Применение масляной эмульсии омега-3 при холестазе, связанном с парентеральным питанием
7 января 2021 г. обновлено: University of California, San Diego
Клинические испытания терапии Omegaven™ при холестазе, связанном с парентеральным питанием
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и пользы жировой эмульсии на основе рыбьего жира при лечении заболеваний печени, связанных с длительным использованием внутривенного питания.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели исследования
- Для определения профиля безопасности внутривенной жировой эмульсии омега-3 (Omegaven™)
- Определить, можно ли обратить вспять установленное заболевание печени, связанное с ПП, или остановить его прогрессирование с помощью парентерального введения жировой эмульсии, приготовленной из рыбьего жира, что измеряется нормализацией сывороточных уровней печеночных ферментов и билирубина.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст < 18 лет
- Пациенты будут зависеть от ПП (неспособны удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания), и ожидается, что им потребуется ПП в течение по крайней мере еще 30 дней, может быть стационарным или амбулаторным.
- Пациенты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны иметь заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), определяемое как прямой билирубин 2 мг/дл или более. Следует исключить другие причины заболевания печени. Биопсия печени не требуется для лечения
- Прямой билирубин > 2,0 мг/дл
- Подписанное информированное согласие пациента
- Пациент должен использовать стандартную терапию для предотвращения прогрессирования заболевания печени, включая хирургическое лечение, циклическое ПП, недопущение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из ПП, продвижение энтерального питания или использование урсодиола (т. Актигалл®)
Критерий исключения:
- Беременность
- Другие причины хронического заболевания печени (гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина)
- Зачисление в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если оно не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)
- Родитель или опекун или ребенок, не желающий дать согласие или согласие
Пациенты с известной аллергией на рыбный или яичный белок и пациенты со следующими противопоказаниями к применению Omegaven™:
- Нарушение липидного обмена
- Тяжелые геморрагические расстройства
- Нестабильный сахарный диабет
- Коллапс и шок
- Инсульт/эмболия
- Недавний инфаркт миокарда
- Неопределенный статус комы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105591
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .