Verwendung einer Omega-3-Öl-Emulsion bei Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
7. Januar 2021 aktualisiert von: University of California, San Diego
Klinische Studie zur Omegaven™-Therapie bei Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung
Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens einer Fettemulsion auf Fischölbasis bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit längerer intravenöser Ernährung.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Studienziele
- Bestimmung des Sicherheitsprofils einer intravenösen Omega-3-Fettemulsion (Omegaven™)
- Um zu bestimmen, ob eine etablierte PN-assoziierte Lebererkrankung rückgängig gemacht oder ihr Fortschreiten gestoppt werden kann, indem eine aus Fischöl hergestellte parenterale Fettemulsion verwendet wird, gemessen durch Normalisierung der Serumspiegel von Leberenzymen und Bilirubin.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- UC San Diego Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Die Patienten sind PN-abhängig (sind nicht in der Lage, den Ernährungsbedarf allein durch enterale Ernährung zu decken) und benötigen voraussichtlich mindestens weitere 30 Tage PN, sie können stationär oder ambulant sein
- Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, die als direktes Bilirubin von 2 mg/dl oder mehr definiert ist. Andere Ursachen einer Lebererkrankung sollten ausgeschlossen werden. Eine Leberbiopsie ist für die Behandlung nicht notwendig
- Direktes Bilirubin > 2,0 mg/dl
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Der Patient muss Standardtherapien angewendet haben, um das Fortschreiten seiner Lebererkrankung zu verhindern, einschließlich chirurgischer Behandlung, zyklischer PN, Vermeidung von Überernährung, Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus PN, Förderung der enteralen Ernährung oder der Verwendung von Ursodiol (d. h. Actigall®)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen (Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
- Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat (sofern nicht von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
- Das Elternteil oder der Vormund oder das Kind, das nicht bereit ist, seine Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
Patienten mit bekannter Allergie gegen Fisch- oder Eiprotein und Patienten mit den folgenden Kontraindikationen für die Anwendung von Omegaven™:
- Gestörter Fettstoffwechsel
- Schwere hämorrhagische Störungen
- Instabiler Diabetes mellitus
- Zusammenbruch und Schock
- Schlaganfall/Embolie
- Frischer Herzinfarkt
- Undefinierter Komastatus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105591
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