Rolle af et nyt træningsprogram til forebyggelse af posttrombotisk syndrom (EFFORT2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard antikoagulationsbehandling til akut dyb venetrombose (DVT) afspejler det nuværende kortsigtede fokus på forebyggelse af lungeemboli (PE) og tilbagevendende DVT. På trods af standardbehandling udvikler 25 % til 50 % af patienter med DVT det kroniske posttrombotiske syndrom (PTS), hvilket resulterer i betydeligt handicap, tab af produktivitet og sundhedsomkostninger. Efterforskerne postulerer, at et overvåget træningsprogram hos patienter med akut DVT kan øge venøs flow i nedre ekstremiteter, accelerere trombeopløsning og derved mindske risikoen for PTS. Hvis patienten ikke er i stand til at udføre øvelser, vil NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation) blive brugt til at fremkalde sammentrækning af musklerne i underekstremiteterne.
Mål 1 vil teste, om et 3-måneders træningsprogram har langsigtede kliniske fordele ved akut DVT. De primære udfaldsmål vil være Villalta score for PTS og VEINS-QOL score (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) for venøs livskvalitet ved 2 års opfølgning. Mål 2 vil evaluere, om træningsterapi hos patienter med akut DVT øger trombeopløsning. Mål 3 vil vurdere sammenhængen mellem PTS, venøs hæmodynamik og træningskapacitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut underekstremitet DVT
- Dokumenteret ved ultralyd, CT/MR venogram eller konventionelt venogram
- Dokumenteret inden for 4 uger efter symptomdebut
- Alder 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriel sygdom (invaliderende claudicatio, hvilesmerter, vævstab) med ABI <0,5
- Øjeblikkeligt behov for trombolyse/trombektomi
- DVT involverer IVC
- Kontraindikation til antikoagulering
- Kontraindikationer til træning
- Medicinsk sygdom, der forstyrrer evaluering/opfølgning
- Forventet levetid <2 år
- Graviditet
- Manglende evne til at gå
- Hæmodynamisk signifikant PE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Standardpleje: antikoagulering, kompression og ad-lib ambulation
|
antikoagulering, kompression og ad-lib ambulation
|
|
Eksperimentel: Øvelse
Standardpleje + Interventionel træningsterapi
|
Øvre og underekstremitetsøvelser
antikoagulering, kompression og ad-lib ambulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig ændring i Villalta-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Villalta-scoren kvantificerer symptomernes sværhedsgrad og kan bruges til at diagnosticere posttrombotisk syndrom (PTS). Villalta-scoren kvantificerer symptomernes sværhedsgrad og kan bruges til at diagnosticere posttrombotisk syndrom (PTS). Højere Villalta-score angiver mere alvorlige symptomer og større sandsynlighed for PTS. Resultatmålet er ikke selve scoren, men ændring i score over tid, beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved 2-års opfølgningen. Området for Villalta-scoren er 0-33, så den mindst mulige ændring er -33 og den maksimalt mulige ændring er 33, hvor 0 indikerer ingen ændring i Villalta-score (samme score ved baseline og ved 2-års opfølgning). En stigning (positiv ændring) i Villalta-score indikerer forværrede symptomer, mens et fald (negativ ændring) indikerer forbedrede symptomer. |
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
2-års ændring i VEINES-QOL oversigtsresultat
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
VEINES-QOL summarisk score er beregnet ud fra Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) Quality of Life (QOL) spørgeskemaet, og det giver et estimat af den overordnede indvirkning af dyb venøs trombose (DVT) på patientens livskvalitet. En højere VEINES-QOL score indikerer bedre livskvalitet. Resultatmålet er ikke selve scoren, men ændring i score over tid, beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved det 2-årige besøg. Intervallet for VEINES-QOL-resuméscoren er 25-117, så den mindst mulige ændring er -92 og den maksimalt mulige ændring er 92, hvor 0 indikerer ingen ændring i VEINES-QOL-score (samme score ved baseline og efter 2 år) opfølgning). En stigning (positiv ændring) i VEINES-QOL-score indikerer en forbedring af livskvaliteten, og et fald (negativ ændring) indikerer forværret livskvalitet. |
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års ændring i SF-36 domæneresultater
Tidsramme: Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
36-Item Short Form-undersøgelsen (SF-36) producerer 8 domænescores, der hver kvantificerer et andet aspekt af livskvalitet:
Resultatmålet er ikke selve scoren, men ændring i score over tid, beregnet ved at trække baseline-scoren fra scoren ved det 2-årige besøg. Intervallet for hvert domænescore er 0-100, så den mindst mulige ændring er -100 og den maksimalt mulige ændring er +100, hvor 0 indikerer ingen ændring i domænescore (samme score ved baseline og ved 2-års opfølgning) . En stigning (positiv ændring) i en domænescore indikerer forbedring i det specifikke aspekt af livskvalitet, og et fald (negativ ændring) indikerer forværring af livskvaliteten i det pågældende domæne. |
Skift fra baseline til 2-års opfølgning
|
|
3-måneders procent-ændring i trombevolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Procentvis ændring i trombevolumen (mL) beregnes ved at trække basislinjevolumenet fra volumenet ved det 3-måneders besøg og derefter dividere resultatet med basislinjevolumenet og gange med 100. En negativ ændring indikerer et fald i trombevolumen; dvs. tromben krympede i størrelse og er derfor tættere på fuldstændig opløsning. En procentvis ændring på -100 % indikerer fuldstændig trombeopløsning. |
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F0995-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .