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Ruolo di un nuovo programma di esercizi per prevenire la sindrome post-trombotica (EFFORT2)

26 ottobre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Nonostante le cure standard, il 25%-50% dei pazienti con coaguli nelle vene profonde delle braccia e delle gambe progredisce verso problemi cronici post-coagulo con conseguenti disabilità significative, perdita di produttività e costi sanitari. Il flusso inverso nelle vene da un coagulo in via di organizzazione è la causa principale dei problemi post-coagulo. Le vene con rottura precoce del coagulo hanno una minore incidenza di flusso inverso. I ricercatori hanno osservato che la disgregazione del coagulo è potenziata dall'aumento del flusso sanguigno e che un esercizio moderato di braccia e gambe determina un aumento del flusso sanguigno venoso. Pertanto, i ricercatori prevedono che un programma di esercizi supervisionato in pazienti con coaguli venosi profondi potrebbe aumentare il flusso sanguigno nelle vene delle gambe, accelerare la rottura del coagulo e ridurre il rischio di problemi post-coagulo. L'ipotesi principale è che l'aumento del flusso sanguigno attraverso il coagulo (indotto dall'esercizio supervisionato) aumenterà la rottura del coagulo e diminuirà la gravità dei problemi post-coagulo. I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato di terapia standard rispetto all'allenamento progressivo in pazienti con coaguli venosi profondi delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia anticoagulante standard per la trombosi venosa profonda acuta (TVP) riflette l'attuale attenzione a breve termine sulla prevenzione dell'embolia polmonare (EP) e della TVP ricorrente. Nonostante le cure standard, dal 25% al ​​50% dei pazienti con TVP progredisce verso la sindrome post-trombotica cronica (PTS) con conseguente disabilità significativa, perdita di produttività e costi sanitari. I ricercatori postulano che un programma di esercizi supervisionato in pazienti con TVP acuta potrebbe aumentare il flusso venoso degli arti inferiori, accelerare la risoluzione del trombo e quindi ridurre il rischio di PTS. Se il paziente non è in grado di eseguire esercizi, verrà utilizzata la NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) per indurre la contrazione dei muscoli degli arti inferiori.

L'obiettivo 1 verificherà se un programma di esercizi di 3 mesi ha benefici clinici a lungo termine nella TVP acuta. Le misure di esito primarie saranno il punteggio Villalta per PTS e il punteggio VEINS-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) per la qualità della vita venosa a 2 anni di follow-up. L'obiettivo 2 valuterà se la terapia fisica nei pazienti con TVP acuta migliora la risoluzione del trombo. L'obiettivo 3 valuterà la relazione tra PTS, emodinamica venosa e capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP acuta degli arti inferiori
  • Documentato da ecografia, venogramma TC/RM o venogramma convenzionale
  • Documentato entro 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi
  • Età 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica (claudicatio invalidante, dolore a riposo, perdita di tessuto) con ABI<0,5
  • Necessità immediata di trombolisi/trombectomia
  • TVP che coinvolge l'IVC
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Controindicazioni all'esercizio fisico
  • Malattia medica che interferisce con la valutazione/follow-up
  • Aspettativa di vita <2 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di camminare
  • EP emodinamicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Cure standard: anticoagulazione, compressione e deambulazione ad-lib
Altro: Controllo
Cure standard: anticoagulazione, compressione e deambulazione ad-lib
SPERIMENTALE: Esercizio
Cure standard + Terapia interventistica fisica
Altro: Controllo
Cure standard: anticoagulazione, compressione e deambulazione ad-lib
Altro: Esercizio
Esercizio per arti superiori e inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post trombotica (Punteggio Villalta)
Lasso di tempo: 2 anni
Sindrome post trombotica (Punteggio Villalta)
2 anni
Qualità della vita (SF 36, VEINS-QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita (SF 36, VEINS-QOL)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

University of Maryland, College Park

Investigatori

  • Investigatore principale: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F0995-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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