Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Omega 3-oljeemulsion för parenteral nutrition associerad kolestas

7 januari 2021 uppdaterad av: University of California, San Diego

Klinisk prövning av Omegaven™-terapi för parenteral nutrition associerad kolestas

Detta är en klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten och fördelen med en fiskoljebaserad fettemulsion vid behandling av leversjukdomar i samband med långvarig användning av intravenös näring.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika studiemål

  1. För att fastställa säkerhetsprofilen för en intravenös omega-3 fettemulsion (Omegaven™)
  2. För att fastställa om etablerad PN-associerad leversjukdom kan vändas eller dess progression stoppas genom att använda en parenteral fettemulsion framställd av fiskolja mätt genom normalisering av serumnivåer av leverenzymer och bilirubin.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder < 18 år gammal
  2. Patienter kommer att vara PN-beroende (som inte kan tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva PN i minst ytterligare 30 dagar, kan vara sluten eller öppenvård
  3. Patienter som anses vara kvalificerade för studiedeltagande måste ha parenteral nutritionassocierad leversjukdom (PNALD) definierad som ett direkt bilirubin på 2 mg/dl eller mer. Andra orsaker till leversjukdom bör uteslutas. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling
  4. Direkt bilirubin > 2,0 mg/dl
  5. Undertecknat patientens informerade samtycke
  6. Patienten måste ha använt standardterapier för att förhindra utvecklingen av hans/hennes leversjukdom inklusive kirurgisk behandling, cyklisk PN, undvikande av övermatning, minskning/avlägsnande av koppar och mangan från PN, framsteg av enteral matning eller användning av ursodiol (dvs. Actigall®)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Andra orsaker till kronisk leversjukdom (hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1 antitrypsinbrist)
  3. Inskrivning i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av utsedda läkare i det multidisciplinära teamet)
  4. Föräldern eller vårdnadshavaren eller barnet som inte vill ge samtycke eller samtycke

  5. Patienter som är kända för att vara allergiska mot fisk- eller äggprotein och patienter med följande kontraindikationer för användning av Omegaven™:

    • Nedsatt lipidmetabolism
    • Allvarliga hemorragiska störningar
    • Instabil diabetes mellitus
    • Kollaps och chock
    • Stroke/emboli
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
    • Odefinierad komastatus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera