Egy új gyakorlati program szerepe a poszttrombotikus szindróma megelőzésében (EFFORT2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut mélyvénás trombózis (DVT) standard antikoaguláns terápiája a tüdőembólia (PE) és a visszatérő MVT megelőzésére irányuló jelenlegi rövid távú fókuszt tükrözi. A szokásos ellátás ellenére a DVT-ben szenvedő betegek 25-50%-a krónikus poszttrombotikus szindrómává (PTS) fejlődik, ami jelentős rokkantságot, termelékenységcsökkenést és egészségügyi költségeket eredményez. A kutatók azt feltételezik, hogy az akut DVT-ben szenvedő betegek felügyelt edzésprogramja növelheti az alsó végtagi vénás áramlást, felgyorsíthatja a trombus feloldódását, és ezáltal csökkentheti a PTS kockázatát. Ha a beteg nem tud gyakorlatokat végezni, NMES-t (neuromuszkuláris elektromos stimuláció) alkalmaznak az alsó végtagok izomzatának összehúzódására.
Az 1. cél azt vizsgálja, hogy a 3 hónapos edzésprogramnak van-e hosszú távú klinikai előnyei akut MVT esetén. Az elsődleges eredménymérők a Villalta-pontszám a PTS-re és a VEINS-QOL-pontszám (vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági tanulmány-QOL) a vénás életminőségre vonatkozóan 2 éves követés után. A 2. cél azt fogja értékelni, hogy az akut MVT-ben szenvedő betegek testmozgása javítja-e a thrombus felbontást. A 3. cél a PTS, a vénás hemodinamika és a terhelési kapacitás közötti kapcsolatot értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut alsó végtagi MVT
- Ultrahanggal, CT/MR venogrammal vagy hagyományos venogrammal dokumentálva
- A tünetek megjelenésétől számított 4 héten belül dokumentálják
- Életkor 18 év
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség (rokkantság, nyugalmi fájdalom, szövetvesztés), ABI<0,5
- Azonnali thrombolysis/thrombectomia szükséges
- DVT az IVC-vel
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Ellenjavallatok az edzéshez
- Az értékelést/követést zavaró orvosi betegség
- Várható élettartam <2 év
- Terhesség
- Képtelenség járni
- Hemodinamikailag jelentős PE
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard ellátás: véralvadásgátló, kompressziós és ad-lib ambuláció
|
antikoaguláció, kompresszió és ad-lib ambuláció
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
Standard ellátás + Intervenciós Gyakorlásterápia
|
Felső és alsó végtag gyakorlat
antikoaguláció, kompresszió és ad-lib ambuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves változás a Villalta pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
A Villalta pontszám számszerűsíti a tünetek súlyosságát, és felhasználható a poszttrombotikus szindróma (PTS) diagnosztizálására. A Villalta pontszám számszerűsíti a tünetek súlyosságát, és felhasználható a poszttrombotikus szindróma (PTS) diagnosztizálására. A magasabb Villalta-pontszámok súlyosabb tüneteket és a PTS nagyobb valószínűségét jelzik. Az eredménymérő nem maga a pontszám, hanem a pontszámok időbeli változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy a 2 éves követés során kapott pontszámból levonják az alapvonal pontszámát. A Villalta-pontszám tartománya 0-33, tehát a minimálisan lehetséges változás -33, a legnagyobb lehetséges változás pedig 33, a 0 pedig azt jelenti, hogy a Villalta-pontszámok nem változtak (ugyanaz a pontszám az alapvonalon és a 2 éves követéskor). A Villalta pontszám növekedése (pozitív változása) a tünetek rosszabbodását, míg a csökkenés (negatív változás) a tünetek javulását jelzi. |
Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
|
2 éves változás a VEINES-QOL összefoglaló pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
A VEINES-QOL összefoglaló pontszámot a vénás elégtelenség epidemiológiai és gazdasági vizsgálata (VEINES) életminőség (QOL) kérdőívéből számítják ki, és becslést ad a mélyvénás trombózis (DVT) általános hatásáról a beteg életminőségére. A magasabb VEINES-QOL pontszám jobb életminőséget jelez. Az eredmény mértéke nem maga a pontszám, hanem a pontszámok időbeli változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy az alapértéket levonják a 2 éves látogatás pontszámából. A VEINES-QOL összefoglaló pontszám tartománya 25-117, tehát a minimálisan lehetséges változás -92, a legnagyobb lehetséges változás pedig 92, a 0 pedig azt jelzi, hogy a VEINES-QOL pontszámok nem változtak (ugyanaz a pontszám a kiindulási és a 2 év után is). nyomon követés). A VEINES-QOL pontszám növekedése (pozitív változása) az életminőség javulását, a csökkenés (negatív változás) pedig az életminőség romlását jelzi. |
Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves változás az SF-36 tartomány pontszámában
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
A 36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36) 8 tartományi pontszámot ad, amelyek mindegyike az életminőség más-más aspektusát számszerűsíti:
Az eredmény mértéke nem maga a pontszám, hanem a pontszámok időbeli változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy az alapértéket levonják a 2 éves látogatás pontszámából. Az egyes domainpontszámok tartománya 0-100, tehát a minimális lehetséges változás -100, a maximális lehetséges változás pedig +100, a 0 pedig azt jelzi, hogy a tartományi pontszámok nem változtak (ugyanaz a pontszám az alapvonalon és a 2 éves követéskor) . A tartomány pontszámának növekedése (pozitív változása) az életminőség adott aspektusának javulását jelzi, a csökkenés (negatív változás) pedig az életminőség romlását jelzi ezen a területen. |
Változás a kiindulási állapotról 2 éves követésre
|
|
3 hónapos százalékos változás a trombus mennyiségében
Időkeret: Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre
|
A trombustérfogat százalékos változását (ml) úgy számítjuk ki, hogy a kiindulási térfogatot levonjuk a 3 hónapos vizit térfogatából, majd az eredményt elosztjuk az alaptérfogattal, és megszorozzuk 100-zal. A negatív változás a thrombus térfogatának csökkenését jelzi; azaz a thrombus mérete zsugorodott, és ezért közelebb van a teljes felbontáshoz. A -100%-os százalékos változás a trombus teljes feloldódását jelzi. |
Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F0995-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .