Rolle eines neuartigen Trainingsprogramms zur Verhinderung des postthrombotischen Syndroms (EFFORT2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standard-Antikoagulationstherapie bei akuter tiefer Venenthrombose (TVT) spiegelt den aktuellen kurzfristigen Fokus auf die Prävention von Lungenembolien (LE) und rezidivierenden TVT wider. Trotz Standardversorgung entwickeln 25 % bis 50 % der Patienten mit TVT das chronische postthrombotische Syndrom (PTS), was zu erheblichen Behinderungen, Produktivitätsverlust und Gesundheitskosten führt. Die Forscher postulieren, dass ein überwachtes Trainingsprogramm bei Patienten mit akuter TVT den venösen Fluss in den unteren Extremitäten erhöhen, die Thrombusauflösung beschleunigen und dadurch das Risiko eines PTS verringern könnte. Wenn der Patient keine Übungen durchführen kann, wird NMES (neuromuskuläre elektrische Stimulation) verwendet, um eine Kontraktion der Muskeln der unteren Extremitäten zu induzieren.
Ziel 1 wird testen, ob ein 3-monatiges Trainingsprogramm einen langfristigen klinischen Nutzen bei akuter TVT hat. Die primären Ergebnismaße sind der Villalta-Score für PTS und der VEINS-QOL-Score (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) für die venöse Lebensqualität nach 2 Jahren Nachbeobachtung. Ziel 2 wird bewerten, ob Bewegungstherapie bei Patienten mit akuter TVT die Thrombusauflösung verbessert. Ziel 3 wird die Beziehung zwischen PTS, venöser Hämodynamik und körperlicher Leistungsfähigkeit bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute TVT der unteren Extremität
- Dokumentiert durch Ultraschall, CT/MR-Venogramm oder konventionelles Venogramm
- Dokumentiert innerhalb von 4 Wochen nach Auftreten der Symptome
- Alter 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (Claudicatio, Ruheschmerz, Gewebeverlust) mit ABI < 0,5
- Sofortige Notwendigkeit einer Thrombolyse/Thrombektomie
- DVT mit Beteiligung des IVC
- Kontraindikation für Antikoagulation
- Kontraindikationen für Bewegungstraining
- Medizinische Krankheit, die die Bewertung/Nachsorge beeinträchtigt
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit zu gehen
- Hämodynamisch signifikante PE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardversorgung: Antikoagulation, Kompression und spontane Gehfähigkeit
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Antikoagulation, Kompression und spontane Gehfähigkeit
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Experimental: Übung
Standardpflege + Interventionelle Bewegungstherapie
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Übungen für die oberen und unteren Extremitäten
Antikoagulation, Kompression und spontane Gehfähigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2-Jahres-Änderung im Villalta-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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Der Villalta-Score quantifiziert die Schwere der Symptome und kann zur Diagnose des postthrombotischen Syndroms (PTS) verwendet werden. Der Villalta-Score quantifiziert die Schwere der Symptome und kann zur Diagnose des postthrombotischen Syndroms (PTS) verwendet werden. Höhere Villalta-Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome und eine größere Wahrscheinlichkeit eines PTS hin. Das Ergebnismaß ist nicht der Score selbst, sondern die Veränderung der Scores im Laufe der Zeit, berechnet durch Subtraktion des Baseline-Scores vom Score bei der Nachuntersuchung nach zwei Jahren. Der Bereich des Villalta-Scores liegt zwischen 0 und 33, sodass die minimal mögliche Änderung -33 und die maximal mögliche Änderung 33 beträgt, wobei 0 angibt, dass sich der Villalta-Score nicht verändert hat (gleicher Score zu Studienbeginn und bei der 2-Jahres-Follow-up-Studie). Ein Anstieg (positive Veränderung) des Villalta-Scores weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin, während ein Rückgang (negative Veränderung) auf eine Verbesserung der Symptome hinweist. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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2-Jahres-Änderung des VEINES-QOL-Zusammenfassungsscores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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Der zusammenfassende VEINES-QOL-Score wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QOL) der Venous Insuficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) berechnet und liefert eine Schätzung der Gesamtauswirkungen einer tiefen Venenthrombose (TVT) auf die Lebensqualität des Patienten. Ein höherer VEINES-QOL-Score weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Das Ergebnismaß ist nicht der Score selbst, sondern die Veränderung der Scores im Laufe der Zeit, berechnet durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score beim 2-Jahres-Besuch. Der Bereich des VEINES-QOL-Zusammenfassungsscores liegt zwischen 25 und 117, sodass die minimal mögliche Änderung -92 und die maximal mögliche Änderung 92 beträgt, wobei 0 angibt, dass sich der VEINES-QOL-Score nicht verändert hat (gleicher Score zu Studienbeginn und nach 2 Jahren). nachverfolgen). Ein Anstieg (positive Veränderung) des VEINES-QOL-Scores weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin, ein Rückgang (negative Veränderung) auf eine Verschlechterung der Lebensqualität. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Jahres-Änderung der SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) liefert 8 Domänenscores, von denen jeder einen anderen Aspekt der Lebensqualität quantifiziert:
Das Ergebnismaß ist nicht der Score selbst, sondern die Veränderung der Scores im Laufe der Zeit, berechnet durch Subtrahieren des Baseline-Scores vom Score beim 2-Jahres-Besuch. Der Bereich für jede Domänenbewertung liegt zwischen 0 und 100, sodass die minimal mögliche Änderung -100 und die maximal mögliche Änderung +100 beträgt, wobei 0 angibt, dass sich die Domänenbewertungen nicht geändert haben (gleiche Bewertung bei Baseline und bei der 2-Jahres-Follow-up). . Ein Anstieg (positive Veränderung) in einem Domänenwert weist auf eine Verbesserung dieses spezifischen Aspekts der Lebensqualität hin, und ein Rückgang (negative Veränderung) weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität in diesem Bereich hin. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 2-Jahres-Follow-up
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Prozentuale Veränderung des Thrombusvolumens über 3 Monate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
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Die prozentuale Änderung des Thrombusvolumens (ml) wird berechnet, indem das Ausgangsvolumen vom Volumen beim dreimonatigen Besuch subtrahiert wird, das Ergebnis dann durch das Ausgangsvolumen dividiert und mit 100 multipliziert wird. Eine negative Veränderung weist auf eine Abnahme des Thrombusvolumens hin; d. h. der Thrombus ist kleiner geworden und nähert sich daher der vollständigen Auflösung. Eine prozentuale Änderung von -100 % weist auf eine vollständige Auflösung des Thrombus hin. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F0995-R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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