Rollen til et nytt treningsprogram for å forhindre posttrombotisk syndrom (EFFORT2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard antikoagulasjonsbehandling for akutt dyp venetrombose (DVT) reflekterer dagens kortsiktige fokus på å forebygge lungeemboli (PE) og tilbakevendende DVT. Til tross for standardbehandling, utvikler 25 % til 50 % av pasientene med DVT det kroniske posttrombotiske syndromet (PTS), noe som resulterer i betydelig funksjonshemming, tap av produktivitet og helsekostnader. Etterforskerne postulerer at et overvåket treningsprogram hos pasienter med akutt DVT kan øke venestrømmen i nedre ekstremiteter, akselerere trombeoppløsningen og dermed redusere risikoen for PTS. Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre øvelser, vil NMES (nevromuskulær elektrisk stimulering) brukes for å indusere sammentrekning av musklene i underekstremitetene.
Mål 1 vil teste om et 3-måneders treningsprogram har langsiktige kliniske fordeler ved akutt DVT. De primære utfallsmålene vil være Villalta score for PTS og VEINS-QOL score (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) for venøs livskvalitet ved 2 års oppfølging. Mål 2 vil evaluere om treningsterapi hos pasienter med akutt DVT øker trombeoppløsningen. Mål 3 vil vurdere sammenhengen mellom PTS, venøs hemodynamikk og treningskapasitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt nedre ekstremitet DVT
- Dokumentert ved ultralyd, CT/MR venogram eller konvensjonelt venogram
- Dokumentert innen 4 uker etter symptomdebut
- Alder 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell sykdom (invalidiserende claudicatio, hvilesmerter, vevstap) med ABI <0,5
- Umiddelbart behov for trombolyse/trombektomi
- DVT som involverer IVC
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
- Kontraindikasjoner for trening
- Medisinsk sykdom som forstyrrer evaluering/oppfølging
- Forventet levealder <2 år
- Svangerskap
- Manglende evne til å gå
- Hemodynamisk signifikant PE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard pleie: antikoagulasjon, kompresjon og ad-lib ambulasjon
|
antikoagulasjon, kompresjon og ad-lib ambulering
|
|
Eksperimentell: Øvelse
Standard omsorg + intervensjonell treningsterapi
|
Øvre og nedre ekstremitetstrening
antikoagulasjon, kompresjon og ad-lib ambulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års endring i Villalta-score
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Villalta-skåren kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene og kan brukes til å diagnostisere posttrombotisk syndrom (PTS). Villalta-skåren kvantifiserer alvorlighetsgraden av symptomene og kan brukes til å diagnostisere posttrombotisk syndrom (PTS). Høyere Villalta-score indikerer mer alvorlige symptomer og større sannsynlighet for PTS. Utfallsmålet er ikke skåren i seg selv, men endring i skårer over tid, beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra skåren ved 2-års oppfølgingen. Rekkevidden for Villalta-poengsummen er 0-33, så minste mulige endring er -33 og maksimal mulig endring er 33, med 0 som indikerer ingen endring i Villalta-score (samme poengsum ved baseline og ved 2-års oppfølging). En økning (positiv endring) i Villalta-skåren indikerer forverrede symptomer, mens en reduksjon (negativ endring) indikerer bedring av symptomer. |
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
|
2-års endring i VEINES-QOL sammendragspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
VEINES-QOL-oppsummeringsskåren er beregnet fra spørreskjemaet Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) Quality of Life (QOL), og det gir et estimat av den generelle innvirkningen av dyp venøs trombose (DVT) på pasientens livskvalitet. En høyere VEINES-QOL-score indikerer bedre livskvalitet. Utfallsmålet er ikke poengsummen i seg selv, men endring i poengsum over tid, beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra poengsummen ved det 2-årige besøket. Rekkevidden for VEINES-QOL oppsummeringspoeng er 25-117, så minste mulige endring er -92 og maksimal mulig endring er 92, med 0 som indikerer ingen endring i VEINES-QOL-poengsum (samme poengsum ved baseline og ved 2-år) oppfølging). En økning (positiv endring) i VEINES-QOL-score indikerer en forbedring i livskvalitet, og en reduksjon (negativ endring) indikerer forverret livskvalitet. |
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års endring i SF-36 domenepoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
36-Item Short Form-undersøkelsen (SF-36) produserer 8 domenepoeng, som hver kvantifiserer et annet aspekt av livskvalitet:
Utfallsmålet er ikke poengsummen i seg selv, men endring i poengsum over tid, beregnet ved å trekke grunnlinjeskåren fra poengsummen ved det 2-årige besøket. Området for hver domenepoengsum er 0-100, så minste mulige endring er -100 og maksimal mulig endring er +100, med 0 som indikerer ingen endring i domenepoengsum (samme poengsum ved baseline og ved 2-års oppfølging) . En økning (positiv endring) i en domenepoengsum indikerer forbedring i det spesifikke aspektet av livskvalitet, og en reduksjon (negativ endring) indikerer forverret livskvalitet i det domenet. |
Endring fra baseline til 2-års oppfølging
|
|
3-måneders prosentvis endring i trombevolum
Tidsramme: Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Prosentvis endring i trombevolum (ml) beregnes ved å subtrahere basislinjevolumet fra volumet ved det 3-måneders besøket og deretter dele resultatet med baselinevolumet og multiplisere med 100. En negativ endring indikerer en reduksjon i trombevolum; dvs. at tromben krympet i størrelse og er derfor nærmere fullstendig oppløsning. En prosentvis endring på -100 % indikerer fullstendig trombeoppløsning. |
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F0995-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .