Role nového cvičebního programu k prevenci posttrombotického syndromu (EFFORT2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní antikoagulační léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) odráží současné krátkodobé zaměření na prevenci plicní embolie (PE) a recidivující hluboké žilní trombózy. Navzdory standardní péči 25 až 50 % pacientů s hlubokou žilní trombózou progreduje do chronického posttrombotického syndromu (PTS), což má za následek významnou invaliditu, ztrátu produktivity a náklady na zdravotní péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební program pod dohledem u pacientů s akutní DVT by mohl zvýšit žilní průtok dolních končetin, urychlit vyřešení trombu, a tím snížit riziko PTS. Pokud pacient není schopen provádět cvičení, použije se NMES (neuromuskulární elektrická stimulace) k vyvolání kontrakcí svalů dolních končetin.
Cíl 1 otestuje, zda má 3měsíční cvičební program dlouhodobý klinický přínos u akutní hluboké žilní trombózy. Primárním výsledným měřítkem bude Villalta skóre pro PTS a skóre VEINS-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) pro žilní kvalitu života po 2 letech sledování. Cíl 2 zhodnotí, zda pohybová terapie u pacientů s akutní DVT zlepšuje rozlišení trombu. Cíl 3 zhodnotí vztah mezi PTS, žilní hemodynamikou a zátěžovou kapacitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní DVT dolních končetin
- Dokumentováno ultrazvukem, CT/MR venogramem nebo konvenčním venogramem
- Zdokumentováno do 4 týdnů od nástupu příznaků
- Věk 18 let
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen (blokující klaudikace, klidová bolest, ztráta tkáně) s ABI<0,5
- Okamžitá potřeba trombolýzy/trombektomie
- DVT zahrnující IVC
- Kontraindikace antikoagulace
- Kontraindikace cvičebního tréninku
- Zdravotní onemocnění zasahující do hodnocení/sledování
- Předpokládaná délka života <2 roky
- Těhotenství
- Neschopnost chodit
- Hemodynamicky významná PE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče: antikoagulace, komprese a ad-lib ambulance
|
antikoagulace, komprese a ad-lib ambulance
|
|
Experimentální: Cvičení
Standardní péče + intervenční cvičební terapie
|
Cvičení horních a dolních končetin
antikoagulace, komprese a ad-lib ambulance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá změna ve skóre Villalty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Villaltovo skóre kvantifikuje závažnost symptomů a může být použito k diagnostice post-trombotického syndromu (PTS). Villaltovo skóre kvantifikuje závažnost symptomů a může být použito k diagnostice post-trombotického syndromu (PTS). Vyšší Villalta skóre označují závažnější symptomy a větší pravděpodobnost PTS. Měřítkem výsledku není samotné skóre, ale změna skóre v čase, vypočítaná odečtením základního skóre od skóre při 2letém sledování. Rozsah Villalta skóre je 0-33, takže minimální možná změna je -33 a maximální možná změna je 33, přičemž 0 znamená žádnou změnu ve Villalta skóre (stejné skóre na začátku a při 2letém sledování). Zvýšení (pozitivní změna) Villaltova skóre indikuje zhoršení symptomů, zatímco snížení (negativní změna) indikuje zlepšení symptomů. |
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
2letá změna v souhrnném skóre VEINES-QOL
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Souhrnné skóre VEINES-QOL se vypočítává z dotazníku kvality života (QOL) Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) a poskytuje odhad celkového dopadu hluboké žilní trombózy (DVT) na kvalitu života pacienta. Vyšší skóre VEINES-QOL ukazuje na lepší kvalitu života. Měřítkem výsledku není samotné skóre, ale změna skóre v průběhu času, vypočítaná odečtením základního skóre od skóre při dvouleté návštěvě. Rozsah souhrnného skóre VEINES-QOL je 25-117, takže minimální možná změna je -92 a maximální možná změna je 92, přičemž 0 znamená žádnou změnu ve skóre VEINES-QOL (stejné skóre na začátku a za 2 roky sledování). Zvýšení (pozitivní změna) skóre VEINES-QOL ukazuje na zlepšení kvality života a snížení (negativní změna) znamená zhoršení kvality života. |
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá změna ve skóre domény SF-36
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
Průzkum 36 položek Short Form (SF-36) vytváří 8 skóre domén, z nichž každé kvantifikuje jiný aspekt kvality života:
Měřítkem výsledku není samotné skóre, ale změna skóre v průběhu času, vypočítaná odečtením základního skóre od skóre při dvouleté návštěvě. Rozsah pro každé skóre domény je 0–100, takže minimální možná změna je -100 a maximální možná změna je +100, přičemž 0 znamená, že nedochází k žádné změně ve skóre domény (stejné skóre na začátku a při 2letém sledování) . Zvýšení (pozitivní změna) skóre domény ukazuje zlepšení v tomto specifickém aspektu kvality života a snížení (negativní změna) znamená zhoršení kvality života v této doméně. |
Změna z výchozího stavu na 2leté sledování
|
|
3 měsíce Procentní změna objemu trombu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
|
Procentuální změna objemu trombu (ml) se vypočte odečtením základního objemu od objemu při 3měsíční návštěvě, poté se výsledek vydělí základním objemem a vynásobí se 100. Negativní změna ukazuje na snížení objemu trombu; tj. trombus se zmenšil a je tedy blíže úplnému rozlišení. Procentuální změna -100 % indikuje úplné vymizení trombu. |
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F0995-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .