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Papel de um novo programa de exercícios para prevenir a síndrome pós-trombótica (EFFORT2)

26 de outubro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development
Apesar do tratamento padrão, 25% a 50% dos pacientes com coágulos nas veias profundas dos braços e pernas progridem para problemas crônicos pós-coágulo, resultando em incapacidade significativa, perda de produtividade e custos de saúde. O fluxo reverso nas veias de um coágulo em organização é a principal causa de problemas pós-coágulo. As veias com ruptura precoce do coágulo têm menor incidência de fluxo reverso. Os investigadores observaram que a quebra do coágulo é aumentada pelo aumento do fluxo sanguíneo e que exercícios moderados de braços e pernas resultam em aumento do fluxo sanguíneo venoso. Portanto, os pesquisadores preveem que um programa de exercícios supervisionados em pacientes com coágulos venosos profundos pode aumentar o fluxo sanguíneo nas veias das pernas, acelerar a quebra do coágulo e diminuir o risco de problemas pós-coágulo. A hipótese principal é que o aumento do fluxo sanguíneo através do coágulo (induzido por exercício supervisionado) aumentará a quebra do coágulo e diminuirá a gravidade dos problemas pós-coágulo. Os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado de terapia padrão em comparação com treinamento de exercícios progressivos em pacientes com coágulos venosos profundos nas pernas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de anticoagulação padrão para trombose venosa profunda aguda (TVP) reflete o foco atual de curto prazo na prevenção de embolia pulmonar (EP) e TVP recorrente. Apesar do tratamento padrão, 25% a 50% dos pacientes com TVP progridem para a síndrome pós-trombótica crônica (PTS), resultando em incapacidade significativa, perda de produtividade e custos de saúde. Os pesquisadores postulam que um programa de exercícios supervisionados em pacientes com TVP aguda pode aumentar o fluxo venoso dos membros inferiores, acelerar a resolução do trombo e, assim, diminuir o risco de SPT. Caso o paciente não consiga realizar exercícios, será utilizada a NMES (estimulação elétrica neuromuscular) para induzir a contração dos músculos das extremidades inferiores.

O Objetivo 1 testará se um programa de exercícios de 3 meses apresenta benefícios clínicos de longo prazo na TVP aguda. As medidas de desfecho primário serão o escore Villalta para PTS e o escore VEINS-QOL (Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa-QOL) para qualidade de vida venosa em 2 anos de acompanhamento. O objetivo 2 avaliará se a terapia de exercícios em pacientes com TVP aguda aumenta a resolução do trombo. O objetivo 3 avaliará a relação entre PTS, hemodinâmica venosa e capacidade de exercício.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TVP aguda de membros inferiores
  • Documentado por ultrassom, venograma por TC/RM ou venograma convencional
  • Documentado dentro de 4 semanas após o início dos sintomas
  • idade 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença arterial periférica (claudicação incapacitante, dor em repouso, perda tecidual) com ITB <0,5
  • Necessidade imediata de trombólise/trombectomia
  • TVP envolvendo a VCI
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Contra-indicações ao treinamento físico
  • Doença médica que interfere na avaliação/acompanhamento
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Gravidez
  • Incapacidade de andar
  • PE hemodinamicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Cuidado padrão: anticoagulação, compressão e deambulação ad-lib
Outro: Ao controle
Cuidado padrão: anticoagulação, compressão e deambulação ad-lib
EXPERIMENTAL: Exercício
Cuidado padrão + terapia de exercícios intervencionistas
Outro: Ao controle
Cuidado padrão: anticoagulação, compressão e deambulação ad-lib
Outro: Exercício
Exercício de membros superiores e inferiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica (escore de Villalta)
Prazo: 2 anos
Síndrome pós-trombótica (escore de Villalta)
2 anos
Qualidade de Vida (SF 36, VEINS-QOL)
Prazo: 2 anos
Qualidade de Vida (SF 36, VEINS-QOL)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

University of Maryland, College Park

Investigadores

  • Investigador principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F0995-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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