Роль новой программы упражнений для предотвращения посттромботического синдрома (EFFORT2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартная антикоагулянтная терапия острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) отражает текущую краткосрочную направленность на профилактику легочной эмболии (ТЭЛА) и рецидивирующего ТГВ. Несмотря на стандартное лечение, у 25-50% пациентов с ТГВ прогрессирует хронический посттромботический синдром (ПТС), что приводит к значительной инвалидности, снижению работоспособности и расходам на здравоохранение. Исследователи постулируют, что контролируемая программа упражнений у пациентов с острым ТГВ может увеличить венозный кровоток нижних конечностей, ускорить рассасывание тромбов и тем самым снизить риск ПТС. Если пациент не может выполнять упражнения, будет использоваться NMES (нейромышечная электрическая стимуляция), чтобы вызвать сокращение мышц нижних конечностей.
Цель 1 — проверить, имеет ли 3-месячная программа упражнений долгосрочные клинические преимущества при остром ТГВ. Первичными показателями результатов будут оценка Вильялта для PTS и оценка VEINS-QOL (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности-QOL) для венозного качества жизни через 2 года наблюдения. Цель 2 – оценить, способствует ли лечебная физкультура у пациентов с острым ТГВ рассасыванию тромба. Цель 3 - оценить взаимосвязь между ПТС, венозной гемодинамикой и переносимостью физических нагрузок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый ТГВ нижних конечностей
- Документируется УЗИ, КТ/МР-венограммой или обычной венограммой.
- Документально подтверждено в течение 4 недель после появления симптомов
- Возраст 18 лет
Критерий исключения:
- Заболевание периферических артерий (инвалидизирующая хромота, боль в покое, потеря ткани) с ЛПИ <0,5
- Срочная необходимость тромболизиса/тромбэктомии
- ТГВ с вовлечением НПВ
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Противопоказания к тренировкам
- Медицинское заболевание, мешающее оценке/последующему наблюдению
- Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
- Беременность
- Неспособность ходить
- Гемодинамически значимая ТЭЛА
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная помощь: антикоагулянты, компрессионная терапия и импровизированная ходьба.
|
антикоагулянты, компрессионная терапия и импровизированная ходьба
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Стандартный уход + Интервенционная ЛФК
|
Упражнение на верхние и нижние конечности
антикоагулянты, компрессионная терапия и импровизированная ходьба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результата Вильяльты за 2 года
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
Шкала Виллалта количественно определяет тяжесть симптомов и может использоваться для диагностики посттромботического синдрома (ПТС). Шкала Виллалта количественно определяет тяжесть симптомов и может использоваться для диагностики посттромботического синдрома (ПТС). Более высокие баллы Вильялты означают более серьезные симптомы и большую вероятность ПТС. Мерой результата является не сам балл, а изменение баллов с течением времени, рассчитываемое путем вычитания исходного балла из балла при наблюдении через 2 года. Диапазон баллов по шкале Виллалта составляет 0–33, поэтому минимальное возможное изменение составляет -33, а максимально возможное изменение составляет 33, причем 0 указывает на отсутствие изменений в баллах по шкале Виллалта (одинаковая оценка на исходном уровне и при наблюдении через 2 года). Увеличение (положительное изменение) показателя Виллалта указывает на ухудшение симптомов, а снижение (отрицательное изменение) указывает на улучшение симптомов. |
Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
|
Изменение сводного показателя VEINES-QOL за 2 года
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
Суммарный показатель VEINES-QOL рассчитывается на основе опросника качества жизни (QOL) эпидемиологического и экономического исследования венозной недостаточности (VEINES) и дает оценку общего влияния тромбоза глубоких вен (ТГВ) на качество жизни пациента. Более высокий показатель VEINES-QOL указывает на лучшее качество жизни. Мерой результата является не сам балл, а изменение баллов с течением времени, рассчитываемое путем вычитания исходного балла из балла при посещении через 2 года. Диапазон суммарного балла VEINES-QOL составляет 25–117, поэтому минимальное возможное изменение составляет -92, а максимально возможное изменение составляет 92, при этом 0 указывает на отсутствие изменений в баллах VEINES-QOL (одинаковая оценка на исходном уровне и через 2 года). следовать за). Увеличение (положительное изменение) показателя VEINES-QOL свидетельствует об улучшении качества жизни, а снижение (отрицательное изменение) — об ухудшении качества жизни. |
Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей домена SF-36 за 2 года
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
Опрос в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) дает 8 оценок по областям, каждая из которых количественно оценивает различные аспекты качества жизни:
Мерой результата является не сам балл, а изменение баллов с течением времени, рассчитываемое путем вычитания исходного балла из балла при посещении через 2 года. Диапазон для каждой оценки домена составляет 0–100, поэтому минимальное возможное изменение составляет -100, а максимально возможное изменение составляет +100, при этом 0 указывает на отсутствие изменений в оценках домена (одинаковая оценка на исходном уровне и при 2-летнем наблюдении). . Увеличение (положительное изменение) показателя домена указывает на улучшение этого конкретного аспекта качества жизни, а снижение (отрицательное изменение) указывает на ухудшение качества жизни в этом домене. |
Переход от исходного уровня к 2-летнему наблюдению
|
|
Процентное изменение объема тромбов за 3 месяца
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Процентное изменение объема тромба (мл) рассчитывается путем вычитания исходного объема из объема при посещении через 3 месяца, затем деления результата на исходный объем и умножения на 100. Отрицательное изменение свидетельствует об уменьшении объема тромба; т. е. тромб уменьшился в размерах и, следовательно, приблизился к полному рассасыванию. Процентное изменение -100% указывает на полное разрешение тромба. |
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F0995-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .