新型运动计划在预防血栓后综合症中的作用 (EFFORT2)
2021年10月26日 更新者：VA Office of Research and Development
尽管进行了标准治疗，但仍有 25%-50% 的手臂和腿部深静脉血栓患者发展为慢性血栓后问题，导致严重残疾、生产力损失和医疗费用。
组织凝块在静脉中的逆流是凝块后问题的主要原因。
早期凝块破裂的静脉逆流发生率较低。
研究人员观察到血流量增加会促进凝块破裂，适度的手臂和腿部运动会导致静脉血流量增加。
因此，研究人员预测，对深静脉血栓患者进行有监督的锻炼计划可以增加腿部静脉血流量，加速血栓分解，并降低血栓后问题的风险。
主要假设是增加血流穿过凝块（由监督运动引起）将增加凝块分解并降低凝块后问题的严重程度。
研究人员正在对腿部深静脉血栓患者进行一项标准疗法与渐进运动训练相比的随机临床试验。
研究概览
详细说明
急性深静脉血栓形成 (DVT) 的标准抗凝治疗反映了当前对预防肺栓塞 (PE) 和复发性 DVT 的短期关注。 尽管进行了标准治疗，仍有 25% 至 50% 的 DVT 患者发展为慢性血栓形成后综合征 (PTS)，导致严重残疾、生产力损失和医疗费用。 研究人员假设，对急性 DVT 患者进行有监督的锻炼计划可以增加下肢静脉流量，加速血栓溶解，从而降低 PTS 的风险。 如果患者无法进行锻炼，将使用 NMES（神经肌肉电刺激）来诱导下肢肌肉收缩。
目标 1 将测试为期 3 个月的锻炼计划是否对急性 DVT 具有长期临床益处。 主要结果指标将是 PTS 的 Villalta 评分和 2 年随访时静脉生活质量的 VEINS-QOL 评分（静脉功能不全流行病学和经济研究-QOL）。 目标 2 将评估急性 DVT 患者的运动疗法是否能促进血栓溶解。 目标 3 将评估 PTS、静脉血流动力学和运动能力之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性下肢深静脉血栓
- 通过超声、CT/MR 静脉造影或常规静脉造影记录
- 症状出现后 4 周内记录
- 年龄 18 岁
排除标准：
- ABI<0.5 的外周动脉疾病（致残性跛行、静息痛、组织损失）
- 立即需要溶栓/血栓切除术
- 涉及 IVC 的 DVT
- 抗凝禁忌症
- 运动训练的禁忌症
- 干扰评估/随访的内科疾病
- 预期寿命 <2 年
- 怀孕
- 无法行走
- 血流动力学显着性肺栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
标准护理：抗凝、加压和自由活动
|
标准护理：抗凝、加压和自由活动
|
|
实验性的：锻炼
标准护理+介入运动疗法
|
标准护理：抗凝、加压和自由活动
上下肢运动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓后综合征（Villalta 评分）
大体时间：2年
|
血栓后综合征（Villalta 评分）
|
2年
|
|
生活质量（SF 36，VEINS-QOL）
大体时间：2年
|
生活质量（SF 36，VEINS-QOL）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brajesh K Lal, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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