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Rolle eines neuartigen Trainingsprogramms zur Verhinderung des postthrombotischen Syndroms (EFFORT2)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Trotz Standardversorgung entwickeln 25 % bis 50 % der Patienten mit Gerinnseln in den tiefen Venen der Arme und Beine chronische Probleme nach der Gerinnung, die zu erheblichen Behinderungen, Produktivitätsverlust und Gesundheitskosten führen. Rückfluss in den Venen von einem organisierenden Gerinnsel ist die Hauptursache für Probleme nach dem Gerinnsel. Venen mit frühem Gerinnselabbau weisen eine geringere Inzidenz von Rückfluss auf. Die Forscher haben beobachtet, dass der Gerinnselabbau durch erhöhten Blutfluss verstärkt wird und dass moderate Arm- und Beinübungen zu einem erhöhten venösen Blutfluss führen. Daher sagen die Forscher voraus, dass ein überwachtes Trainingsprogramm bei Patienten mit tiefen Venengerinnseln den Blutfluss in den Beinvenen erhöhen, den Abbau von Gerinnseln beschleunigen und das Risiko von Problemen nach der Gerinnung verringern könnte. Die primäre Hypothese ist, dass ein erhöhter Blutfluss durch das Gerinnsel (induziert durch beaufsichtigtes Training) den Gerinnselabbau erhöht und die Schwere von Post-Gerinnungsproblemen verringert. Die Forscher führen eine randomisierte klinische Studie zur Standardtherapie im Vergleich zu progressivem Bewegungstraining bei Patienten mit tiefen Beinvenengerinnseln durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Antikoagulationstherapie bei akuter tiefer Venenthrombose (TVT) spiegelt den aktuellen kurzfristigen Fokus auf die Prävention von Lungenembolien (LE) und rezidivierenden TVT wider. Trotz Standardversorgung entwickeln 25 % bis 50 % der Patienten mit TVT das chronische postthrombotische Syndrom (PTS), was zu erheblichen Behinderungen, Produktivitätsverlust und Gesundheitskosten führt. Die Forscher postulieren, dass ein überwachtes Trainingsprogramm bei Patienten mit akuter TVT den venösen Fluss in den unteren Extremitäten erhöhen, die Thrombusauflösung beschleunigen und dadurch das Risiko eines PTS verringern könnte. Wenn der Patient keine Übungen durchführen kann, wird NMES (neuromuskuläre elektrische Stimulation) verwendet, um eine Kontraktion der Muskeln der unteren Extremitäten zu induzieren.

Ziel 1 wird testen, ob ein 3-monatiges Trainingsprogramm einen langfristigen klinischen Nutzen bei akuter TVT hat. Die primären Ergebnismaße sind der Villalta-Score für PTS und der VEINS-QOL-Score (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) für die venöse Lebensqualität nach 2 Jahren Nachbeobachtung. Ziel 2 wird bewerten, ob Bewegungstherapie bei Patienten mit akuter TVT die Thrombusauflösung verbessert. Ziel 3 wird die Beziehung zwischen PTS, venöser Hämodynamik und körperlicher Leistungsfähigkeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute TVT der unteren Extremität
  • Dokumentiert durch Ultraschall, CT/MR-Venogramm oder konventionelles Venogramm
  • Dokumentiert innerhalb von 4 Wochen nach Auftreten der Symptome
  • Alter 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Claudicatio, Ruheschmerz, Gewebeverlust) mit ABI < 0,5
  • Sofortige Notwendigkeit einer Thrombolyse/Thrombektomie
  • DVT mit Beteiligung des IVC
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Kontraindikationen für Bewegungstraining
  • Medizinische Krankheit, die die Bewertung/Nachsorge beeinträchtigt
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Hämodynamisch signifikante PE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Standardversorgung: Antikoagulation, Kompression und Ad-lib-Gehen
Sonstiges: Kontrolle
Standardversorgung: Antikoagulation, Kompression und Ad-lib-Gehen
EXPERIMENTAL: Übung
Standardversorgung + Interventionelle Bewegungstherapie
Sonstiges: Kontrolle
Standardversorgung: Antikoagulation, Kompression und Ad-lib-Gehen
Sonstiges: Übung
Übungen für die oberen und unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom (Villalta-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
Postthrombotisches Syndrom (Villalta-Score)
2 Jahre
Lebensqualität (SF 36, VENEN-QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität (SF 36, VENEN-QOL)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Maryland, College Park

Ermittler

  • Hauptermittler: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0995-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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