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非経口栄養関連の胆汁うっ滞に対するオメガ 3 オイル エマルジョンの使用

2021年1月7日 更新者：University of California, San Diego

非経口栄養関連胆汁うっ滞に対する Omegaven™ 療法の臨床試験

これは、静脈内栄養の長期使用に関連する肝疾患の治療における魚油ベースの脂肪乳剤の安全性と利点を評価するために設計された臨床研究です.

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の具体的な目的

  1. 静脈内オメガ-3 脂肪乳剤 (Omegaven™) の安全性プロファイルを決定するには
  2. 肝酵素とビリルビンの血清レベルの正常化によって測定される、魚油から調製された非経口脂肪乳剤を使用することにより、確立されたPN関連肝疾患を逆転またはその進行を停止できるかどうかを判断する.

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 < 18 歳
  2. -患者はPN依存（経腸栄養だけでは栄養ニーズを満たすことができない）であり、少なくともさらに30日間PNを必要とすることが予想され、入院患者または外来患者である可能性があります
  3. 研究参加の資格があると見なされる患者は、2 mg/dl 以上の直接ビリルビンとして定義される非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) を持っている必要があります。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません
  4. 直接ビリルビン > 2.0mg/dl
  5. 署名された患者のインフォームドコンセント
  6. 患者は、外科的治療、周期的な PN、過食の回避、PN からの銅とマンガンの削減/除去、経腸栄養の促進、またはウルソジオールの使用など、肝疾患の進行を防ぐための標準的な治療法を利用していなければなりません (すなわち、 Actigall®)

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 慢性肝疾患のその他の原因（C型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α1抗トリプシン欠乏症）
  3. -治験薬を含む他の臨床試験への登録（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
  4. 同意または同意を提供することを望まない親または保護者または子供

  5. -魚または卵タンパク質にアレルギーがあることが知られている患者、およびOmegaven™の使用に対して次の禁忌がある患者：

    • 脂質代謝障害
    • 重度の出血性疾患
    • 不安定な糖尿病
    • 崩壊と衝撃
    • 脳卒中/塞栓症
    • 最近の心筋梗塞
    • 不定昏睡状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Lazar, MPH、UC San Diego Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月7日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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