Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nowego programu ćwiczeń w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu (EFFORT2)

21 października 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Pomimo standardowej opieki, u 25%-50% pacjentów ze skrzepami w żyłach głębokich rąk i nóg rozwijają się przewlekłe problemy pozakrzepowe, powodujące znaczną niepełnosprawność, utratę produktywności i koszty opieki zdrowotnej. Odwrotny przepływ w żyłach z organizującego się skrzepu jest główną przyczyną problemów po zakrzepie. Żyły z wczesnym rozpadem skrzepu mają mniejszą częstość występowania przepływu wstecznego. Badacze zaobserwowali, że rozpad skrzepu jest wzmocniony przez zwiększony przepływ krwi, a umiarkowane ćwiczenia ramion i nóg skutkują zwiększonym przepływem krwi żylnej. W związku z tym badacze przewidują, że nadzorowany program ćwiczeń u pacjentów z zakrzepami żył głębokich może zwiększyć przepływ krwi w żyłach kończyn dolnych, przyspieszyć rozpad zakrzepów i zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów pozakrzepowych. Podstawowa hipoteza głosi, że zwiększony przepływ krwi przez skrzep (wywołany przez nadzorowane ćwiczenia) zwiększy rozpad skrzepu i zmniejszy nasilenie problemów po zakrzepie. Badacze prowadzą randomizowane badanie kliniczne porównujące standardową terapię z progresywnym treningiem fizycznym u pacjentów z zakrzepami żył głębokich nóg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa terapia przeciwzakrzepowa w ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) odzwierciedla obecne krótkoterminowe skupienie się na zapobieganiu zatorowości płucnej (PE) i nawrotom ZŻG. Pomimo standardowej opieki, u 25% do 50% pacjentów z DVT rozwija się przewlekły zespół pozakrzepowy (PTS), co powoduje znaczną niepełnosprawność, utratę produktywności i koszty opieki zdrowotnej. Badacze postulują, że nadzorowany program ćwiczeń u pacjentów z ostrą ZŻG może zwiększyć przepływ żylny kończyn dolnych, przyspieszyć ustępowanie skrzepliny, a tym samym zmniejszyć ryzyko PTS. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń, do wywołania skurczu mięśni kończyn dolnych zostanie zastosowana NMES (neuromięśniowa elektryczna stymulacja).

Celem 1 będzie sprawdzenie, czy 3-miesięczny program ćwiczeń przynosi długoterminowe korzyści kliniczne w ostrej DVT. Głównymi miarami wyniku będą punkty Villalta dla PTS i wynik VEINS-QOL (badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące niewydolności żylnej – QOL) dla jakości życia żylnego po 2 latach obserwacji. Celem 2 będzie ocena, czy terapia ruchowa u pacjentów z ostrą ZŻG zwiększa rozdzielczość skrzepliny. Cel 3 oceni związek między PTS, hemodynamiką żylną i wydolnością wysiłkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra DVT kończyn dolnych
  • Udokumentowane za pomocą ultrasonografii, flebogramu CT/MR lub flebogramu konwencjonalnego
  • Udokumentowane w ciągu 4 tygodni od wystąpienia objawów
  • Wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba tętnic obwodowych (chromanie powodujące niesprawność, ból spoczynkowy, utrata tkanki) z ABI <0,5
  • Natychmiastowa potrzeba trombolizy/trombektomii
  • DVT z udziałem IVC
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Przeciwwskazania do treningu fizycznego
  • Choroba medyczna zakłócająca ocenę/kontynuację
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Ciąża
  • Niezdolność do chodzenia
  • Hemodynamicznie istotna PE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Opieka standardowa: antykoagulacja, ucisk i chodzenie do woli
Inny: Standardowa opieka
antykoagulację, ucisk i chodzenie według uznania
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Opieka standardowa + Terapia interwencyjna
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia kończyn górnych i dolnych
Inny: Standardowa opieka
antykoagulację, ucisk i chodzenie według uznania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Villalty w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację

Wynik Villalty określa ilościowo nasilenie objawów i może być wykorzystany do zdiagnozowania zespołu pozakrzepowego (PTS). Wynik Villalty określa ilościowo nasilenie objawów i może być wykorzystany do zdiagnozowania zespołu pozakrzepowego (PTS). Wyższe wyniki Villalty oznaczają poważniejsze objawy i większe prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu stresu pourazowego.

Miarą wyniku nie jest sam wynik, ale zmiana wyników w czasie, obliczona poprzez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku po 2 latach obserwacji.

Zakres wyniku Villalta wynosi 0-33, zatem minimalna możliwa zmiana wynosi -33, a maksymalna możliwa zmiana to 33, gdzie 0 oznacza brak zmian w wynikach Villalta (ten sam wynik na początku badania i po 2 latach obserwacji).

Wzrost (dodatnia zmiana) wyniku Villalta wskazuje na pogorszenie objawów, podczas gdy spadek (zmiana ujemna) wskazuje na poprawę objawów.
Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację
Zmiana podsumowującego wyniku VEINES-QOL w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację

Sumaryczny wynik VEINES-QOL oblicza się na podstawie kwestionariusza jakości życia (QOL) badania epidemiologicznego i ekonomicznego niewydolności żylnej (VEINES) i pozwala on oszacować ogólny wpływ zakrzepicy żył głębokich (DVT) na jakość życia pacjenta. Wyższy wynik VEINES-QOL wskazuje na lepszą jakość życia.

Miarą wyniku nie jest sam wynik, ale zmiana wyników w czasie, obliczona poprzez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku uzyskanego podczas wizyty po 2 latach.

Zakres podsumowującego wyniku VEINES-QOL wynosi 25-117, zatem minimalna możliwa zmiana wynosi -92, a maksymalna możliwa zmiana to 92, gdzie 0 oznacza brak zmian w wynikach VEINES-QOL (ten sam wynik na początku badania i po 2 latach podejmować właściwe kroki).

Wzrost (dodatnia zmiana) wyniku VEINES-QOL wskazuje na poprawę jakości życia, a spadek (zmiana ujemna) na pogorszenie jakości życia.
Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletnia zmiana w wynikach domeny SF-36
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację

36-elementowa krótka ankieta (SF-36) pozwala uzyskać 8 wyników w dziedzinach, z których każdy określa ilościowo inny aspekt jakości życia:

  • PF = Funkcjonowanie fizyczne
  • RP = Ograniczenia ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym
  • RE = Ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie psychiczne lub problemy emocjonalne
  • VT = energia/zmęczenie/witalność
  • MH = zdrowie psychiczne/dobrostan emocjonalny
  • SF = Funkcjonowanie społeczne
  • BP = ból ciała
  • GH = ogólny stan zdrowia

Miarą wyniku nie jest sam wynik, ale zmiana wyników w czasie, obliczona poprzez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku uzyskanego podczas wizyty po 2 latach.

Zakres wyniku dla każdej domeny wynosi 0–100, więc minimalna możliwa zmiana wynosi -100, a maksymalna możliwa zmiana to +100, gdzie 0 oznacza brak zmian w wynikach domeny (ten sam wynik na początku i po 2 latach obserwacji) .

Wzrost (pozytywna zmiana) wyniku w danej dziedzinie oznacza poprawę w tym konkretnym aspekcie jakości życia, a spadek (negatywna zmiana) oznacza pogorszenie jakości życia w tej dziedzinie.
Zmiana z wizyty początkowej na 2-letnią obserwację
3-miesięczna zmiana procentowa objętości skrzepliny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące

Procentową zmianę objętości skrzepliny (ml) oblicza się, odejmując objętość wyjściową od objętości podczas 3-miesięcznej wizyty, a następnie dzieląc wynik przez objętość wyjściową i mnożąc przez 100.

Zmiana ujemna wskazuje na zmniejszenie objętości skrzepliny; tj. skrzeplina zmniejszyła się i dlatego jest bliższa całkowitego ustąpienia.

Zmiana procentowa wynosząca -100% wskazuje na całkowite ustąpienie skrzepliny.
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F0995-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj