혈전후증후군 예방을 위한 새로운 운동 프로그램의 역할 (EFFORT2)
연구 개요
상세 설명
급성 심부 정맥 혈전증(DVT)에 대한 표준 항응고 요법은 폐색전증(PE) 및 재발성 DVT 예방에 대한 현재 단기 초점을 반영합니다. 표준 치료에도 불구하고 DVT 환자의 25~50%는 만성 혈전 후 증후군(PTS)으로 진행되어 상당한 장애, 생산성 손실 및 의료 비용을 초래합니다. 연구자들은 급성 DVT 환자의 감독 운동 프로그램이 하지 정맥 흐름을 증가시키고 혈전 분해를 가속화하여 PTS의 위험을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 환자가 운동을 할 수 없는 경우 NMES(신경근 전기 자극)를 사용하여 하지 근육의 수축을 유도합니다.
목표 1은 3개월 운동 프로그램이 급성 DVT에서 장기적인 임상적 이점이 있는지 여부를 테스트합니다. 1차 결과 측정은 PTS에 대한 Villalta 점수 및 2년 추적 조사에서 정맥 삶의 질에 대한 VEINS-QOL 점수(정맥 부전 역학 및 경제 연구-QOL)입니다. 목표 2는 급성 DVT 환자의 운동 요법이 혈전 분해능을 향상시키는지 평가할 것입니다. 목표 3은 PTS, 정맥 혈역학 및 운동 능력 간의 관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 하지 DVT
- 초음파, CT/MR 정맥조영상 또는 기존 정맥조영술로 문서화
- 증상 발생 후 4주 이내에 기록됨
- 18세
제외 기준:
- ABI가 0.5 미만인 말초 동맥 질환(파행 장애, 휴지기 통증, 조직 손실)
- 혈전용해/혈전절제술의 즉각적인 필요성
- IVC와 관련된 DVT
- 항응고제에 대한 금기
- 운동 훈련에 대한 금기 사항
- 평가/추적을 방해하는 의학적 질병
- 기대 수명 <2년
- 임신
- 걸을 수 없음
- 혈역학적으로 중요한 PE
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 치료: 항응고, 압박, 임시 보행
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항응고, 압박 및 임시 보행
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실험적: 운동
표준 치료 + 중재적 운동 요법
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상하체 운동
항응고, 압박 및 임시 보행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빌랄타 점수의 2년 변화
기간: 기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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Villalta 점수는 증상의 심각도를 정량화하고 혈전후 증후군(PTS)을 진단하는 데 사용할 수 있습니다. Villalta 점수는 증상의 심각도를 정량화하고 혈전후 증후군(PTS)을 진단하는 데 사용할 수 있습니다. Villalta 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 PTS 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다. 결과 측정은 점수 자체가 아니라 시간 경과에 따른 점수의 변화로, 2년 추적 관찰 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다. Villalta 점수의 범위는 0~33이므로 가능한 최소 변화는 -33이고 가능한 최대 변화는 33이며, 0은 Villalta 점수에 변화가 없음을 나타냅니다(기준선과 2년 추적 조사에서 동일한 점수). Villalta 점수가 증가(양성 변화)하면 증상이 악화되는 것을 의미하고 감소(음성 변화)하면 증상이 호전되는 것을 의미합니다. |
기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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VEINES-QOL 요약 점수의 2년간 변화
기간: 기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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VEINES-QOL 요약 점수는 정맥 부전 역학 및 경제 연구(VEINES) 삶의 질(QOL) 설문지에서 계산되며 심부정맥 혈전증(DVT)이 환자의 삶의 질에 미치는 전반적인 영향에 대한 추정치를 제공합니다. VEINES-QOL 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 결과 측정은 점수 자체가 아니라 시간 경과에 따른 점수의 변화로, 2년 방문 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다. VEINES-QOL 요약 점수의 범위는 25~117이므로 가능한 최소 변화는 -92이고 가능한 최대 변화는 92입니다. 0은 VEINES-QOL 점수에 변화가 없음을 나타냅니다(기준선과 2년 동안 동일한 점수) 후속 조치). VEINES-QOL 점수가 증가(긍정적 변화)하면 삶의 질이 향상되었음을 의미하고 감소(음성 변화)하면 삶의 질이 악화됨을 의미합니다. |
기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 도메인 점수의 2년 변화
기간: 기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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36개 항목으로 구성된 약식 설문조사(SF-36)는 8개의 영역 점수를 생성하며, 각 영역은 삶의 질의 다양한 측면을 정량화합니다.
결과 측정은 점수 자체가 아니라 시간 경과에 따른 점수의 변화로, 2년 방문 점수에서 기준 점수를 빼서 계산됩니다. 각 도메인 점수의 범위는 0~100이므로 가능한 최소 변경은 -100이고 가능한 최대 변경은 +100입니다. 0은 도메인 점수에 변경이 없음을 나타냅니다(기준점과 2년 추적 조사에서 동일한 점수). . 영역 점수의 증가(긍정적 변화)는 삶의 질의 특정 측면이 개선되었음을 의미하고 감소(부정적 변화)는 해당 영역의 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다. |
기준선에서 2년 추적 관찰로 변경
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3개월간 혈전량 변화율(%)
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰로 변경
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혈전 용적(mL)의 변화율은 3개월 방문 시의 용적에서 기준선 용적을 뺀 후 결과를 기준선 용적으로 나누고 100을 곱하여 계산됩니다. 부정적인 변화는 혈전량이 감소했음을 나타냅니다. 즉, 혈전의 크기가 줄어들어 완전한 분해능에 가까워졌습니다. -100%의 백분율 변화는 완전한 혈전 해결을 나타냅니다. |
기준선에서 3개월 추적 관찰로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한