Rollen av ett nytt träningsprogram för att förebygga posttrombotiskt syndrom (EFFORT2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standard antikoagulationsbehandling för akut djup ventrombos (DVT) speglar det nuvarande kortsiktiga fokuset på att förebygga lungemboli (PE) och återkommande DVT. Trots standardvård utvecklar 25 % till 50 % av patienterna med DVT det kroniska posttrombotiska syndromet (PTS), vilket resulterar i betydande funktionshinder, produktivitetsförlust och vårdkostnader. Utredarna postulerar att ett övervakat träningsprogram hos patienter med akut DVT kan öka venflödet i de nedre extremiteterna, påskynda upplösningen av tromben och därmed minska risken för PTS. Om patienten inte kan utföra övningar kommer NMES (neuromuskulär elektrisk stimulering) att användas för att inducera sammandragning av musklerna i de nedre extremiteterna.
Mål 1 kommer att testa om ett 3-månaders träningsprogram har långsiktiga kliniska fördelar vid akut DVT. De primära utfallsmåtten kommer att vara Villalta-poäng för PTS och VEINS-QOL-poäng (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) för venös livskvalitet vid 2 års uppföljning. Mål 2 kommer att utvärdera om träningsterapi hos patienter med akut DVT förbättrar trombupplösning. Syfte 3 kommer att bedöma sambandet mellan PTS, venös hemodynamik och träningskapacitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut nedre extremitet DVT
- Dokumenteras med ultraljud, CT/MR-venogram eller konventionellt venogram
- Dokumenteras inom 4 veckor efter symtomdebut
- Ålder 18 år
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom (invalidiserande claudicatio, vilosmärta, vävnadsförlust) med ABI <0,5
- Omedelbart behov av trombolys/trombektomi
- DVT som involverar IVC
- Kontraindikation mot antikoagulering
- Kontraindikationer för träning
- Medicinsk sjukdom som stör utvärdering/uppföljning
- Förväntad livslängd <2 år
- Graviditet
- Oförmåga att gå
- Hemodynamiskt signifikant PE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardvård: antikoagulering, kompression och ad-lib ambulation
|
antikoagulation, kompression och ad-lib ambulation
|
|
Experimentell: Utöva
Standardvård + Interventionell träningsterapi
|
Övre och nedre extremitetsträning
antikoagulation, kompression och ad-lib ambulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års förändring i Villalta-poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
Villalta-poängen kvantifierar symtomens svårighetsgrad och kan användas för att diagnostisera posttrombotiskt syndrom (PTS). Villalta-poängen kvantifierar symtomens svårighetsgrad och kan användas för att diagnostisera posttrombotiskt syndrom (PTS). Högre Villalta-poäng anger allvarligare symtom och större sannolikhet för PTS. Resultatmåttet är inte poängen i sig, utan förändring i poäng över tid, beräknad genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid 2-årsuppföljningen. Ranget för Villalta-poängen är 0-33, så den minsta möjliga förändringen är -33 och den maximala möjliga förändringen är 33, där 0 indikerar ingen förändring i Villalta-poängen (samma poäng vid baslinjen och vid 2-årsuppföljning). En ökning (positiv förändring) i Villalta-poängen indikerar förvärrade symtom, medan en minskning (negativ förändring) indikerar förbättrade symtom. |
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
|
2-års förändring i VEINES-QOL sammanfattningsresultat
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
VEINES-QOL sammanfattande poäng beräknas från Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study (VEINES) Quality of Life (QOL) frågeformulär, och det ger en uppskattning av den övergripande effekten av djup ventrombos (DVT) på patientens livskvalitet. En högre VEINES-QOL poäng indikerar bättre livskvalitet. Resultatmåttet är inte själva poängen, utan förändring i poäng över tid, beräknad genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid det 2-åriga besöket. Intervallet för VEINES-QOL summarisk poäng är 25-117, så den minsta möjliga förändringen är -92 och den maximala möjliga förändringen är 92, där 0 indikerar ingen förändring i VEINES-QOL poäng (samma poäng vid baslinjen och vid 2 år) uppföljning). En ökning (positiv förändring) i VEINES-QOL-poäng indikerar en förbättring av livskvalitet och en minskning (negativ förändring) indikerar försämrad livskvalitet. |
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års förändring i SF-36-domänpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
Enkäten med 36 objekt i kort form (SF-36) ger 8 domänpoäng, var och en kvantifierar olika aspekter av livskvalitet:
Resultatmåttet är inte själva poängen, utan förändring i poäng över tid, beräknad genom att subtrahera baslinjepoängen från poängen vid det 2-åriga besöket. Intervallet för varje domänpoäng är 0-100, så den minsta möjliga förändringen är -100 och den maximala möjliga förändringen är +100, där 0 indikerar ingen förändring i domänpoäng (samma poäng vid baslinjen och vid 2-årsuppföljning) . En ökning (positiv förändring) i en domänpoäng indikerar förbättring av den specifika aspekten av livskvalitet, och en minskning (negativ förändring) indikerar försämrad livskvalitet i den domänen. |
Ändra från baslinje till 2-års uppföljning
|
|
3-månaders procentuell förändring i trombvolym
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Procentuell förändring i trombvolym (ml) beräknas genom att subtrahera baslinjevolymen från volymen vid 3-månadersbesöket och sedan dividera resultatet med baslinjevolymen och multiplicera med 100. En negativ förändring indikerar en minskning av trombvolymen; dvs tromben krympte i storlek och är därför närmare fullständig upplösning. En procentuell förändring på -100 % indikerar fullständig trombupplösning. |
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F0995-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .