Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль новой программы упражнений для предотвращения посттромботического синдрома (EFFORT2)

26 октября 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Несмотря на стандартное лечение, у 25-50% пациентов с тромбами в глубоких венах рук и ног развиваются хронические посттромботические проблемы, приводящие к значительной инвалидности, снижению производительности и расходам на здравоохранение. Обратный кровоток в венах из организующегося тромба является основной причиной посттромботических проблем. Вены с ранним разрушением тромба имеют меньшую частоту обратного кровотока. Исследователи заметили, что разрушение сгустков усиливается при увеличении кровотока, а умеренные упражнения для рук и ног приводят к увеличению венозного кровотока. Следовательно, исследователи предсказывают, что контролируемая программа упражнений у пациентов с тромбами в глубоких венах может увеличить кровоток в венах ног, ускорить разрушение тромба и снизить риск посттромботических проблем. Основная гипотеза состоит в том, что увеличение кровотока через сгусток (вызванное упражнениями под наблюдением) увеличивает разрушение сгустка и уменьшает тяжесть посттромботических проблем. Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование стандартной терапии по сравнению с прогрессивными физическими упражнениями у пациентов с тромбами в глубоких венах ног.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартная антикоагулянтная терапия острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) отражает текущую краткосрочную направленность на профилактику легочной эмболии (ТЭЛА) и рецидивирующего ТГВ. Несмотря на стандартное лечение, у 25-50% пациентов с ТГВ прогрессирует хронический посттромботический синдром (ПТС), что приводит к значительной инвалидности, снижению работоспособности и расходам на здравоохранение. Исследователи постулируют, что контролируемая программа упражнений у пациентов с острым ТГВ может увеличить венозный кровоток нижних конечностей, ускорить рассасывание тромбов и тем самым снизить риск ПТС. Если пациент не может выполнять упражнения, будет использоваться NMES (нейромышечная электрическая стимуляция), чтобы вызвать сокращение мышц нижних конечностей.

Цель 1 — проверить, имеет ли 3-месячная программа упражнений долгосрочные клинические преимущества при остром ТГВ. Первичными показателями результатов будут оценка Вильялта для PTS и оценка VEINS-QOL (эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности-QOL) для венозного качества жизни через 2 года наблюдения. Цель 2 – оценить, способствует ли лечебная физкультура у пациентов с острым ТГВ рассасыванию тромба. Цель 3 - оценить взаимосвязь между ПТС, венозной гемодинамикой и переносимостью физических нагрузок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ТГВ нижних конечностей
  • Документируется УЗИ, КТ/МР-венограммой или обычной венограммой.
  • Документально подтверждено в течение 4 недель после появления симптомов
  • Возраст 18 лет

Критерий исключения:

  • Заболевание периферических артерий (инвалидизирующая хромота, боль в покое, потеря ткани) с ЛПИ <0,5
  • Срочная необходимость тромболизиса/тромбэктомии
  • ТГВ с вовлечением НПВ
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Противопоказания к тренировкам
  • Медицинское заболевание, мешающее оценке/последующему наблюдению
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • Беременность
  • Неспособность ходить
  • Гемодинамически значимая ТЭЛА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Стандартная помощь: антикоагулянтная терапия, компрессионная терапия и импровизированная ходьба.
Другой: Контроль
Стандартная помощь: антикоагулянтная терапия, компрессионная терапия и импровизированная ходьба.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение
Стандартная помощь + интервенционная ЛФК
Другой: Контроль
Стандартная помощь: антикоагулянтная терапия, компрессионная терапия и импровизированная ходьба.
Другой: Упражнение
Упражнение на верхние и нижние конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттромботический синдром (оценка Виллальта)
Временное ограничение: 2 года
Посттромботический синдром (оценка Виллальта)
2 года
Качество жизни (SF 36, VEINS-QOL)
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни (SF 36, VEINS-QOL)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

University of Maryland, College Park

Следователи

  • Главный следователь: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F0995-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться