Rôle d'un nouveau programme d'exercices pour prévenir le syndrome post-thrombotique (EFFORT2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement anticoagulant standard pour la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë reflète l'accent actuel à court terme sur la prévention de l'embolie pulmonaire (EP) et de la TVP récurrente. Malgré les soins standard, 25 % à 50 % des patients atteints de TVP évoluent vers le syndrome post-thrombotique chronique (SPT) entraînant une invalidité importante, une perte de productivité et des coûts de santé. Les chercheurs postulent qu'un programme d'exercices supervisés chez les patients atteints de TVP aiguë pourrait augmenter le flux veineux des membres inférieurs, accélérer la résolution du thrombus et ainsi diminuer le risque de SPT. Si le patient est incapable d'effectuer des exercices, la NMES (stimulation électrique neuromusculaire) sera utilisée pour induire la contraction des muscles des membres inférieurs.
L'objectif 1 testera si un programme d'exercices de 3 mois a des avantages cliniques à long terme dans la TVP aiguë. Les principaux critères de jugement seront le score de Villalta pour le PTS et le score VEINS-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-QOL) pour la qualité de vie veineuse à 2 ans de suivi. L'objectif 2 évaluera si la thérapie par l'exercice chez les patients atteints de TVP aiguë améliore la résolution du thrombus. L'objectif 3 évaluera la relation entre le PTS, l'hémodynamique veineuse et la capacité d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TVP aiguë des membres inférieurs
- Documenté par échographie, phlébographie CT/MR ou phlébographie conventionnelle
- Documenté dans les 4 semaines suivant l'apparition des symptômes
- Âge 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique (claudication invalidante, douleur au repos, perte de tissu) avec IPS<0,5
- Nécessité immédiate d'une thrombolyse/thrombectomie
- TVP impliquant la VCI
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Contre-indications à l'entraînement physique
- Maladie médicale interférant avec l'évaluation/le suivi
- Espérance de vie <2 ans
- Grossesse
- Incapacité à marcher
- EP hémodynamiquement significative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Soins standards : anticoagulation, compression et déambulation à volonté
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anticoagulation, compression et déambulation à volonté
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Expérimental: Exercice
Soins standards + Thérapie par l'exercice interventionnel
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Exercice des membres supérieurs et inférieurs
anticoagulation, compression et déambulation à volonté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 2 ans du score de Villalta
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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Le score de Villalta quantifie la gravité des symptômes et peut être utilisé pour diagnostiquer le syndrome post-thrombotique (SPT). Le score de Villalta quantifie la gravité des symptômes et peut être utilisé pour diagnostiquer le syndrome post-thrombotique (SPT). Des scores Villalta plus élevés dénotent des symptômes plus graves et une plus grande probabilité de SPT. La mesure des résultats n'est pas le score lui-même, mais l'évolution des scores au fil du temps, calculée en soustrayant le score de base du score au suivi de 2 ans. La plage du score de Villalta est de 0 à 33, donc le changement minimum possible est de -33 et le changement maximum possible est de 33, 0 indiquant aucun changement dans les scores de Villalta (même score au départ et au suivi à 2 ans). Une augmentation (changement positif) du score de Villalta indique une aggravation des symptômes, tandis qu'une diminution (changement négatif) indique une amélioration des symptômes. |
Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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Changement sur 2 ans du score récapitulatif VEINES-QOL
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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Le score récapitulatif VEINES-QOL est calculé à partir du questionnaire sur la qualité de vie (QOL) de l'étude épidémiologique et économique sur l'insuffisance veineuse (VEINES) et fournit une estimation de l'impact global de la thrombose veineuse profonde (TVP) sur la qualité de vie du patient. Un score VEINES-QOL plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La mesure des résultats n'est pas le score lui-même, mais l'évolution des scores au fil du temps, calculé en soustrayant le score de base du score lors de la visite de 2 ans. La plage du score récapitulatif VEINES-QOL est de 25 à 117, donc le changement minimum possible est de -92 et le changement maximum possible est de 92, 0 indiquant aucun changement dans les scores VEINES-QOL (même score au départ et à 2 ans). suivi). Une augmentation (changement positif) du score VEINES-QOL indique une amélioration de la qualité de vie, et une diminution (changement négatif) indique une détérioration de la qualité de vie. |
Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement sur 2 ans des scores de domaine SF-36
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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L'enquête courte en 36 éléments (SF-36) produit 8 scores de domaine, chacun quantifiant un aspect différent de la qualité de vie :
La mesure des résultats n'est pas le score lui-même, mais l'évolution des scores au fil du temps, calculé en soustrayant le score de base du score lors de la visite de 2 ans. La plage pour chaque score de domaine est de 0 à 100, donc le changement minimum possible est de -100 et le changement maximum possible est de +100, 0 indiquant aucun changement dans les scores de domaine (même score au départ et au suivi de 2 ans). . Une augmentation (changement positif) dans un score de domaine indique une amélioration de cet aspect spécifique de la qualité de vie, et une diminution (changement négatif) indique une détérioration de la qualité de vie dans ce domaine. |
Changement entre la ligne de base et le suivi sur 2 ans
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Pourcentage de changement sur 3 mois du volume du thrombus
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois
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Le pourcentage de variation du volume du thrombus (mL) est calculé en soustrayant le volume de base du volume lors de la visite de 3 mois, puis en divisant le résultat par le volume de base et en multipliant par 100. Un changement négatif indique une diminution du volume du thrombus ; c'est-à-dire que le thrombus a diminué en taille et est donc plus proche de sa résolution complète. Un changement en pourcentage de -100 % indique une résolution complète du thrombus. |
Changement entre la ligne de base et le suivi à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brajesh K Lal, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0995-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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