-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) per la qualità della vita venosa a 2 anni di follow-up. L'obiettivo 2 valuterà se la terapia fisica nei pazienti con TVP acuta migliora la risoluzione del trombo. L'obiettivo 3 valuterà la relazione tra PTS, emodinamica venosa e capacità di esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TVP acuta degli arti inferiori
- Documentato da ecografia, venogramma TC/RM o venogramma convenzionale
- Documentato entro 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi
- Età 18 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia arteriosa periferica (claudicatio invalidante, dolore a riposo, perdita di tessuto) con ABI<0,5
- Necessità immediata di trombolisi/trombectomia
- TVP che coinvolge l'IVC
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Controindicazioni all'esercizio fisico
- Malattia medica che interferisce con la valutazione/follow-up
- Aspettativa di vita <2 anni
- Gravidanza
- Incapacità di camminare
- EP emodinamicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllare
Terapia standard: anticoagulazione, compressione e deambulazione improvvisata
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anticoagulazione, compressione e deambulazione improvvisata
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Sperimentale: Esercizio
Cure standard + Terapia interventistica con esercizi
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Esercizio per arti superiori e inferiori
anticoagulazione, compressione e deambulazione improvvisata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di 2 anni nel punteggio Villalta
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Il punteggio Villalta quantifica la gravità dei sintomi e può essere utilizzato per diagnosticare la sindrome post-trombotica (PTS). Il punteggio Villalta quantifica la gravità dei sintomi e può essere utilizzato per diagnosticare la sindrome post-trombotica (PTS). Punteggi Villalta più alti indicano sintomi più gravi e una maggiore probabilità di PTS. La misura del risultato non è il punteggio stesso, ma la variazione dei punteggi nel tempo, calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio al follow-up a 2 anni. L'intervallo del punteggio Villalta è 0-33, quindi la variazione minima possibile è -33 e la variazione massima possibile è 33, con 0 che indica nessun cambiamento nei punteggi Villalta (stesso punteggio al basale e al follow-up a 2 anni). Un aumento (variazione positiva) nel punteggio Villalta indica un peggioramento dei sintomi, mentre una diminuzione (variazione negativa) indica un miglioramento dei sintomi. |
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Variazione a 2 anni del punteggio riassuntivo VEINES-QOL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Il punteggio riassuntivo VEINES-QOL viene calcolato dal questionario sulla qualità della vita (QOL) dello studio VEINES sull'insufficienza venosa e fornisce una stima dell'impatto complessivo della trombosi venosa profonda (TVP) sulla qualità della vita del paziente. Un punteggio VEINES-QOL più alto indica una migliore qualità della vita. La misura del risultato non è il punteggio stesso, ma la variazione dei punteggi nel tempo, calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio alla visita a 2 anni. L'intervallo del punteggio riassuntivo VEINES-QOL è 25-117, quindi la variazione minima possibile è -92 e la variazione massima possibile è 92, con 0 che indica nessun cambiamento nei punteggi VEINES-QOL (stesso punteggio al basale e a 2 anni seguito). Un aumento (variazione positiva) del punteggio VEINES-QOL indica un miglioramento della qualità della vita, mentre una diminuzione (variazione negativa) indica un peggioramento della qualità della vita. |
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica di 2 anni nei punteggi del dominio SF-36
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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L'indagine in forma breve di 36 elementi (SF-36) produce 8 punteggi di dominio, ciascuno dei quali quantifica un diverso aspetto della qualità della vita:
La misura del risultato non è il punteggio stesso, ma la variazione dei punteggi nel tempo, calcolata sottraendo il punteggio di base dal punteggio alla visita a 2 anni. L'intervallo per ciascun punteggio di dominio è 0-100, quindi la variazione minima possibile è -100 e la variazione massima possibile è +100, con 0 che indica nessuna modifica nei punteggi di dominio (stesso punteggio al basale e al follow-up a 2 anni) . Un aumento (variazione positiva) nel punteggio di un dominio indica un miglioramento in quell’aspetto specifico della qualità della vita, mentre una diminuzione (cambiamento negativo) indica un peggioramento della qualità della vita in quel dominio. |
Passaggio dal basale al follow-up a 2 anni
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Variazione percentuale a 3 mesi del volume del trombo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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La variazione percentuale del volume del trombo (mL) viene calcolata sottraendo il volume basale dal volume alla visita ogni 3 mesi, quindi dividendo il risultato per il volume basale e moltiplicando per 100. Una variazione negativa indica una diminuzione del volume del trombo; cioè il trombo si è ridotto di dimensioni ed è quindi più vicino alla completa risoluzione. Una variazione percentuale del -100% indica la completa risoluzione del trombo. |
Passaggio dal basale al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F0995-R
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