新型运动计划在预防血栓后综合症中的作用 (EFFORT2)
研究概览
详细说明
急性深静脉血栓形成 (DVT) 的标准抗凝治疗反映了当前对预防肺栓塞 (PE) 和复发性 DVT 的短期关注。 尽管进行了标准治疗，仍有 25% 至 50% 的 DVT 患者发展为慢性血栓形成后综合征 (PTS)，导致严重残疾、生产力损失和医疗费用。 研究人员假设，对急性 DVT 患者进行有监督的锻炼计划可以增加下肢静脉流量，加速血栓溶解，从而降低 PTS 的风险。 如果患者无法进行锻炼，将使用 NMES（神经肌肉电刺激）来诱导下肢肌肉收缩。
目标 1 将测试为期 3 个月的锻炼计划是否对急性 DVT 具有长期临床益处。 主要结果指标将是 PTS 的 Villalta 评分和 2 年随访时静脉生活质量的 VEINS-QOL 评分（静脉功能不全流行病学和经济研究-QOL）。 目标 2 将评估急性 DVT 患者的运动疗法是否能促进血栓溶解。 目标 3 将评估 PTS、静脉血流动力学和运动能力之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 急性下肢深静脉血栓
- 通过超声、CT/MR 静脉造影或常规静脉造影记录
- 症状出现后 4 周内记录
- 年龄 18 岁
排除标准：
- ABI<0.5 的外周动脉疾病（致残性跛行、静息痛、组织损失）
- 立即需要溶栓/血栓切除术
- 涉及 IVC 的 DVT
- 抗凝禁忌症
- 运动训练的禁忌症
- 干扰评估/随访的内科疾病
- 预期寿命 <2 年
- 怀孕
- 无法行走
- 血流动力学显着性肺栓塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
标准护理：抗凝、压迫和自由活动
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抗凝、压迫和自由活动
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实验性的：锻炼
标准护理+介入运动治疗
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上下肢运动
抗凝、压迫和自由活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Villalta 分数的 2 年变化
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
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Villalta 评分量化了症状的严重程度，可用于诊断血栓后综合症 (PTS)。 Villalta 评分量化了症状的严重程度，可用于诊断血栓后综合症 (PTS)。 Villalta 分数越高表示症状越严重，患 PTS 的可能性也越大。 结果衡量标准不是分数本身，而是分数随时间的变化，通过从 2 年随访时的分数中减去基线分数来计算。 Villalta 评分的范围是 0-33，因此最小可能的变化是 -33，最大可能的变化是 33，其中 0 表示 Villalta 评分没有变化（基线和 2 年随访时的评分相同）。 Villalta 评分的增加（正变化）表示症状恶化，而下降（负变化）表示症状改善。 |
从基线到 2 年随访的变化
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VEINES-QOL 总结分数的 2 年变化
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
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VEINES-QOL 总结评分根据静脉功能不全流行病学和经济研究 (VEINES) 生活质量 (QOL) 调查问卷计算得出，可评估深静脉血栓 (DVT) 对患者生活质量的总体影响。 VEINES-QOL 分数越高表明生活质量越好。 结果衡量标准不是分数本身，而是分数随时间的变化，通过从 2 年访视的分数中减去基线分数来计算。 VEINES-QOL 总结分数的范围为 25-117，因此最小可能变化为 -92，最大可能变化为 92，其中 0 表示 VEINES-QOL 分数没有变化（基线和 2 年分数相同）后续）。 VEINES-QOL 评分的增加（正变化）表明生活质量的改善，而减少（负变化）则表明生活质量的恶化。 |
从基线到 2 年随访的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36 领域分数的 2 年变化
大体时间：从基线到 2 年随访的变化
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36 项简表调查 (SF-36) 产生 8 个领域分数，每个分数量化生活质量的不同方面：
结果衡量标准不是分数本身，而是分数随时间的变化，通过从 2 年访视的分数中减去基线分数来计算。 每个领域得分的范围是 0-100，因此最小可能的变化是 -100，最大可能的变化是 +100，其中 0 表示领域得分没有变化（基线和 2 年随访时的得分相同） 。 领域得分的增加（正变化）表明生活质量的特定方面有所改善，而下降（负变化）则表明该领域的生活质量恶化。 |
从基线到 2 年随访的变化
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3 个月血栓体积百分比变化
大体时间：从基线更改为 3 个月随访
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血栓体积变化百分比 (mL) 的计算方法为：从 3 个月就诊时的体积中减去基线体积，然后将结果除以基线体积并乘以 100。 负变化表明血栓体积减少；即血栓尺寸缩小，因此更接近完全溶解。 -100% 的百分比变化表示血栓完全消退。 |
从基线更改为 3 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brajesh K Lal, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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