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Uso dell'emulsione di olio di Omega 3 per la colestasi associata alla nutrizione parenterale

7 gennaio 2021 aggiornato da: University of California, San Diego

Sperimentazione clinica della terapia Omegaven™ per la colestasi associata alla nutrizione parenterale

Questo è uno studio clinico progettato per valutare la sicurezza e il beneficio di un'emulsione di grassi a base di olio di pesce nel trattamento delle malattie del fegato associate all'uso prolungato di nutrizione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici di studio

  1. Per determinare il profilo di sicurezza di un'emulsione di grassi omega-3 per via endovenosa (Omegaven™)
  2. Per determinare se la malattia epatica associata alla PN accertata può essere invertita o la sua progressione arrestata utilizzando un'emulsione di grasso parenterale preparata da olio di pesce misurata mediante normalizzazione dei livelli sierici di enzimi epatici e bilirubina.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. I pazienti saranno dipendenti da PN (incapaci di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e dovrebbero richiedere PN per almeno altri 30 giorni, possono essere ricoverati o ambulatoriali
  3. I pazienti considerati eleggibili per la partecipazione allo studio devono avere una malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) definita come bilirubina diretta di 2 mg/dl o superiore. Devono essere escluse altre cause di malattia epatica. Una biopsia epatica non è necessaria per il trattamento
  4. Bilirubina diretta > 2,0 mg/dl
  5. Consenso informato firmato dal paziente
  6. Il paziente deve aver utilizzato terapie standard per prevenire la progressione della sua malattia epatica compreso il trattamento chirurgico, la PN ciclica, evitare la sovralimentazione, la riduzione/rimozione di rame e manganese dalla PN, l'avanzamento dell'alimentazione enterale o l'uso di ursodiol (cioè, Actigall®)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Altre cause di malattia epatica cronica (epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e deficit di alfa 1 anti-tripsina)
  3. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale (salvo approvazione da parte dei medici designati del team multidisciplinare)
  4. Il genitore o il tutore o il bambino che non vuole fornire il consenso o il consenso

  5. Pazienti noti per essere allergici alle proteine ​​del pesce o dell'uovo e pazienti con le seguenti controindicazioni all'uso di Omegaven™:

    • Metabolismo lipidico alterato
    • Gravi disturbi emorragici
    • Diabete mellito instabile
    • Crollo e shock
    • Ictus/embolia
    • Infarto cardiaco recente
    • Stato di coma non definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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