Brug af Omega 3-olieemulsion til parenteral ernæringsassocieret kolestase
7. januar 2021 opdateret af: University of California, San Diego
Klinisk forsøg med Omegaven™-terapi til parenteral ernæringsassocieret kolestase
Dette er et klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og fordelene ved en fiskeoliebaseret fedtemulsion i behandlingen af leversygdomme forbundet med langvarig brug af intravenøs ernæring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Specifikke studiemål
- For at bestemme sikkerhedsprofilen for en intravenøs omega-3 fedtemulsion (Omegaven™)
- For at bestemme om etableret PN-associeret leversygdom kan vendes eller dens progression standses ved at bruge en parenteral fedtemulsion fremstillet af fiskeolie som målt ved normalisering af serumniveauer af leverenzymer og bilirubin.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Behandling IND/Protokol
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 18 år
- Patienter vil være PN-afhængige (ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring) og forventes at kræve PN i mindst yderligere 30 dage, kan være indlagte eller ambulante
- Patienter, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsesdeltagelse, skal have parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) som defineret som et direkte bilirubin på 2 mg/dl eller mere. Andre årsager til leversygdom bør udelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandlingen
- Direkte bilirubin > 2,0 mg/dl
- Underskrevet patient informeret samtykke
- Patienten skal have brugt standardterapier for at forhindre progression af hans/hendes leversygdom, herunder kirurgisk behandling, cyklisk PN, undgåelse af overfodring, reduktion/fjernelse af kobber og mangan fra PN, fremgang af enteral ernæring eller brug af ursodiol (dvs. Actigall®)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Andre årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
- Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel (medmindre godkendt af de udpegede læger på det tværfaglige team)
- Forælderen eller værgen eller barnet er uvillig til at give samtykke eller samtykke
Patienter, der vides at være allergiske over for fisk eller æggeprotein og patienter med følgende kontraindikationer til brug af Omegaven™:
- Nedsat lipidmetabolisme
- Alvorlige hæmoragiske lidelser
- Ustabil diabetes mellitus
- Sammenbrud og chok
- Slagtilfælde/emboli
- Nylig hjerteinfarkt
- Udefineret komastatus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2014
Først opslået (Skøn)
28. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .