- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02148029
Rola nowego programu ćwiczeń w zapobieganiu zespołowi pozakrzepowemu (EFFORT2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa terapia przeciwzakrzepowa w ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) odzwierciedla obecne krótkoterminowe skupienie się na zapobieganiu zatorowości płucnej (PE) i nawrotom ZŻG. Pomimo standardowej opieki, u 25% do 50% pacjentów z DVT rozwija się przewlekły zespół pozakrzepowy (PTS), co powoduje znaczną niepełnosprawność, utratę produktywności i koszty opieki zdrowotnej. Badacze postulują, że nadzorowany program ćwiczeń u pacjentów z ostrą ZŻG może zwiększyć przepływ żylny kończyn dolnych, przyspieszyć ustępowanie skrzepliny, a tym samym zmniejszyć ryzyko PTS. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń, do wywołania skurczu mięśni kończyn dolnych zostanie zastosowana NMES (neuromięśniowa elektryczna stymulacja).
Celem 1 będzie sprawdzenie, czy 3-miesięczny program ćwiczeń przynosi długoterminowe korzyści kliniczne w ostrej DVT. Głównymi miarami wyniku będą punkty Villalta dla PTS i wynik VEINS-QOL (badanie epidemiologiczne i ekonomiczne dotyczące niewydolności żylnej – QOL) dla jakości życia żylnego po 2 latach obserwacji. Celem 2 będzie ocena, czy terapia ruchowa u pacjentów z ostrą ZŻG zwiększa rozdzielczość skrzepliny. Cel 3 oceni związek między PTS, hemodynamiką żylną i wydolnością wysiłkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra DVT kończyn dolnych
- Udokumentowane za pomocą ultrasonografii, flebogramu CT/MR lub flebogramu konwencjonalnego
- Udokumentowane w ciągu 4 tygodni od wystąpienia objawów
- Wiek 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych (chromanie powodujące niesprawność, ból spoczynkowy, utrata tkanki) z ABI <0,5
- Natychmiastowa potrzeba trombolizy/trombektomii
- DVT z udziałem IVC
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Przeciwwskazania do treningu fizycznego
- Choroba medyczna zakłócająca ocenę/kontynuację
- Oczekiwana długość życia <2 lata
- Ciąża
- Niezdolność do chodzenia
- Hemodynamicznie istotna PE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Opieka standardowa: antykoagulacja, kompresja i chodzenie doraźne
|
Opieka standardowa: antykoagulacja, kompresja i chodzenie doraźne
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia
Opieka standardowa + interwencyjna terapia ruchowa
|
Opieka standardowa: antykoagulacja, kompresja i chodzenie doraźne
Ćwiczenia kończyn górnych i dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół pozakrzepowy (wynik Villalty)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zespół pozakrzepowy (wynik Villalty)
|
2 lata
|
Jakość życia (SF 36, VEINS-QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia (SF 36, VEINS-QOL)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F0995-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany