담즙정체와 관련된 비경구 영양을 위한 오메가 3 오일 에멀젼의 사용
2021년 1월 7일 업데이트: University of California, San Diego
담즙정체와 관련된 비경구 영양에 대한 Omegaven™ 요법의 임상 시험
이것은 정맥 영양의 장기간 사용과 관련된 간 질환 치료에서 어유 기반 지방 유제의 안전성과 이점을 평가하기 위해 고안된 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 특정 목표
- 정맥 오메가-3 지방 유제(Omegaven™)의 안전성 프로파일을 결정하기 위해
- 간 효소 및 빌리루빈의 혈청 수준을 정상화하여 측정한 어유로 만든 비경구 지방 유제를 사용하여 확립된 PN 관련 간 질환을 역전시킬 수 있는지 또는 진행을 중단할 수 있는지 확인합니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital of San Diego
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 < 18세
- 환자는 PN 의존적(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음)이 될 것이며 최소 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상되며 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있습니다.
- 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 2mg/dl 이상의 직접 빌리루빈으로 정의되는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있어야 합니다. 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 직접 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
- 서명된 환자 동의서
- 환자는 외과적 치료, 주기적인 PN, 과식 방지, PN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 장관 영양의 개선 또는 우르소디올(즉, 액티갈®)
제외 기준:
- 임신
- 만성 간 질환의 다른 원인(C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파 1 항트립신 결핍증)
- 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 부모 또는 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공하지 않으려는 경우
생선 또는 계란 단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 및 Omegaven™ 사용에 대해 다음과 같은 금기 사항이 있는 환자:
- 지질 대사 장애
- 심한 출혈성 장애
- 불안정한 당뇨병
- 붕괴와 충격
- 뇌졸중/색전증
- 최근 심장 경색
- 정의되지 않은 혼수 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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