Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Omega 3-olie-emulsie voor parenterale voeding geassocieerde cholestase

7 januari 2021 bijgewerkt door: University of California, San Diego

Klinische proef van Omegaven™-therapie voor parenterale voeding geassocieerde cholestase

Dit is een klinische studie die is opgezet om de veiligheid en het voordeel van een vetemulsie op basis van visolie te evalueren bij de behandeling van leverziekte geassocieerd met langdurig gebruik van intraveneuze voeding.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen van studie

  1. Om het veiligheidsprofiel van een intraveneuze omega-3 vetemulsie (Omegaven™) te bepalen
  2. Om te bepalen of gevestigde PN-geassocieerde leverziekte kan worden teruggedraaid of de progressie ervan kan worden gestopt door een parenterale vetemulsie te gebruiken die is bereid uit visolie, zoals gemeten door normalisatie van serumspiegels van leverenzymen en bilirubine.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Patiënten zullen PN-afhankelijk zijn (niet in staat om alleen door middel van enterale voeding aan hun voedingsbehoeften te voldoen) en zullen naar verwachting nog minstens 30 dagen PN nodig hebben, dit kan zowel intramuraal als poliklinisch zijn
  3. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten een met parenterale voeding geassocieerde leveraandoening (PNALD) hebben, zoals gedefinieerd als een direct bilirubine van 2 mg/dl of meer. Andere oorzaken van leverziekte moeten worden uitgesloten. Een leverbiopsie is niet nodig voor de behandeling
  4. Directe bilirubine > 2,0 mg/dl
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  6. De patiënt moet standaardtherapieën hebben gebruikt om de progressie van zijn/haar leverziekte te voorkomen, waaronder chirurgische behandeling, cyclische PN, het vermijden van overvoeding, vermindering/verwijdering van koper en mangaan uit PN, bevordering van enterale voeding of het gebruik van ursodiol (d.w.z. Actigall®)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Andere oorzaken van chronische leverziekte (hepatitis C, cystische fibrose, galatresie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie)
  3. Inschrijving in een andere klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is (tenzij goedgekeurd door de aangewezen artsen van het multidisciplinaire team)
  4. De ouder of voogd of het kind dat geen toestemming of instemming wil geven

  5. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor vis- of ei-eiwitten en patiënten met de volgende contra-indicaties voor het gebruik van Omegaven™:

    • Verminderd vetmetabolisme
    • Ernstige hemorragische aandoeningen
    • Instabiele diabetes mellitus
    • Instorting en shock
    • Beroerte/embolie
    • Recent hartinfarct
    • Ongedefinieerde comastatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Lazar, MPH, UC San Diego Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren