De rol van een nieuw oefenprogramma om posttrombotisch syndroom te voorkomen (EFFORT2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaard antistollingstherapie voor acute diepe veneuze trombose (DVT) weerspiegelt de huidige kortetermijnfocus op het voorkomen van longembolie (PE) en recidiverende DVT. Ondanks standaardzorg ontwikkelt 25% tot 50% van de patiënten met DVT zich tot het chronisch posttrombotisch syndroom (PTS), wat resulteert in aanzienlijke invaliditeit, productiviteitsverlies en zorgkosten. De onderzoekers veronderstellen dat een oefenprogramma onder toezicht bij patiënten met acute DVT de veneuze stroom in de onderste ledematen zou kunnen verhogen, de trombusoplossing zou kunnen versnellen en daardoor het risico op PTS zou kunnen verminderen. Als de patiënt niet in staat is om oefeningen uit te voeren, zal NMES (neuromusculaire elektrische stimulatie) worden gebruikt om samentrekking van de spieren van de onderste ledematen te induceren.
Doel 1 test of een oefenprogramma van 3 maanden klinische voordelen op de lange termijn heeft bij acute DVT. De primaire uitkomstmaten zijn de Villalta-score voor PTS en VEINS-QOL-score (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) voor veneuze kwaliteit van leven na 2 jaar follow-up. Doel 2 zal evalueren of oefentherapie bij patiënten met acute DVT de trombusresolutie verbetert. Doel 3 zal de relatie beoordelen tussen PTS, veneuze hemodynamica en inspanningscapaciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute onderste extremiteit DVT
- Gedocumenteerd door middel van echografie, CT/MR-venogram of conventioneel venogram
- Gedocumenteerd binnen 4 weken na het begin van de symptomen
- Leeftijd 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Perifere arteriële ziekte (claudicatio invaliditeit, rustpijn, weefselverlies) met ABI<0,5
- Onmiddellijke behoefte aan trombolyse/thrombectomie
- DVT waarbij de IVC betrokken is
- Contra-indicatie voor antistolling
- Contra-indicaties om te trainen
- Medische ziekte die evaluatie/follow-up belemmert
- Levensverwachting <2 jaar
- Zwangerschap
- Onvermogen om te lopen
- Hemodynamisch significante PE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardzorg: antistolling, compressie en ad-lib-ambulatie
|
antistolling, compressie en ad-lib ambulatie
|
|
Experimenteel: Oefening
Standaard zorg + Interventionele oefentherapie
|
Oefening van de bovenste en onderste extremiteit
antistolling, compressie en ad-lib ambulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarige verandering in Villalta-score
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
De Villalta-score kwantificeert de ernst van de symptomen en kan worden gebruikt om het posttrombotisch syndroom (PTS) te diagnosticeren. De Villalta-score kwantificeert de ernst van de symptomen en kan worden gebruikt om het posttrombotisch syndroom (PTS) te diagnosticeren. Hogere Villalta-scores duiden op ernstigere symptomen en een grotere kans op PTS. De uitkomstmaat is niet de score zelf, maar de verandering in scores in de loop van de tijd, berekend door de basisscore af te trekken van de score bij de follow-up na twee jaar. Het bereik van de Villalta-score is 0-33, dus de minimaal mogelijke verandering is -33 en de maximaal mogelijke verandering is 33, waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is in de Villalta-scores (dezelfde score bij aanvang en bij follow-up na twee jaar). Een stijging (positieve verandering) in de Villalta-score duidt op verslechtering van de symptomen, terwijl een daling (negatieve verandering) wijst op verbetering van de symptomen. |
Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
|
Verandering over 2 jaar in de samenvattingsscore van VEINES-QOL
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
De samenvattende VEINES-QOL-score wordt berekend op basis van de Venous Insufficiëntie Epidemiologische en Economische Studie (VEINES) Quality of Life (QOL)-vragenlijst, en geeft een schatting van de algehele impact van diepe veneuze trombose (DVT) op de kwaliteit van leven van de patiënt. Een hogere VEINES-QOL-score duidt op een betere kwaliteit van leven. De uitkomstmaat is niet de score zelf, maar de verandering in scores in de loop van de tijd, berekend door de basisscore af te trekken van de score tijdens het tweejarige bezoek. Het bereik van de VEINES-QOL-samenvattingsscore is 25-117, dus de minimaal mogelijke verandering is -92 en de maximaal mogelijke verandering is 92, waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is in de VEINES-QOL-scores (dezelfde score bij baseline en na 2 jaar). vervolg). Een toename (positieve verandering) in de VEINES-QOL-score duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven, en een afname (negatieve verandering) duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven. |
Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering over 2 jaar in SF-36-domeinscores
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
De Short Form-enquête met 36 items (SF-36) levert 8 domeinscores op, die elk een ander aspect van de kwaliteit van leven kwantificeren:
De uitkomstmaat is niet de score zelf, maar de verandering in scores in de loop van de tijd, berekend door de basisscore af te trekken van de score tijdens het tweejarige bezoek. Het bereik voor elke domeinscore is 0-100, dus de minimaal mogelijke verandering is -100 en de maximaal mogelijke verandering is +100, waarbij 0 aangeeft dat er geen verandering is in de domeinscores (dezelfde score bij aanvang en bij follow-up na twee jaar) . Een stijging (positieve verandering) in een domeinscore duidt op een verbetering van dat specifieke aspect van de kwaliteit van leven, en een daling (negatieve verandering) duidt op een verslechtering van de kwaliteit van leven in dat domein. |
Verandering van baseline naar follow-up na twee jaar
|
|
Procentuele verandering over 3 maanden in trombusvolume
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up na drie maanden
|
De procentuele verandering in het trombusvolume (ml) wordt berekend door het basislijnvolume af te trekken van het volume tijdens het driemaandelijkse bezoek en vervolgens het resultaat te delen door het basislijnvolume en te vermenigvuldigen met 100. Een negatieve verandering duidt op een afname van het trombusvolume; d.w.z. de trombus kromp in omvang en is daarom dichter bij volledige resolutie. Een procentuele verandering van -100% duidt op een volledige oplossing van de trombus. |
Verandering van baseline naar follow-up na drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F0995-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .