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使用 Omega 3 油乳剂治疗肠外营养相关的胆汁淤积

2021年1月7日更新者：University of California, San Diego

Omegaven™ 治疗肠外营养相关胆汁淤积症的临床试验

这是一项临床研究，旨在评估基于鱼油的脂肪乳剂在治疗与长期使用静脉营养相关的肝病方面的安全性和益处。

研究概览

地位

不再可用

条件

胆汁淤积

干预/治疗

药品：欧米伽文

详细说明

研究的具体目标

确定静脉注射 omega-3 脂肪乳剂 (Omegaven™) 的安全性
确定是否可以通过使用由鱼油制备的胃肠外脂肪乳剂来逆转已确定的 PN 相关肝病或停止其进展，如通过血清肝酶和胆红素水平的正常化所测量的。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92123
    - Rady Children's Hospital of San Diego
  - San Diego、California、美国、92037
    - UC San Diego Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄 < 18 岁
患者将依赖 PN（无法仅通过肠内营养满足营养需求）并且预计需要 PN 至少 30 天，可能需要住院或门诊
被认为有资格参与研究的患者必须患有肠外营养相关肝病 (PNALD)，定义为直接胆红素为 2 mg/dl 或更高。应排除肝病的其他原因。治疗不需要肝活检
直接胆红素 > 2.0 mg/dl
签署患者知情同意书
患者必须使用标准疗法来预防他/她的肝病进展，包括手术治疗、周期性 PN、避免过度喂养、减少/去除 PN 中的铜和锰、推进肠内喂养或使用熊二醇（即， Actigall®)

排除标准：

怀孕
慢性肝病的其他原因（丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症）
参加涉及研究药物的任何其他临床试验（除非得到多学科团队指定医生的批准）
父母或监护人或孩子不愿提供同意或同意
已知对鱼或鸡蛋蛋白过敏的患者以及对 Omegaven™ 使用有以下禁忌症的患者：
- 脂质代谢受损
- 严重的出血性疾病
- 不稳定型糖尿病
- 崩溃和震惊
- 中风/栓塞
- 近期心肌梗塞
- 未定义的昏迷状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

调查人员

首席研究员：Sarah Lazar, MPH、UC San Diego Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月7日

最后验证

2021年1月1日