Papel de um novo programa de exercícios para prevenir a síndrome pós-trombótica (EFFORT2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de anticoagulação padrão para trombose venosa profunda aguda (TVP) reflete o foco atual de curto prazo na prevenção de embolia pulmonar (EP) e TVP recorrente. Apesar do tratamento padrão, 25% a 50% dos pacientes com TVP progridem para a síndrome pós-trombótica crônica (PTS), resultando em incapacidade significativa, perda de produtividade e custos de saúde. Os pesquisadores postulam que um programa de exercícios supervisionados em pacientes com TVP aguda pode aumentar o fluxo venoso dos membros inferiores, acelerar a resolução do trombo e, assim, diminuir o risco de SPT. Caso o paciente não consiga realizar exercícios, será utilizada a NMES (estimulação elétrica neuromuscular) para induzir a contração dos músculos das extremidades inferiores.
O Objetivo 1 testará se um programa de exercícios de 3 meses apresenta benefícios clínicos de longo prazo na TVP aguda. As medidas de desfecho primário serão o escore Villalta para PTS e o escore VEINS-QOL (Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa-QOL) para qualidade de vida venosa em 2 anos de acompanhamento. O objetivo 2 avaliará se a terapia de exercícios em pacientes com TVP aguda aumenta a resolução do trombo. O objetivo 3 avaliará a relação entre PTS, hemodinâmica venosa e capacidade de exercício.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TVP aguda de membros inferiores
- Documentado por ultrassom, venograma por TC/RM ou venograma convencional
- Documentado dentro de 4 semanas após o início dos sintomas
- idade 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica (claudicação incapacitante, dor em repouso, perda tecidual) com ITB <0,5
- Necessidade imediata de trombólise/trombectomia
- TVP envolvendo a VCI
- Contra-indicação à anticoagulação
- Contra-indicações ao treinamento físico
- Doença médica que interfere na avaliação/acompanhamento
- Expectativa de vida <2 anos
- Gravidez
- Incapacidade de andar
- PE hemodinamicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controlar
Cuidado padrão: anticoagulação, compressão e deambulação improvisada
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anticoagulação, compressão e deambulação improvisada
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Experimental: Exercício
Cuidado padrão + terapia de exercícios intervencionistas
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Exercício de membros superiores e inferiores
anticoagulação, compressão e deambulação improvisada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de 2 anos na pontuação de Villalta
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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O escore Villalta quantifica a gravidade dos sintomas e pode ser usado para diagnosticar a Síndrome Pós-Trombótica (SPT). O escore Villalta quantifica a gravidade dos sintomas e pode ser usado para diagnosticar a Síndrome Pós-Trombótica (SPT). Pontuações mais altas de Villalta denotam sintomas mais graves e maior probabilidade de PTS. A medida do resultado não é a pontuação em si, mas a mudança nas pontuações ao longo do tempo, calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação no acompanhamento de 2 anos. O intervalo da pontuação de Villalta é de 0 a 33, portanto a alteração mínima possível é -33 e a alteração máxima possível é 33, com 0 indicando nenhuma alteração nas pontuações de Villalta (mesma pontuação no início do estudo e no acompanhamento de 2 anos). Um aumento (mudança positiva) na pontuação de Villalta indica piora dos sintomas, enquanto uma diminuição (mudança negativa) indica melhora dos sintomas. |
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Mudança de 2 anos na pontuação resumida do VEINES-QOL
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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A pontuação resumida do VEINES-QOL é calculada a partir do questionário de qualidade de vida (QV) do Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) e fornece uma estimativa do impacto geral da trombose venosa profunda (TVP) na qualidade de vida do paciente. Uma pontuação VEINES-QOL mais alta indica melhor qualidade de vida. A medida do resultado não é a pontuação em si, mas a mudança nas pontuações ao longo do tempo, calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação na visita de 2 anos. O intervalo da pontuação resumida do VEINES-QOL é de 25 a 117, portanto, a alteração mínima possível é -92 e a alteração máxima possível é 92, com 0 indicando nenhuma alteração nas pontuações do VEINES-QOL (mesma pontuação no início do estudo e aos 2 anos). seguir). Um aumento (mudança positiva) no escore VEINES-QOL indica uma melhora na qualidade de vida, e uma diminuição (mudança negativa) indica piora na qualidade de vida. |
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 2 anos nas pontuações do domínio SF-36
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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A pesquisa 36-Item Short Form (SF-36) produz 8 pontuações de domínio, cada uma quantificando um aspecto diferente da qualidade de vida:
A medida do resultado não é a pontuação em si, mas a mudança nas pontuações ao longo do tempo, calculada subtraindo a pontuação inicial da pontuação na visita de 2 anos. O intervalo para cada pontuação de domínio é de 0 a 100, portanto a alteração mínima possível é -100 e a alteração máxima possível é +100, com 0 indicando nenhuma alteração nas pontuações dos domínios (mesma pontuação no início do estudo e no acompanhamento de 2 anos) . Um aumento (mudança positiva) na pontuação de um domínio indica melhoria naquele aspecto específico da qualidade de vida, e uma diminuição (mudança negativa) indica piora da qualidade de vida nesse domínio. |
Mudança da linha de base para acompanhamento de 2 anos
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Alteração percentual de 3 meses no volume do trombo
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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A variação percentual no volume do trombo (mL) é calculada subtraindo o volume basal do volume na consulta de 3 meses e depois dividindo o resultado pelo volume basal e multiplicando por 100. Uma variação negativa indica diminuição do volume do trombo; isto é, o trombo diminuiu de tamanho e, portanto, está mais próximo da resolução completa. Uma variação percentual de -100% indica resolução completa do trombo. |
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0995-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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