Uuden harjoitusohjelman rooli tromboottisen oireyhtymän ehkäisyssä (EFFORT2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) standardi antikoagulaatiohoito kuvastaa nykyistä lyhyen aikavälin keskittymistä keuhkoembolian (PE) ja toistuvan syvän laskimotukoksen ehkäisyyn. Tavanomaisesta hoidosta huolimatta 25–50 % syvän laskimotromboottisista potilaista etenee krooniseen posttromboottiseen oireyhtymään (PTS), mikä johtaa merkittävään vammaisuuteen, tuottavuuden menetykseen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Tutkijat olettavat, että valvottu harjoitusohjelma potilailla, joilla on akuutti syvänlaskimotauti, voi lisätä alaraajojen laskimovirtausta, nopeuttaa veritulpan erottumista ja siten vähentää PTS:n riskiä. Jos potilas ei pysty suorittamaan harjoituksia, NMES:ää (neuromuskulaarista sähköistä stimulaatiota) käytetään saamaan aikaan alaraajojen lihasten supistuksia.
Tavoite 1 testaa, onko 3 kuukauden harjoitusohjelmalla pitkäaikaista kliinistä hyötyä akuutissa syvän laskimotaudin hoidossa. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat Villalta-pisteet PTS:ssä ja VEINS-QOL-pisteet (venous Insuffiency Epidemiological and Economic Study-QOL) laskimoiden elämänlaadulle 2 vuoden seurannan jälkeen. Tavoitteessa 2 arvioidaan, tehostaako akuuttia syvää laskimotromboetiikkaa sairastavien potilaiden harjoitushoito veritulppien erottelua. Tavoitteessa 3 arvioidaan PTS:n, laskimoiden hemodynamiikan ja rasituskyvyn välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti alaraajojen DVT
- Dokumentoitu ultraäänellä, CT/MR-venogrammilla tai tavanomaisella venogrammilla
- Dokumentoitu 4 viikon sisällä oireiden alkamisesta
- Ikä 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimosairaus (vammautus, lepokipu, kudosten menetys), ABI < 0,5
- Välitön trombolyysin/trombektomian tarve
- DVT, johon liittyy IVC
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle
- Harjoittelun vasta-aiheet
- Lääketieteellinen sairaus häiritsee arviointia/seurantaa
- Elinajanodote <2 vuotta
- Raskaus
- Kyvyttömyys kävellä
- Hemodynaamisesti merkittävä PE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Vakiohoito: antikoagulaatio, kompressio ja ad-lib-ambulaatio
|
antikoagulaatio, kompressio ja ad-lib-ambulaatio
|
|
Kokeellinen: Käyttää
Vakiohoito + Interventioharjoitushoito
|
Ylä- ja alaraajojen harjoitus
antikoagulaatio, kompressio ja ad-lib-ambulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden muutos Villalta-pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
Villalta-pistemäärä ilmaisee oireiden vakavuuden, ja sitä voidaan käyttää post-tromboottisen oireyhtymän (PTS) diagnosoimiseen. Villalta-pistemäärä ilmaisee oireiden vakavuuden, ja sitä voidaan käyttää post-tromboottisen oireyhtymän (PTS) diagnosoimiseen. Korkeammat Villalta-pisteet tarkoittavat vakavampia oireita ja suurempaa PTS:n todennäköisyyttä. Tulosmitta ei ole itse pistemäärä, vaan tulosten muutos ajan kuluessa, joka lasketaan vähentämällä peruspisteet pisteistä kahden vuoden seurannassa. Villalta-pisteiden vaihteluväli on 0-33, joten pienin mahdollinen muutos on -33 ja suurin mahdollinen muutos on 33, ja 0 tarkoittaa, että Villalta-pisteet eivät muutu (sama pistemäärä lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa). Villalta-pisteiden nousu (positiivinen muutos) osoittaa oireiden pahenemista, kun taas lasku (negatiivinen muutos) osoittaa oireiden paranemista. |
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
|
2 vuoden muutos VEINES-QOL:n yhteenvetopisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
VEINES-QOL-yhteenvetopistemäärä on laskettu laskimovajauksen epidemiologisen ja taloudellisen tutkimuksen (VEINES) elämänlaatukyselystä (QOL), ja se antaa arvion syvän laskimotromboosin (DVT) kokonaisvaikutuksesta potilaan elämänlaatuun. Korkeampi VEINES-QOL-pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Tulosmittari ei ole itse pistemäärä, vaan tulosten muutos ajan kuluessa, joka lasketaan vähentämällä peruspisteet kahden vuoden käynnin pisteistä. VEINES-QOL-yhteenvetopisteiden vaihteluväli on 25-117, joten pienin mahdollinen muutos on -92 ja suurin mahdollinen muutos on 92, ja 0 tarkoittaa, että VEINES-QOL-pisteet eivät muutu (sama pistemäärä lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua seuranta). VEINES-QOL-pisteiden nousu (positiivinen muutos) osoittaa elämänlaadun paranemista ja lasku (negatiivinen muutos) osoittaa elämänlaadun heikkenemistä. |
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
36 Item Short Form -kysely (SF-36) tuottaa 8 pistemäärää, joista jokainen ilmaisee elämänlaadun eri näkökohtia:
Tulosmittari ei ole itse pistemäärä, vaan tulosten muutos ajan kuluessa, joka lasketaan vähentämällä peruspisteet kahden vuoden käynnin pisteistä. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on 0–100, joten pienin mahdollinen muutos on -100 ja suurin mahdollinen muutos on +100, ja 0 tarkoittaa, että verkkotunnuksen pisteet eivät muutu (sama pistemäärä lähtötilanteessa ja 2 vuoden seurannassa) . Kasvu (positiivinen muutos) alueen pistemäärässä osoittaa parannusta tietyssä elämänlaadun osassa, ja lasku (negatiivinen muutos) osoittaa elämänlaadun heikkenemistä kyseisellä alueella. |
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurantaan
|
|
3 kuukauden prosentuaalinen muutos veritulpan määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Prosenttimuutos trombin tilavuudessa (ml) lasketaan vähentämällä perustilavuus 3 kuukauden käynnin tilavuudesta ja jakamalla tulos perustilavuudella ja kertomalla 100:lla. Negatiivinen muutos osoittaa veritulpan tilavuuden vähenemistä; eli tukoksen koko pieneni ja on siksi lähempänä täydellistä resoluutiota. Prosentuaalinen muutos -100 % osoittaa veritulpan täydellisen erottumisen. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F0995-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .