Papel de un nuevo programa de ejercicios para prevenir el síndrome postrombótico (EFFORT2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de anticoagulación estándar para la trombosis venosa profunda (TVP) aguda refleja el enfoque actual a corto plazo en la prevención de la embolia pulmonar (EP) y la TVP recurrente. A pesar de la atención estándar, entre el 25 % y el 50 % de los pacientes con TVP progresan al síndrome postrombótico crónico (PTS), lo que resulta en una discapacidad significativa, pérdida de productividad y costos de atención médica. Los investigadores postulan que un programa de ejercicio supervisado en pacientes con TVP aguda podría aumentar el flujo venoso de las extremidades inferiores, acelerar la resolución del trombo y, por lo tanto, disminuir el riesgo de SPT. Si el paciente no puede realizar ejercicios, se utilizará NMES (estimulación eléctrica neuromuscular) para inducir la contracción de los músculos de las extremidades inferiores.
El Objetivo 1 probará si un programa de ejercicio de 3 meses tiene beneficios clínicos a largo plazo en la TVP aguda. Las medidas de resultado primarias serán la puntuación de Villalta para PTS y la puntuación VEINS-QOL (Estudio Epidemiológico y Económico de Insuficiencia Venosa-QOL) para la calidad de vida venosa a los 2 años de seguimiento. El objetivo 2 evaluará si la terapia con ejercicios en pacientes con TVP aguda mejora la resolución del trombo. El Objetivo 3 evaluará la relación entre el PTS, la hemodinámica venosa y la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP aguda de las extremidades inferiores
- Documentado por ultrasonido, venograma CT/MR o venograma convencional
- Documentado dentro de las 4 semanas del inicio de los síntomas.
- Edad 18 años
Criterio de exclusión:
- Arteriopatía periférica (claudicación incapacitante, dolor de reposo, pérdida de tejido) con ITB<0,5
- Necesidad inmediata de trombólisis/trombectomía
- TVP que involucra la VCI
- Contraindicación a la anticoagulación
- Contraindicaciones para el entrenamiento físico.
- Enfermedad médica que interfiere con la evaluación/seguimiento
- Esperanza de vida <2 años
- El embarazo
- incapacidad para caminar
- PE hemodinámicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Atención estándar: anticoagulación, compresión y deambulación improvisada.
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anticoagulación, compresión y deambulación improvisada.
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Experimental: Ejercicio
Atención estándar + Terapia de ejercicio intervencionista
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Ejercicio de extremidades superiores e inferiores
anticoagulación, compresión y deambulación improvisada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de 2 años en la puntuación de Villalta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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La puntuación de Villalta cuantifica la gravedad de los síntomas y puede utilizarse para diagnosticar el síndrome postrombótico (SPT). La puntuación de Villalta cuantifica la gravedad de los síntomas y puede utilizarse para diagnosticar el síndrome postrombótico (SPT). Las puntuaciones más altas de Villalta denotan síntomas más graves y mayor probabilidad de SPT. La medida de resultado no es la puntuación en sí, sino el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo, calculado restando la puntuación inicial de la puntuación a los 2 años de seguimiento. El rango de la puntuación de Villalta es 0-33, por lo que el cambio mínimo posible es -33 y el cambio máximo posible es 33, donde 0 indica que no hay cambios en las puntuaciones de Villalta (la misma puntuación al inicio y a los 2 años de seguimiento). Un aumento (cambio positivo) en la puntuación de Villalta indica un empeoramiento de los síntomas, mientras que una disminución (cambio negativo) indica una mejora de los síntomas. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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Cambio en 2 años en la puntuación resumida de VEINES-QOL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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La puntuación resumida VEINES-QOL se calcula a partir del cuestionario de calidad de vida (QOL) del Estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa (VEINES) y proporciona una estimación del impacto general de la trombosis venosa profunda (TVP) en la calidad de vida del paciente. Una puntuación VEINES-QOL más alta indica una mejor calidad de vida. La medida de resultado no es la puntuación en sí, sino el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo, calculado restando la puntuación inicial de la puntuación en la visita de 2 años. El rango de la puntuación resumida de VEINES-QOL es 25-117, por lo que el cambio mínimo posible es -92 y el cambio máximo posible es 92, donde 0 indica que no hay cambios en las puntuaciones de VEINES-QOL (la misma puntuación al inicio y a los 2 años). hacer un seguimiento). Un aumento (cambio positivo) en la puntuación VEINES-QOL indica una mejora en la calidad de vida, y una disminución (cambio negativo) indica un empeoramiento de la calidad de vida. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de 2 años en las puntuaciones de dominio SF-36
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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La encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36) produce puntuaciones de 8 dominios, cada uno de los cuales cuantifica un aspecto diferente de la calidad de vida:
La medida de resultado no es la puntuación en sí, sino el cambio en las puntuaciones a lo largo del tiempo, calculado restando la puntuación inicial de la puntuación en la visita de 2 años. El rango para la puntuación de cada dominio es de 0 a 100, por lo que el cambio mínimo posible es -100 y el cambio máximo posible es +100, donde 0 indica que no hay cambios en las puntuaciones de los dominios (la misma puntuación al inicio y a los 2 años de seguimiento) . Un aumento (cambio positivo) en la puntuación de un dominio indica una mejora en ese aspecto específico de la calidad de vida, y una disminución (cambio negativo) indica un empeoramiento de la calidad de vida en ese dominio. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a 2 años
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Cambio porcentual de 3 meses en el volumen del trombo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El cambio porcentual en el volumen del trombo (ml) se calcula restando el volumen inicial del volumen en la visita de los 3 meses, luego dividiendo el resultado por el volumen inicial y multiplicando por 100. Un cambio negativo indica una disminución del volumen del trombo; es decir, el trombo se redujo de tamaño y, por lo tanto, está más cerca de su resolución completa. Un cambio porcentual de -100 % indica una resolución completa del trombo. |
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F0995-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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